财务数据和关键指标变化 - 2019年第四季度，公司总营收1200万美元，较2018年同期的410万美元增长约790万美元，增幅197%；全年总营收2930万美元，较2018年的1700万美元增长约1230万美元，增幅73% [9][20][21] - 2019年第四季度，公司合并净亏损1060万美元，即每股基本和摊薄亏损0.18美元，较2018年同期的1800万美元（每股基本和摊薄亏损0.39美元）减少740万美元；全年合并净亏损4830万美元，即每股基本和摊薄亏损0.89美元，较2018年的6570万美元（每股基本和摊薄亏损1.45美元）减少1740万美元 [21][22] - 截至2019年12月31日，公司现金及现金等价物为2680万美元，应收账款为350万美元，存货为5310万美元；净营运资金为7180万美元，较2018年12月31日的3490万美元有所增加 [22][23] - 2020年2月24日，公司完成包销公开发行，总收益约9460万美元，扣除包销折扣、佣金和其他发行费用后，净收益约8850万美元；2019年末现金加上此次融资净收益，预计现金余额超过1.1亿美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2019年第四季度，ASCENIV于10月实现首次商业销售，BIVIGAM于8月重新商业推出；中间馏分销售因新客户制造和供应协议产生收入，还有合同制造收入；不过，2019年公司只有1个FDA许可的血浆中心产生收入，而2018年有2个 [20][21] - 2020年和2021年，新的制造和供应协议预计每年增加约500万 - 1000万美元的年收入；2022 - 2024年，预计每年增加约1000万 - 2000万美元的收入 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 2018年，美国免疫球蛋白市场可寻址市场年销售额约68亿美元，预计未来5年将以约11%的复合年增长率增长，到2025年可寻址市场规模约达140亿美元 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略目标包括继续扩大BIVIGAM和ASCENIV治疗原发性免疫缺陷患者的业务，提高产品商业销售的生产吞吐量；评估和实施潜在制造产能扩张策略；履行新的长期合同，生产和销售血浆衍生中间馏分；2020年至少增加2个血浆采集中心，未来3 - 5年至少增加5个；执行供应链稳健策略，将某些灌装、精加工等能力内部化；确保新的供应合同和潜在的CMO机会；增强知识产权组合和产品开发管线 [27] - 公司是目前美国市场上6家生产静脉注射免疫球蛋白（IVIG）和免疫球蛋白的公司之一，也是唯一一家美国本土拥有和运营的生产商 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司基本面未变，拥有3种FDA批准的药物，正在生产、销售药物，满足美国免疫球蛋白市场的供应紧张状况；尽管金融市场宏观环境不佳，但公司团队努力执行计划，对未来充满信心 [6][7] - 血浆衍生药物生产周期长，通常需要7 - 12个月，分析师和投资者应据此建模预测未来收入和收入增长时间；公司虽不提供今年总收入的前瞻性指引，但会尽量透明地告知库存上市时间和收入增长轨迹 [10] - 公司认为目前免疫球蛋白市场供应紧张是由于需求增长超过供应，预计这种情况在可预见的未来将持续；公司相信市场能够轻松消化其生产的所有免疫球蛋白产品 [41][43] 其他重要信息 - 2019年10月，两项案例研究数据在IDWeek 2019上展示，显示ASCENIV在治疗两名感染呼吸道合胞病毒（RSV）的免疫功能低下儿童中取得良好临床效果 [16] - 2020年初，公司成功完成普通股包销公开发行，增强了资产负债表；1月签订了一份为期5年的制造和供应协议；12月被纳入纳斯达克生物技术指数 [17][18][19] - 公司目前未受到COVID - 19疫情对供应链的影响，但会密切关注全球形势，提醒参考10 - K报告中的风险因素 [28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 血浆行业在应对冠状病毒方面的情况，以及未来一两年内是否可能有抗体疗法攻击该病毒 - 公司在2015年发表的数据表明，通过专利检测方法识别的血浆供体对包括两种常见冠状病毒在内的七种呼吸道病原体有高水平中和抗体；对ASCENIV的测试显示，其对RSV和其他呼吸道病毒的抗体水平比市售IVIG高2 - 8倍 [35][36] - 公司已获得相关专利，产品已商业化；认为其他公司在产生收入或收益时可能涉及知识产权问题，但目前未发现问题，且将行业内其他公司视为合作者；公司正与CDC、NIH等机构合作，提供见解和指导 [37] 问题: 当前IVIG短缺情况，以及如何看待2020年将5000万美元库存转化为收入的潜力 - 公司认为用“供应紧张”描述市场更合适，行业整体免疫球蛋白产量逐年增加，但需求增长超过供应，主要驱动因素是继发性免疫缺陷的增加以及新型免疫调节产品的使用 [41] - 从市场报告看，供应和需求失衡在5% - 8%之间；由于冠状病毒情况，一些临床医生会增加免疫缺陷患者的IG用量，供应紧张情况将持续；公司认为市场能吸收其生产的所有产品 [42][43] - 2019年底资产负债表上的5300万美元库存是成本，无利润空间，利润将在2020年及以后确认；库存销售周期为7 - 12个月，公司预计未来收入逐年增长 [44] 问题: ASCENIV初始推出动态的其他方面，何时进入全面商业推出模式，以及达到该阶段的限制因素（如报销问题） - 公司认为“全面推出模式”指达到全面商业产能；ASCENIV定价较高，目前推出情况良好，药物已进入渠道并被患者使用 [48] - 目前ASCENIV在医院环境中的报销途径是通过P&T委员会获得紧急使用和批准，在某些诊断情况下可通过特定DRG覆盖；门诊环境可使用杂项J代码从公私付款人处获得报销 [49] - 公司计划举办中心特定和全国性的医学教育研讨会，目前有5名销售人员和3名现场医学科学联络员在推广产品，对ASCENIV的市场接受度感到满意 [49] 问题: ASCENIV在特定付款人谈判或P&T临床审查方面的关键里程碑，以及2020年商业组织建设计划 - 公司不计划在获得付款人覆盖时发布公告，将通过季度收入体现进展；计划加强商业团队，但会根据实际情况招聘人员，目前一些医院不允许人员进入，需观察情况发展 [51] 问题: 不使用自有中心获取原材料的能力，与Grifols协议的有效期，以及建设5 - 10个采集中心是否能实现自给自足，是否与Boca工厂的分馏能力匹配 - 公司血浆采集中心的供体行为未发生变化，Grifols也未出现供体采集显著差异，公司按合同收到所有血浆；现有合同第一阶段于2022年6月到期，有两个2年延期选项 [54] - 公司认为Grifols是可靠的供应商，合同稳定；Boca工厂目前产能4000升，有潜力增长到50 - 60万升；典型血浆中心每年采集约5 - 6万升，建设10个中心可实现自给自足 [55] 问题: 放缓或推迟采集中心建设，是否会担心获取血浆困难，以及建设采集中心是否为了未来战略机会 - 公司不担心血浆供应问题，与供应商关系良好，Grifols是主要供应商但不是唯一供应商；公司希望合同能持续到延期阶段，同时建设自有中心，实现自给自足并可能向第三方销售血浆 [58] - 建设采集中心是为了保护股东利益，减少对第三方的依赖；全球血浆需求快速增长，血浆价格增长快于成品药物价格，确保原材料供应对实现公司收入目标至关重要 [59][60][61] 问题: 公司是否考虑参与COVID - 19 IVIG研发以增加产品线 - 公司认为自身拥有与冠状病毒相关的知识产权和产品出版物，处于有利地位；若获得政府资助会进行公告 [64] - FDA发布了血液捐赠指南，感染或密切接触COVID - 19的人康复后需等待28天才能献血或血浆；制造超免疫球蛋白有多种方法，但短期内从美国公民获取足够血浆制造超免疫球蛋白较困难；FDA可能会加快审批流程，公司会尽力争取政府和医疗界的关注 [65] 问题: 暖冬是否会影响ASCENIV销售，以及COVID - 19是否会产生抵消或促进作用 - 公司不能宣传产品用于标签外适应症，不准备评论第一季度销售情况；对ASCENIV的推出情况感到满意，产品正在被购买和使用 [67][68] - 公众对呼吸道病毒的认识提高，公司认为血浆产品对治疗免疫缺陷患者的病毒和细菌感染有医学和科学合理性 [68]