财务数据和关键指标变化 - 2019年末公司现金、现金等价物和当前金融资产为1.041亿欧元，2018年12月31日为1.088亿欧元 [27] - 2019年第四季度公司完成公开发行股票，净收益2950万欧元 [27] - 基于当前运营计划和预算假设，预计2019年12月31日的现金状况至少能支持到2022年上半年的临床开发和早期开发活动 [28] - 2019年全年经营活动净现金使用量为2910万欧元，2018年为4940万欧元，2018年经营活动净现金包含与基因泰克战略合作协议的8320万欧元（9600万美元）初始预付款和承诺资金 [28] - 2019年全年总营收为2140万欧元，2018年为2370万欧元，两年营收主要来自基因泰克合作的收入确认 [28][29] - 2019年全年研发费用为4380万欧元，2018年为3510万欧元，增加主要与AFM13注册研究启动活动、AFM13临床研究材料制造活动以及早期开发和发现活动的费用增加有关 [29] - 2019年全年总务和行政费用为1030万欧元，2018年为960万欧元 [29] - 2019年全年净亏损为3240万欧元，每股净亏损0.50欧元，2018年净亏损为1950万欧元，每股净亏损0.32欧元，2019年流通在外普通股加权平均数为6420万股 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 AFM13 - 2019年第四季度在复发或难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤（pTCL）的注册导向2期研究中对首位患者给药，目前患者招募正在进行，已在9个国家成功启动42个临床研究点 [11][20] - 本月早些时候，FDA授予AFM13治疗T细胞淋巴瘤的孤儿药资格，此前AFM13已获FDA授予的霍奇金淋巴瘤孤儿药资格 [11] AFM24 - 本月公司宣布在AFM24治疗晚期EGFR表达实体瘤（包括结肠癌、肺癌等）的首次人体1/2a期研究中，首位患者成功给药，这是实体瘤患者首次使用先天细胞衔接器给药 [10] 早期管线 - 公司利用ROCK平台拓宽早期管线，新增两个CD16A结合先天细胞衔接器候选药物AFM28和AFM32，计划今年将首个候选药物推进到临床前研究，以支持未来的新药研究申请（IND）提交 [11][12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续推进CD16A结合先天细胞衔接器，以增强当前免疫肿瘤学方法，认为领先的先天细胞衔接器AFM13有望成为复发或难治性CD30阳性淋巴瘤患者的未来治疗方案，AFM24有潜力改善目前可用的EGFR靶向治疗的疗效和安全性 [8][9] - 公司利用ROCK平台生成更多新型分子，深化管线并创造合作机会，与基因泰克的合作正在进行，双方继续推进多个项目，以开发利用先天免疫系统潜力的新型疗法 [10][12] - 公司加强了高管管理团队，3月Andreas Harstrick加入担任首席医学官，4月Arndt Schottelius加入担任首席科学官 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠疫情给医疗界和全球社会带来前所未有的挑战，对临床研究产生影响，包括可能导致患者招募延迟，但公司认为其分子的预期安全性和有效性特征可能积极改变血液和实体肿瘤恶性肿瘤患者的健康状况 [7][9] - 公司努力平衡治疗癌症患者的承诺和减轻新冠疫情带来的健康和安全风险，同时专注于支持运营和临床试验的连续性以及保留未来的财务灵活性，首要任务是保护员工、其家人和社区的健康、安全和福祉 [15] 其他重要信息 - 公司3月过渡到全球居家办公政策，基础设施支持远程工作流程，业务运营目前未受重大干扰，海德堡设施的实验室活动采取了高度谨慎措施，以确保实验室员工安全和临床前研究活动的继续 [15][16] - 公司继续评估公司政策、业务连续性计划和员工支持措施，将根据当地和国家政府及卫生机构的指导确定恢复办公室职能的合适时间，还采取了消除非必要旅行、推广视频会议等额外预防措施 [17] - 原计划在AACR海报会议上分享两个正在进行项目的新数据，因新冠疫情，AACR改为两次虚拟会议，预计在6月的第二次虚拟会议上分享部分数据；原计划在先天细胞衔接器峰会发布先天细胞衔接器与NK细胞产品联合使用的额外数据，尚未确定更新数据的展示时间 [25][26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：皮肤T细胞淋巴瘤观察队列暂停后，是否观察到足够患者以评价药物活性？ - 公司只是暂时停止该队列的患者招募，并非完全停止，原因是皮肤T细胞淋巴瘤患者反应评估复杂，在新冠疫情期间让患者多次前往医院不合适，该队列不属于初始注册策略，待疫情结束、医疗资源改善后，打算重新开放招募 [33] 问题2：基于您在EGFR导向疗法方面的背景，您如何看待AFM24在EGFR领域的定位？ - AFM24作用机制与现有EGFR靶向疗法不同，不依赖EGFR信号通路，可用于对抗体或TKIs无反应的EGFR表达肿瘤，如约40% - 50%的结直肠癌RAS突变患者，也可用于卵巢癌等其他EGFR高表达肿瘤；还可考虑在EGFR获批适应症中进行序贯治疗，或与TKI联合治疗；AFM24可能有更好的安全性，尤其是皮肤毒性可能更小 [34][35][36] 问题3：关于AFM28和AFM32，是否会在进入临床时公布靶点？今年是否有临床前数据？ - 公司尚未决定何时公布靶点，两个分子都在推进，预计首个药物在2021年底提交IND申请，目前保密是为了保护正在生成的新型知识产权，完成相关实验后会分享靶点信息 [37] 问题4：能否提供AFM24首位给药患者的最新情况，包括患者基线特征和给药后状况？ - 给药患者为EGFR表达肿瘤且对标准治疗耐药，给药后状况良好，目前无法提供更详细信息 [39] 问题5：AFM13在pTCL注册研究中，患者CD30表达情况如何？ - 研究中CD30表达与之前公布的数据一致，接受CD30表达至少为1%的患者，CD30表达从低到高呈连续分布，未出现高表达或低表达患者聚集的情况 [40] 问题6：pTCL研究的中期分析是否仍按计划进行，有何进展？ - 中期分析仍在计划中，但受新冠疫情影响预计会延迟，目前无法量化延迟程度，待招募进度更清晰后会提供更新信息 [43] 问题7：AFM24目前是否有更多患者给药或正在筛选？ - 目前有两个研究点开放，这是一个剂量递增研究，有不同队列，目前可招募更多患者，后续会持续更新进展 [44] 问题8：今年是否有计划在ASCO或ASH会议上进行展示？ - 目前判断还太早，公司正在评估会议情况和形式，之后再决定发布方式，计划在虚拟AACR会议上展示两张海报，后续会根据情况决定下一步行动 [45] 问题9：AFM13的2期试验中，患者招募是在所有启动点都受影响，还是有区域差异？ - 公司采取个性化方法，与每个研究点单独沟通，没有普遍模式，情况因研究点而异，会不断变化，重要的是与每个研究者保持联系，尽量减少延迟 [49] 问题10：能否确认目前已招募的患者数量？ - 公司目前不提供具体患者数量信息，有患者招募但无法给出具体数字 [50]