财务数据和关键指标变化 - 截至2018年12月31日，公司现金、现金等价物和当前金融资产总计1.088亿欧元，而2017年12月31日为3980万欧元 [28] - 2018年全年经营活动净现金为4940万欧元，2017年全年经营活动使用净现金为2550万欧元，2018年金额包含来自基因泰克合作的8320万欧元初始预付款和承诺资金 [29] - 2018年公司从基因泰克合作中确认收入2180万欧元，合同负债6140万欧元将在后续期间确认为收入，2018年全年总收入为2370万欧元，2017年全年为200万欧元 [30] - 2018年研发费用为3510万欧元，2017年为2150万欧元，增长与AFM13和AFM11临床开发活动以及早期开发和发现活动的费用增加有关；2018年一般及行政费用为960万欧元，2017年为800万欧元，增长主要与法律和咨询费用增加有关 [30] - 2018年净亏损1950万欧元，合每股0.32欧元，2017年净亏损3020万欧元，合每股0.69欧元，净亏损减少主要与收入显著增加有关，部分被研发和一般及行政费用的增加所抵消；2018年加权流通普通股数量为6050万股 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 AFM11 - AFM11是CD19靶向双特异性T细胞衔接器，因三名患者出现危及生命的严重不良事件而处于临床搁置状态 [12] - 在2018年ASH年会上，AFM11在急性淋巴细胞白血病（ALL）患者中，剂量水平为4、5和6时显示出三次完全缓解，总体安全性良好 [13] - 公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交解除临床搁置并继续在ALL患者中进行临床开发的申请 [13] AFM13 - 在CD30阳性T细胞淋巴瘤复发或难治患者的分析中，AFM13单药治疗9例患者，客观缓解率为44%，包括1例完全缓解、3例部分缓解和2例病情稳定患者 [15] - AFM13与默克的Keytruda联合治疗霍奇金淋巴瘤，在最高AFM13剂量水平治疗的24例患者中，客观缓解率为88%，其中完全代谢缓解率为46%，部分代谢缓解率为42%，优于历史数据 [15][16] - AFM13与脐带血来源的异基因NK细胞预混合产品的临床前数据显示，复合物稳定，在体外和体内均显示出有希望的疗效，肿瘤生长减少 [17][18] AFM24 - AFM24旨在通过结合表皮生长因子受体（EGFR）治疗多种EGFR表达的实体瘤，包括结合EGFR变体III，与当前治疗性抗EGFR单克隆抗体相比，具有更广泛的疗效、更高的效力和更有利的安全性 [26] - 公司预计在2019年年中完成AFM24的研究性新药（IND）启用研究，以支持在2019年下半年启动首次人体研究 [25] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正从抗体工程向免疫肿瘤治疗公司转型，专注于推进基于ROCK平台的CD16A先天细胞衔接器 [7] - 2018年8月与基因泰克达成战略合作，开发基于CD16A靶向ROCK平台的NK细胞衔接器免疫疗法，该合作有望加速对先天免疫细胞参与和激活在免疫肿瘤学中作用的理解 [8] - 未来计划推进AFM13进入市场注册导向的单药治疗研究，报告AFM13与Keytruda联合研究的临床数据更新，启动AFM24的临床试验 [11] - AFM13临床开发战略包括扩大到其他CD30阳性淋巴瘤适应症和更多治疗线，与战略合作伙伴合作研究AFM13与其他免疫治疗剂的联合应用 [23] - 公司认为其ROCK平台和开发双特异性抗体的专业知识是与基因泰克合作的关键战略差异化因素，能够解决基因泰克现有技术无法解决的某些靶点 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在2018年取得了巨大的临床和企业里程碑，临床和企业进展进一步证明了公司在先天免疫方面的专业知识以及基于新型CD16A靶向先天细胞衔接器方法治疗癌症的潜力 [7][11] - 公司资金充足，截至2018年12月31日的现金状况良好，预计能够支持公司运营至2021年，前提是所有项目按计划推进 [28] 其他重要信息 - 公司预计MD安德森癌症中心赞助的AFM13与脐带血来源的异基因NK细胞联合临床研究将于2019年上半年开始 [19][24] - 公司计划在2019年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示AFM24与标准护理抗EGFR疗法相比的差异化特征数据，以及AFM13触发NK细胞对肿瘤细胞功能反应的数据 [26][27] 问答环节所有提问和回答 问题1: 关于AFM24的战略考虑、首次人体研究设计及后续步骤 - 公司正在与思想领袖和临床试验研究人员进行持续讨论，以确定AFM24的适应症优先级，临床研究设计正在进行中，预计在年中提交IND [36] 问题2: AFM13在AACR与华盛顿大学的摘要数据的可翻译性及是否申请知识产权 - 这些是临床前数据，最终证明需通过临床试验，公司正在进行多项研究以了解NK细胞激活机制，预混合NK细胞复合物的稳定性和活性数据为开发新产品和申请新IP提供了可能 [40][42] 问题3: AFM13单药治疗试验的预计站点数量及患者招募情况 - 公司计划进行全球研究，在美国和美国以外设有多个站点，已确定了合适的招募中心，有信心快速招募患者 [44][45] 问题4: 哥伦比亚大学PTCL研究后续数据是否会涉及更多患者 - 这是一项研究者发起的研究，无法确定最终展示内容，但会更新临床和转化数据 [47] 问题5: AFM13在PTCL试验中的给药剂量 - 公司通过详细的群体药代动力学分析和暴露反应分析确定了最佳2期剂量，采用固定剂量而非按体重给药 [49] 问题6: 哥伦比亚研究中给药是否有时间限制，注册研究中情况如何 - 哥伦比亚研究是探索性首次研究，给药时间有限，注册研究中患者只要耐受治疗且未进展就会继续治疗 [51] 问题7: 关于重新启动AFM11在ALL试验的提议、注册试验的条件及决策时间 - 公司于3月初向FDA提交了完整回复文件，等待FDA回应，将根据最终反馈提供最新情况 [53] 问题8: AFM24临床计划是否有可能进行所有EGF肿瘤类型的篮子研究 - 这是公司正在讨论和考虑的选项之一，尚未最终确定研究方案 [56] 问题9: AFM13在PTCL和TMF中获得加速批准的疗效门槛 - 目前获批的复发或难治性外周T细胞淋巴瘤药物加速批准的客观缓解率在25% - 30%之间且伴有显著毒性，公司希望AFM13能展示出更高的缓解率和更可耐受的安全性，具体幅度和持久性将在完成2期研究中期分析后与FDA进一步讨论 [59] 问题10: AFM13与脐带血NK细胞联合研究产品的制备，NK细胞是否预诱导为记忆样以及是否富集已结合AFM13的NK细胞 - 该研究将遵循在ASH上展示的临床前研究方法，具体细节可在会后分享，如有需要可从MD安德森获取更多信息 [61] 问题11: AFM13在PTCL的CD30高表达和低表达队列以及TMF的疗效门槛是否相同，哪个队列招募更快、更早看到数据 - 疗效门槛将基于目前获批药物，预计在各人群中表现更好；PTCL患者数量较多，预计两个队列招募较快；TMF目前无竞争试验，但需开展研究后分析时间线 [64][66] 问题12: AFM13与脐带血NK细胞联合试验的数据预计何时公布 - 主要研究者正在努力推进该研究在MD安德森开展，有信心快速招募患者，但需先启动研究并观察患者入组情况 [68] 问题13: TMF研究中20例患者是否足够获得加速批准 - 这不是研究中唯一的队列，批准还需要强大的安全数据库，目前这是假设，将与FDA进一步讨论具体数量 [71] 问题14: 哥伦比亚数据和联合数据的展示方式 - 将在即将举行的会议上展示，目前仅确定在2019年上半年 [73][74] 问题15: AFM24研究是否采用典型的3 + 3剂量测试设计 - 协议开发正在进行中，将在最终确定后明确 [75] 问题16: AFM11是否计划在非霍奇金淋巴瘤中继续推进 - 公司提议在ALL中恢复测试，打算关闭淋巴瘤研究，未来可能在ALL中建立安全性、耐受性和初步疗效后重新考虑在淋巴瘤患者中的开发 [76] 问题17: AFM11在ALL和非霍奇金淋巴瘤中的给药差异及选择ALL继续推进的原因 - 选择基于在ASH上公布的最新数据，ALL中已看到完全缓解，目前重点是确定一种适应症的给药方案，剂量差异将在后续时间澄清 [79] 问题18: AFM24是否有潜力与针对KRAS和EGFR的信号靶向剂联合使用 - 有多种联合使用的机会，部分基于正在进行的临床前数据，但尚未确定优先组合，同时也会关注AFM24的单药活性 [81] 问题19: 与检查点抑制剂在霍奇金淋巴瘤中的合作谈判进展及主要讨论点 - 讨论正在进行中，有多个拥有PD - 1或PDL - 1抗体的参与者，目前公司重点是推进AFM13单药治疗和与NK细胞的联合治疗，收集临床数据，会谨慎评估合作，不排除任何类型的合作 [84][86]