财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度Auryxia净产品收入为4220万美元，2021年第三季度为3680万美元，同比增长14.9%；2022年第三季度总收入为4900万美元，2021年第三季度为4880万美元 [16] - 2022年第三季度商品销售成本为3790万美元，2021年第三季度为1590万美元，增长主要因2022年第三季度超额采购承诺负债增加产生1320万美元非现金费用，以及2021年第三季度超额采购承诺负债减少产生的600万美元非现金收益未再发生 [18] - 2022年第三季度许可合作及其他收入为670万美元，2021年第三季度为1200万美元，减少主要因2022年第二季度Akebia与大冢终止美国和国际合作协议，该收入减少为一次性事件 [19] - 2022年第三季度研发费用为2740万美元，2021年第三季度为4050万美元，减少主要因人员相关成本降低、裁员及临床试验成本减少 [20] - 2022年第三季度销售、一般和行政费用为3090万美元，2021年第三季度为4640万美元，减少主要因裁员导致人员相关成本降低、一次性法律成本降低和营销费用降低；截至季度末，与Pharmakon的未偿债务约为6700万美元 [20] - 截至2022年9月30日，现金及现金等价物为1.448亿美元，公司认为现有现金资源至少可支持未来12个月的运营计划 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - Auryxia业务方面，2022年第三季度净产品收入同比增长，但较第二季度下降3.3%，主要因分销合作伙伴库存降低以及磷酸盐结合剂市场持续收缩；自新冠疫情开始，磷酸盐结合剂市场已下降15%，2021年第三季度至2022年第三季度下降近6% [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 磷酸盐结合剂市场自新冠疫情开始已下降15%，2021年第三季度至2022年第三季度下降近6%；透析市场面临挑战，新冠疫情和人员配置问题对运营产生实际影响 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略围绕三个支柱展开，一是推动Auryxia收入增长并控制成本，二是在全球支持vadadustat，三是审慎投资产品线 [6] - 公司预计在明年季度末获得vadadustat在欧洲的潜在批准，且不打算在无合作伙伴的情况下在欧洲商业化该产品，寻找欧洲合作伙伴的工作正在进行中 [9] - 公司向FDA提交正式争议解决请求（FDRR），上诉2022年3月vadadustat的完整回应函（CRL），预计年底前收到FDA的回复 [10][11] - 公司继续探索vadadustat作为急性呼吸窘迫综合征（ARDS）治疗方法的潜在机会，正在与UT Health Houston合作讨论后续安慰剂对照研究的设计和时间安排 [12][13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为透析社区仍受新冠疫情影响，磷酸盐结合剂市场何时复苏或增长尚不确定，但公司通过调整合同策略，预计Auryxia净产品收入将继续增长 [17][24] - 公司相信现金资源足以支持未来12个月的运营计划，潜在的vadadustat监管批准或通过合作等交易产生的额外价值可能进一步延长现金储备期 [21] 其他重要信息 - 公司已申请将普通股转至纳斯达克资本市场上市，并将在有重大进展时提供更新 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于Auryxia业务，完成重组后，实现该资产现金流为正的关键因素和时间节点是什么？为何对其专利到期后仍有显著收入有信心？若结合剂被纳入捆绑支付，商业机会将如何演变？ - 透析社区仍受新冠疫情影响，结合剂市场未反弹，公司不确定市场何时复苏，但通过调整合同策略，即使市场销量平稳，仍能实现收入增长，对专利到期后持续增长有信心，可参考司维拉姆案例；CMS规定结合剂纳入捆绑支付有至少两年的过渡时期，从2025年1月开始，而专利到期时间为2025年3月，公司有机会直接签约，将免费使用产品的患者转化为付费患者，是专利到期后的重要机会 [24][25][27] - 实现现金流为正需持续控制运营费用，专注推动收入增长，合同策略是关键，投资方面主要是合理分配管理市场团队时间，随着产品进入生命周期后期，支出在过去几年已减少 [29] 问题2: 提交FDA争议解决请求后，为何有信心该过程能使vadadustat在美国透析人群中获批？有无类似药物成功通过FDRR获批的案例？上诉过程到年底及收到FDA回复后的更新节奏和里程碑是怎样的？ - 公司首次经历正式争议解决过程，但有经验人士支持；认为透析数据表明产品可安全使用，CRL中提出的担忧可通过标签说明解决；结束审查会议有助于缩小正式争议解决的焦点，目前FDRR聚焦于透析通路血栓导致的血栓栓塞事件和药物性肝损伤两个问题；公司与FDA保持持续沟通，预计年底前收到正式书面回复，因节假日可能推迟至明年1月初 [32][33] 问题3: 预计年底收到的FDA对FDRR的回复是怎样的形式？是书面回复还是安排后续会议？ - 公司预计会收到正式书面回复，过程中可能有其他非正式沟通 [36] 问题4: vadadustat用于ARDS的下一项研究，主要终点或其他关键终点的初步想法是什么？该项目未来是否会与UT Health合作？ - 下一项研究的终点仍在讨论中，上一项COVID - 19研究使用的量表可能会继续使用；研究将在更广泛的ARDS人群中进行，该人群死亡率更高，有望看到治疗效果；公司考虑与UT Health合作进行下一项试验，但尚未正式确定 [38][39]