财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度Auryxia净产品收入为4140万美元，较2021年第一季度的3040万美元增长36%，增长源于每片药净收入提高 [15] - 2022年第一季度合作收入为2030万美元，较2021年第一季度的2190万美元有所下降，主要因来自大冢的合作收入降低 [16] - 2022年第一季度商品销售总成本为3130万美元，去年同期为3460万美元，其中530万美元与Auryxia的过剩和陈旧储备有关，部分被80万美元的过剩采购承诺负债减少和900万美元的无形资产摊销所抵消 [16] - 与近期宣布的裁员相关的重组费用估计约为1650万美元，由裁员及相关成本导致 [17] - 2022年第一季度净亏损为6240万美元，2021年第一季度为6960万美元 [17] - 第一季度末现金及现金等价物为1.746亿美元，公司认为现有现金资源至少足以支持未来12个月的当前运营计划 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 - Auryxia业务线2022年财务指引为1.65亿 - 1.7亿美元，代表全年净收入有17% - 20%的增长 [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略分为三个支柱：一是最大化Auryxia业绩和进行全公司成本管理；二是支持全球合作伙伴进行vadadustat的审查、批准和推出，以及额外的地理扩张，并评估其在美国潜在获批的选项；三是在适当的时候，通过开发内部资产和评估其他战略增长机会，谨慎投资公司的产品线 [7] - 公司商业团队为提升Auryxia收入和品牌贡献做了很多工作，2021年的一些决策开始产生效果，同时公司在合理控制成本以实现近期价值创造 [8] - 公司近期宣布的裁员与未来运营模式和战略计划相符，部分领导团队成员将在未来几个季度离职 [9] - vadadustat已在日本获批，在欧洲和其他几个市场正在审查中，公司将继续支持合作伙伴在美国以外获得监管批准和销售该药，还计划向FDA请求结束审查会议 [10][11] - 公司除临床开发产品线机会外，还有几个基于内部研究的有前景的临床前阶段项目正在评估，利用机会推进产品线是战略的关键组成部分 [12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对vadadustat收到完整回复函的结果感到失望，但迅速采取行动加强和保障公司财务状况，并重新规划近期和长期重点 [6] - 尽管面临意外情况，公司对第二季度取得的进展感到自豪，Auryxia表现良好，期待全年提供更多更新 [18] - 公司希望通过现有现金资源和运营现金流管理公司，认为这是继续实现改善患者生活和为股东创造价值目标的最佳方式 [49] 其他重要信息 - vadadustat正由德克萨斯大学健康中心研究，作为预防和减轻因COVID - 19住院的成年患者急性呼吸窘迫综合征（ARDS）严重程度的潜在疗法，Beauty Health预计本季度晚些时候公布该研究者发起研究的数据 [13] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Auryxia未来增长驱动因素、利润率情况以及如何在2025年仿制药进入前实现正现金流，现金状况中关于欧盟批准里程碑付款、定期贷款偿还的假设以及未纳入指导的因素 - 收入增长方面，目前指导有限，一是因实现每片药更高净价格时间尚短，需确保产品持续良好表现；二是大型透析供应商受Omicron影响，患者就诊和人员配置有问题，更换磷酸盐结合剂需谨慎 [20][21] - 费用指导考虑了偿还与Pharmakon的定期贷款、退出一些外部费用、缩减研发领域项目等，支持美国以外合作伙伴获批工作有合作资金 [22] - 商品成本方面，Auryxia无形资产摊销每季度约900万美元，其余在Auryxia和vadadustat之间分配，向三菱供应药品的收入通过合作收入确认并计入商品成本 [23] - 现金状况指导未假设使用ATM，欧盟里程碑贡献在运营计划中假设极小，欧洲里程碑收入约50%会被收回以抵消大冢支付的部分超额研发成本分摊 [24] 问题2: 与vadadustat美国以外合作伙伴讨论的最新情况、FDA会议请求时间线以及过时库存准备金是否还有额外费用 - 与合作伙伴持续讨论，在欧洲审查方面积极推进，欧洲审查有独立性，同类药物罗沙司他在美国收到完整回复函但在欧洲获批 [28] - 预计本季度末提交带文件的FDA会议请求，提交后90天内FDA预计在30天内批准会议，会适时更新情况 [29] - 本季度的过剩和陈旧库存费用是一次性的，过剩采购承诺本季度有轻微反转，目前有较好预测 [30] 问题3: vadadustat在欧洲获批的机会、Vifor协议情况及退出成本、除已提及外今年必要的额外成本削减及承诺的合同费用情况 - 欧洲市场规模大，有显著增长机会，但多数国家需经过定价批准流程，获批后进入市场需时间；非稀释性资本包括里程碑和高达30%的特许权使用费，但目前运营计划中该部分贡献极小 [36][37] - Vifor是很好的合作伙伴，对完整回复函感到惊讶但很有帮助，相信产品有FDA获批途径，双方密切合作，未讨论退出及退出成本 [38] - 很多vadadustat外部销售和营销费用已结束，合同结构允许必要时快速退出；供应链方面要支持美国以外市场，同时减少美国市场近期承诺；一些临床研究如TIW研究将自然结束，儿科研究处于部分临床搁置需确定后续情况 [39][40] 问题4: 目前如何支持国际合作伙伴以及新的早期产品线资产是否会留在肾脏疾病领域或探索其他适应症 - 在监管、临床、CMC和供应、质量、检查准备等多方面支持合作伙伴为欧洲上市做准备 [43] - 临床前阶段产品线在肾脏疾病领域有专长，但不局限于此，如vadadustat的ARDS研究，若有数据支持可进入非肾脏领域，公司对早期项目在相邻领域或有重大患者影响的领域机会感到兴奋 [44][46]