财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度总营收为4080万美元，2020年第三季度为6000万美元，主要因vadadustat全球3期临床开发项目完成，合作收入减少 [17] - Auryxia净产品收入在2021年第三季度增长7%，达到3680万美元，2020年第三季度为3440万美元，增长源于每片药净收入提高及一次性调整 [17] - 2021年第三季度净亏损5950万美元，2020年第三季度为6000万美元 [19] - 截至第三季度末，公司现金、现金等价物和可供出售证券为2.072亿美元，其中包括2021年第三季度通过售后市场发售计划出售普通股获得的1610万美元净收益 [19][20] 各条业务线数据和关键指标变化 - vadadustat方面，公司正推进上市前准备工作，若获批，有望成为治疗成人慢性肾病贫血的新型口服疗法，美国市场潜在规模达20亿美元 [12][14] - Auryxia方面，收入持续增长，公司预计2021年实现年度收入增长，为vadadustat成功上市奠定基础 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国约有56万透析患者，约90%使用促红细胞生成素治疗贫血 [10] - 日本HIF - PHI在贫血市场的份额持续增长，更多医生表示有意处方HIF - PHIs而非促红细胞生成素 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于vadadustat作为慢性肾病贫血治疗药物的上市准备，同时探索其在其他领域的开发机会，如作为治疗成人急性呼吸窘迫综合征的潜在疗法 [7][10] - 为确保vadadustat获批后快速推广，公司与Vifor Pharma建立分销关系，可覆盖60%的美国透析患者，自身销售团队可覆盖其余40% [15] - 公司与Otsuka合作推进vadadustat在欧洲的营销授权申请，并将在EMA审查过程中提供支持 [9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 过去一个季度的进展增强了公司对vadadustat获批和上市成功的信心，包括FDA完成中期审查和发布额外全球3期数据 [8] - 公司认为vadadustat有潜力成为美国首个HIF - PHIs产品，市场机会比几个月前预期的更大，全球市场也有显著影响 [9] - 尽管市场面临挑战，如COVID - 19导致患者死亡率上升和医疗服务提供者接触困难，但公司对Auryxia的增长仍有信心，并将继续努力拓展市场 [16][44] 其他重要信息 - vadadustat的PDUFA目标行动日期为2022年3月29日，目前尚未获批，任何关于其潜力的讨论均取决于监管批准 [7] - 根据与Otsuka的合作协议，若vadadustat在美国和欧洲获批，公司有权获得里程碑付款，美国监管里程碑最高可达6500万美元，欧洲可达1700万美元，此外还有潜在销售里程碑 [20][21] - 根据与Vifor的许可协议，若vadadustat在美国获批并纳入TDAPA支付系统，公司有权获得2500万美元里程碑付款 [21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 来自ASN会议上vadadustat分析的反馈，以及医生对其与其他产品差异化的看法 - 公司认为目前反馈较即时，随着《新英格兰医学杂志》论文发布和人们对数据的消化，将有更多反馈 约60%的医生表示可能或极有可能处方HIF，85%的医生预计会在某个时候处方，daprodustat数据增强了公司对vadadustat获批的信心，尤其是在透析患者中，且公司数据显示在血栓栓塞事件、癫痫发作和严重感染方面无增加风险 [23][25] 问题2: 竞争对手可能有专家小组的情况，daprodustat在非透析患者试验结果对公司非透析市场的影响，以及Vifor合作对透析市场份额的锁定作用 - 公司是目前唯一处于FDA审查阶段的HIF PHI，虽准备好应对专家小组，但FDA目前未表明有此安排 非透析方面，daprodustat数据增强了公司对自身产品的信心，表明该类药物无升高心血管风险，FDA也认识到患者对治疗选择的需求 Vifor合作对公司进入Fresenius患者市场很重要，可使公司成为60%美国透析患者的独家HIF供应商 [28][29][31] 问题3: 支持vadadustat透析市场销售和医学科学联络团队的扩展情况，Otsuka在美国的人员支持，以及获批非透析市场时销售团队和MSL规模及双方贡献 - 公司现有商业组织可提供杠杆作用 目前团队基本能支持透析市场的推出，若获批非透析市场，所需资源为增量，可利用Otsuka现有商业和医疗资源 公司销售团队专注透析市场，Otsuka销售团队专注非透析市场 [36][37] 问题4: 6500万美元美国里程碑付款是否涵盖透析和非透析批准，各细分市场的里程碑金额 - 其中1500万美元与透析相关，500万美元与非透析相关，基于成为首个上市的HIF产品 [39] 问题5: vadadustat获批后产品供应准备情况，TDAPA六个月流程对上市时间的影响，Auryxia近期增长驱动因素，以及与仿制药和解对产品前景的影响 - 公司有两个API和两个药品供应商，供应充足 计划在获批后尽快在透析市场推出，不等待TDAPA流程开始，但收入增长与TDAPA时间相关 Auryxia增长得益于团队采用多渠道和非个人推广的混合方式，市场虽具挑战，但公司有信心继续增长 与仿制药和解为市场机会提供信心，2025年仿制药进入市场不影响公司继续发展Auryxia业务 [42][43][45] 问题6: 未来12个月SG&A费用在潜在新上市背景下的情况，以及Auryxia Medicare Part D报销的进展和解决时间表 - SG&A方面，支持vadadustat成功上市的团队基本就位，费用主要为与Otsuka共同打造品牌的共享费用 Auryxia在IDA适应症上放弃对CMS的诉讼，转向立法途径争取报销，目前仍在努力中，公司将继续专注于高磷血症市场的增长 [49][50][51] 问题7: 目前销售和营销团队的人员数量，批准前的培训和准备活动，以及整体贫血市场比预期大的原因 - 目前商业团队有140人，其中约110人为现场员工，医学团队有13名MSL及小管理团队 团队正在各职能部门开展全面的上市前准备活动，包括营销和销售培训、市场准入团队的预标签互动和医学事务团队的教育工作 市场比预期大是因为公司原本预计为第二个进入市场的产品，现在有机会成为首个推出的产品，且至少领先一年 [56][55] 问题8: vadadustat在欧洲的PDUFA申请时间、报销流程，以及是否会处理与美国类似的透析和非透析数据及患者问题 - 申请已提交并获验证，欧洲通常审查时间为12个月 报销结构因国家而异，预计英国和德国较早推出，法国、意大利和西班牙随后 虽不确定Otsuka与EMA讨论的重点，但公司预计会关注一些相同问题，且对透析和非透析数据有信心 [59][60][62]