财务数据和关键指标变化 - 2021财年净收入达4.3776亿美元，同比增长25%，毛利润增长39%，主要得益于高利润率产品 [5] - 2021年第四季度销售额从上年同期的9590万美元增长26%至1.209亿美元 [12] - 2021年第四季度毛利率从2020年第四季度的38%显著提升至47% [13] - 销售、分销和营销费用从380万美元增至410万美元，一般和行政支出减少12%至1060万美元，研发支出减少5%至1730万美元 [13][14] - 公司报告2021年第四季度净收入为1980万美元，合每股0.39美元，而上年同期净亏损630万美元，合每股0.13美元；调整后净收入为2080万美元，合每股0.42美元，高于上年同期的约800万美元，合每股0.16美元 [14] - 2021年第四季度运营现金流约为4040万美元，全年运营现金流为9800万美元 [15] - 2021年公司回购股票超2890万美元，其中第四季度回购约1340万美元 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - Primatene Mist产品2021年第四季度销售额从2020年同期的1340万美元增长60%至2150万美元，全年销售额超7300万美元，超过此前峰值6500万美元，门店周销售额较上季度增长9%，年化增长31% [8][9][12] - Glucagon产品2021年第四季度销售额为1530万美元，较上季度增长26% [9][13] - 肾上腺素产品2021年第四季度销售额从2020年的750万美元增至1890万美元，增长36% [9][13] - 依诺肝素产品2021年第四季度销售额从2020年的1760万美元降至790万美元 [13] - API产品2021年第四季度销售额降至290万美元 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - AMP - 008等多个吸入式仿制药申请（ANDA）目标市场年化IQVIA销售额超60亿美元 [7] - AMP - 006代表的市场IQVIA销售额为5000万美元 [7] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 长期战略包括专注于专利产品和生物类似药，计划明年提交鼻内肾上腺素申请，并争取获得可互换胰岛素 [8] - 预计增加资本支出以满足未来产品线需求，扩大吸入产品和胰岛素API生产能力 [10][17] - 计划加大Primatene Mist的广告投入，开展全国性数字、电视和广播营销活动，并配合医生样品推广计划 [9] - 计划今年加大临床试验投入，包括胰岛素候选药物、两种吸入式候选药物和鼻内肾上腺素产品的试验 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为Primatene Mist销售有望在2024年达到1亿美元，Glucagon将保持市场地位并可能增长，肾上腺素市场现状将维持，公司将继续作为可靠供应商 [9] - 预计2022年下半年销售额将显著增长，推出待批准的ANDA产品后毛利率将提高 [16] - 面临劳动力成本上升、某些投入成本增加和交货时间延长的挑战 [16] 其他重要信息 - 2021年第四季度提交了首个吸入式ANDA（AMP - 008），为Paragraph IV申请，今年有四个季度的GDUFA日期 [6] - 鼻内纳洛酮预计2022年第二季度重新提交申请 [7] - 加压素去年底获得暂定批准，预计今年第三季度推出，公司将在美国生产API和成品 [8] - 公司近期与Astellas和Gilead就雷加腺苷的诉讼达成和解，2022年第一季度将获得一次性诉讼避免付款540万美元 [17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：进入市场时加压素的竞争动态、市场拥挤程度及长期贡献 - 市场已有两款仿制药，公司认为与典型仿制药市场类似，公司在美国生产API和成品有助于竞争 [21][22] 问题2：特立帕肽是否为首轮审查、市场动态及能否先于梯瓦上市的信心 - 特立帕肽是首轮审查，公司对此乐观，梯瓦虽有申请但不清楚其进度，公司法律策略使其获批后可立即上市 [21][23][24] 问题3：Primatene Mist表现超预期的原因 - 增加广告投入、投放新广告，针对不同人群营销，门店销售持续上升，趋势向好 [21][25][26] 问题4：AMP - 008的45天诉讼期是否已过、销售基数、是否为仿制药及是否可能首仿上市 - 45天诉讼期未过，市场规模暂不披露，以保护竞争地位 [28][29][30] 问题5：评估肾上腺素和Glucagon市场新增竞争的能力及对销售增长的信心 - 肾上腺素市场现状预计变化不大，Glucagon市场可能继续增长，目前未发现新增竞争，且Glucagon生产难度大，新进入者困难 [31][32][33] 问题6：Primatene Mist在2022年第一季度是否会持续增长 - 产品上市时间短，季度趋势不明显，有季节性趋势，整体呈上升趋势 [35][36] 问题7：特立帕肽梯瓦是否仍有首仿药排他权、公司可立即上市的原因、上市曲线及预计市场上仿制药数量 - 梯瓦已失去首仿药排他权，公司获批后可上市，不清楚梯瓦申请进度，目前未发现其他申请者 [38][39] 问题8：毛利率较2020年提高约400个基点，能否量化成本影响及2022年毛利率扩张情况 - 预计下半年推出新产品后毛利率才会提高，前期会受成本限制 [40][41] 问题9：预计何时收到FDA关于预批准检查的通知，检查是否影响所有产品或特定ANDA - 除新提交的吸入式产品外，预计其他产品近期无需预批准检查，且检查不相互关联 [43][44] 问题10：2021年第四季度利用市场短缺获利情况及2022年是否持续 - 主要受益于肾上腺素预充式注射器市场短缺，预计短缺至少持续到2022年第一、二季度 [45][46] 问题11：糖尿病产品线胰岛素可互换性的FDA更新及产品进展 - 与FDA保持良好沟通，了解其期望，三款胰岛素产品处于相对先进阶段，一款领先 [48][49] 问题12：胰岛素生物类似药可互换性的重要性及含义 - 可互换胰岛素在医生或药剂师开具处方时可替代其他胰岛素，而生物类似药可能不行 [50][51] 问题13：Primatene Mist能否在2023年达到1亿美元销售额及增长放缓原因 - 公司目标是2024年达到1亿美元，需拓展市场，现有策略有助于实现目标 [53][56] 问题14：未来两三年获批新产品后毛利率理论上能达到多少 - 2023 - 2024年毛利率预计高于当前，但达到50%中段较激进，长期有可能，需更多生物类似药和专利产品上市 [54][55] 问题15：FDA关于免疫原性的指南对胰岛素生物类似药获批进程的影响 - 指南明确了技术期望和法定参考，公司以此为基础与FDA沟通，填补技术细节 [57][58][59]