财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度总营收为1080万美元，2021年同期为2030万美元，本季度营收包括与CSL Vifor销售KORSUVA注射剂给第三方的利润分成收入740万美元和商业供应收入340万美元，2021年同期营收与KORSUVA注射剂监管批准相关的某些里程碑付款有关 [21] - 2022年第三季度商品销售成本为310万美元，与本季度向CSL Vifor的商业供应发货有关 [22] - 2022年第三季度研发费用为2470万美元，2021年同期为1550万美元，增加原因是两个III期临床项目的临床试验支出增加以及应支付给Enteris的500万美元里程碑付款 [22] - 2022年第三季度一般及行政费用为690万美元，2021年同期为590万美元，主要由于增加了与员工人数相关的成本 [23] - 2022年9月30日，现金、现金等价物和有价证券总计1.795亿美元，2021年12月31日为2.368亿美元，余额减少主要是由于经营活动使用了5730万美元现金，预计当前无限制现金、现金等价物和可供出售有价证券足以资助目前预期的运营计划至2024年上半年 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 KORSUVA注射剂业务 - 第三季度净销售额为1620万美元，公司利润分成收入为740万美元，需求增长了一百倍，批发商向诊所发货超过18万瓶 [7] - 大部分需求加速来自大型透析组织（LDOs），主要是Fresenius，几乎所有Fresenius医疗护理诊所在本季度末都下了订单；DaVita产品推广较为缓慢，但已有超过一半之前订购过KORSUVA的DaVita诊所进行了重新订购；中型和独立透析组织也有持续增长，渗透率高且重新订购率稳定 [8][9] 国际业务 - 在欧盟，Kapruvia已在德国率先推出，并更新了临床指南将其列为慢性肾病瘙痒症的一线治疗选择，在奥地利的推出也已开始，预计大多数欧盟国家将在2023年推出 [12] - 产品在加拿大以KORSUVA名称、在新加坡和瑞士以Kapruvia名称于第三季度获得批准，预计未来几个月在澳大利亚获得批准；在日本，合作伙伴Maruishi Pharmaceuticals最近向PMDA提交了批准申请，预计2023年下半年做出决定 [13] 管线业务 - 正在进行的与晚期慢性肾病和特应性皮炎相关的瘙痒症III期临床试验正在招募患者，预计2024年下半年公布CKD项目的顶线数据，2023年下半年完成III期AD研究A部分的内部数据解读 [14] - 最近公布了口服difelikefalin在感觉异常性背痛中的令人兴奋的额外数据，本季度将与FDA开会讨论NP的关键临床试验计划步骤 [15] - 由于持续缓慢的入组，决定停止与PBC相关的瘙痒症16周概念验证试验并揭盲数据，数据虽因患者数量少难以解释，但疗效趋势向好且无新的安全信号，不排除未来继续探索该适应症 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是成为世界瘙痒症治疗领域的领导者，专注于为影响数百万不同疾病领域患者的这一未满足医疗需求提供潜在解决方案 [5] - 目前专注于扩大口服difelikefalin的应用，构建皮肤科和肾病科的业务版图 [17] - 与CSL Vifor合作推广KORSUVA注射剂，CSL Vifor开展了全面的CKD瘙痒症宣传项目，包括与多个组织合作推出相关网页、信息图表、宣传册、患者证言和线上活动等 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度公司战略执行取得进展，为短期和长期成功奠定基础，KORSUVA注射剂需求加速，国际市场拓展迅速，口服difelikefalin管线进展良好，公司正朝着长期增长目标迈进 [6][18] - 目前仍处于KORSUVA注射剂推出的早期阶段，预计未来几个季度需求和批发商发货量将趋于正常化，过程中可能会有季度波动 [11] - 公司认为当前无限制现金和现金等价物及可供出售有价证券足以资助目前预期的运营计划至2024年上半年，这是基于保守的跑道展望，并非对KORSUVA未来收入的预测 [24] 其他重要信息 - 会议中提到的前瞻性陈述受各种风险和不确定性影响，实际结果可能与预期有重大差异，投资者应阅读公司相关风险因素披露文件 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第三季度发货的18.4万瓶左右是仅美国的数据吗？如果是全球数据，美国的占比是多少？ - 回答: 18.4万瓶是仅美国的数据，是美国批发商向透析诊所的发货量 [26][27] 问题2: 2023年下半年获得KIND 1 A部分的内部数据解读后，预计向市场传达什么信息？ - 回答: 将分享样本量以及进入B部分和第二个关键研究的选定剂量 [26][28] 问题3: 2022年第三季度的利润率与第二季度非常相似，是否符合预期？未来是否会继续保持？ - 回答: 利润率本季度与上季度非常一致，预计未来会继续保持 [30][32] 问题4: Fresenius销售团队的影响是否全部在第三季度体现？还是在第四季度及以后还有额外影响？ - 回答: Fresenius肾脏销售团队在第三季度初开始发挥作用，报告中的数据已反映其在第三季度的影响 [30][31] 问题5: 740万美元的收入中，18.4万瓶代表的需求增长与库存增加各占多少？如何看待第四季度的收入？是否会提供2023年的全年指导？ - 回答: 740万美元的收入是Vifor向批发商的发货收入，与18.4万瓶（批发商向诊所的发货量）不同；目前不会提供KORSUVA的全年收入指导，但提供了跑道指导；第四季度将关注需求，预计需求加速趋势将继续 [34][35][37] 问题6: 关于IV KORSUVA的毛销差，考虑毛销差后每瓶价格是否约为2000万美元的变化？是否大致在这个范围内？ - 回答: 公司报告的毛销差是Vifor向批发商的发货情况，不会提供与18.4万瓶相关的毛销差信息，所以无法按照提问者的方式进行计算 [39][42] 问题7: 在DaVita中心的渗透率如何？第三季度有多少比例的中心订购了IV KORSUVA？增加DaVita透析中心IV KORSUVA使用量的主要驱动因素是什么？ - 回答: DaVita采用新产品的速度较慢，但预计其采用速度将持续加快，已有更多DaVita诊所开始订购，且重新订购率较高；KORSUVA已列入DaVita的处方目录，CSL Vifor与DaVita有良好关系，预计DaVita将继续逐步采用该产品 [40][43][44] 问题8: 目前观察到运往DaVita和Fresenius的瓶数有差异吗？ - 回答: 第三季度大部分需求来自Fresenius诊所，中型和独立透析组织也有加速，DaVita的需求增长相对较小 [46] 问题9: 如何看待商业供应收入的长期库存稳态？库存会随时间下降还是趋于平衡？ - 回答: 商业供应收入的库存情况不稳定，这主要与公司和Vifor的制造和发货协议有关，与需求关系较小，未来可能仍会有一定的波动 [48] 问题10: 除了CSL Vifor，公司是否有额外的推广和宣传计划？是否会考虑广告宣传？ - 回答: 推广和宣传工作由CSL Vifor负责，他们在肾病领域有出色的市场洞察力和执行能力，公司对其工作成果感到满意；CSL Vifor正在进行广告宣传 [49][50] 问题11: 公司在向批发商发货时确认收入，而透析提供商从批发商处订购时算销售，这两个数字何时会趋于一致？CMS关于创新药物TDAPA后时期的提案何时会有更明确的信息？后续时间线和步骤是什么？ - 回答: 预计未来几个季度贸易库存和需求仍会有波动，2023年有望开始趋于正常化；CMS上周或两周前发布了最终规则，但未回应RFI中的评论，而是表示会在考虑未来规则制定时考虑这些评论，预计2024年的最终规则会有更多信息，公司和相关利益方将继续与CMS沟通和游说 [52][53][54] 问题12: 第四季度的收入是否更能反映需求情况？还是仍会有库存因素影响？ - 回答: 不会提供前瞻性指导，但预计第四季度贸易库存和需求仍会有波动，关键是需求持续增长，预计明年会开始趋于正常化 [56][58] 问题13: DaVita采用新产品的速度较慢的原因是什么？是针对KORSUVA还是一般的标准操作程序？ - 回答: DaVita采用新产品较慢是其组织的一般操作程序，目的是积累经验并适当调整算法，并非针对KORSUVA；此外，DaVita没有像Fresenius那样的销售团队；目前DaVita的订购情况正在改善，重新订购率较高，公司对其未来表现感到乐观 [57][59][60] 问题14: 本季度的瓶数趋势与TDAPA结束时设定良好利用率的关系如何？需要多少个季度的销售数据才能更好地了解这个对TDAPA后报销至关重要的变量？ - 回答: 公司正在建立市场，目前处于推出的第二个季度，大型透析组织在第三季度才开始发力，预计利用率将继续上升；接近TDAPA结束时，将更好地了解使用KORSUVA的患者群体，这有助于CMS进行资金估算；CMS通常会查看两年的利用率数据，之前Parsabiv就增加了一年的TDAPA时间以获取稳定的利用率数据用于计算资金 [62][63]