财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度公司净亏损420万美元，即每股基本和摊薄亏损0.08美元，而2021年同期净亏损3070万美元，即每股基本和摊薄亏损0.61美元 [32] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券共计2.047亿美元，而截至2021年12月31日为2.368亿美元，余额减少主要是由于经营活动使用了3000万美元现金 [31] - 2022年第二季度总营收为2300万美元，2021年同期无营收，营收包括与2022年4月Kapruvia获欧盟委员会批准相关的1500万美元许可里程碑费用收入，以及与KORSUVA注射剂第三方销售利润分成相关的800万美元合作收入 [32][33] - 2022年第二季度研发费用为1990万美元，2021年同期为2520万美元，较低的研发费用主要是由于2021年6月30日止三个月Enteris获得了1000万美元里程碑付款，部分被2022年6月30日止三个月直接临床试验成本和相关咨询成本的增加所抵消 [34][35] - 2022年6月30日止三个月一般及行政费用为760万美元，2021年同期为570万美元，较高的费用主要是由于基于股票的薪酬费用增加，包括与2021年11月公司前首席执行官FB奖励修改相关的额外薪酬费用，以及会计和审计费用及工资相关成本的增加 [36] - 2022年6月30日止三个月其他收入为30万美元，2021年同期为10万美元，增加主要是由于2022年6月30日止三个月公司投资组合收益率提高带来的利息收入增加，部分被2022年6月30日止三个月可供出售证券净摊销增加所抵消 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - KORSUVA注射剂方面，Vifor的净销售额为1700万美元，主要是批发商基于大型透析组织上线的预期需求进行的初始备货；批发商向透析诊所的发货量约为2000瓶，反映了独立和中型组织的早期但快速采用，该市场细分的需求也在加速 [15][16] - 口服difelikefalin在感觉异常性背痛的2期概念验证试验中取得积极顶线结果，该研究达到了主要终点，即第8周每日WI - NRS评分较基线的变化，与安慰剂相比显示出高度统计学显著差异；difelikefalin早在第1周就有快速起效，且在整个研究期间持续有效；在第2周开始至第8周，difelikefalin在WI - NRS评分改善4分的患者比例这一额外终点上也达到了统计学显著性；其耐受性良好，安全性与先前研究和其他适应症一致 [21][23][24] 各个市场数据和关键指标变化 - 大型透析组织占市场的75%，它们在产品采用的各个步骤上更为复杂，耗时更长，但关键要素已到位，并在第三季度初开始订购KORSUVA注射剂；独立和中型透析组织是最先采用和使用KORSUVA注射剂的，主要原因是合同谈判时间短、产品信息和定价报销在电子病历系统中的技术实施更简单、治疗方案建立更快 [14][13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司执行三大战略优先事项，一是与合作伙伴Vifor Pharma最大限度地发挥KORSUVA注射剂的商业潜力，目前产品推出一个季度，进展符合预期，需求最初由独立和中型透析组织推动，大型透析组织已开始订购，且有更多销售力量加入以推动需求加速；二是推进口服difelikefalin在晚期慢性肾病和特应性皮炎的3期项目；三是扩大口服difelikefalin在与瘙痒相关的各类疾病中的临床应用，感觉异常性背痛的积极2期数据验证了该平台的广泛适用性 [27][28][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为第二季度为近期和长期增长奠定了基础，对未来感到兴奋和充满信心，当前进展是为股东实现长期可持续增长和价值的基础步骤 [27][30] - 公司预计当前不受限制的现金、现金等价物和可供出售的有价证券，足以在不考虑KORSUVA注射剂或Kapruvia商业化产品收入、任何潜在里程碑付款或合作协议下潜在额外产品收入的情况下，为目前预期的运营费用和资本需求提供资金至2024年上半年 [39] 其他重要信息 - 公司欢迎美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的规则提案，该提案包括关于TDAPA指定药物在TDAPA期限后适当支付机制的信息请求，公司认为CMS提案中概述的不同支付机制将为KORSUVA在TDAPA期限到期后提供足够的报销，公司支持将药物支付与适当患者的药物使用挂钩的概念，虽预计今年CMS不会就TDAPA后报销机制做出最终决定，但相信CMS致力于确保像KORSUVA这样的创新药物的长期可及性 [19][20] - 公司计划在即将召开的医学会议上分享感觉异常性背痛研究的详细临床数据，并预计在2022年下半年与FDA会面，讨论该适应症的下一步开发计划 [25] - 公司继续预计在2022年下半年公布原发性胆汁性胆管炎2期概念验证研究的顶线结果，2020年第一季度启动的特应性皮炎和非透析依赖性慢性肾病的3期项目继续按先前宣布的时间表推进 [26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何理解1812瓶的批发商数据与1600万美元KORSUVA净销售额的关系，季度内不同透析中心编码和报销建立的节奏及后续季度的演变，以及净销售额主要是批发商还是终端用户需求 - 公司按Vifor向批发商发货时确认收入，1812瓶是诊所从批发商处的订单量，这是收入确认中的两个不同概念；大型透析组织在编码和报销方面已准备就绪，系统已更新，第三季度已开始有订单，对未来几个月的情况感到乐观；公司以Vifor向批发商发货时确认1680万美元净销售额，1812瓶是透析诊所从批发商处的订单量，可作为终端用户需求的良好代理 [43][44][45] 问题2: 大型机构的有机需求预期，Fresenius与DaVita的情况，以及在感觉异常性背痛适应症上与FDA就3期设计寻求一致的特征，是否仍在按计划争取口服KORSUVA的广泛止痒标签 - 渠道策略是根据Vifor预测的未来需求将产品放入渠道，公司对进展满意，1680万美元总销售额以此方式确认，Cara利润为800万美元；未来需求取决于大型透析组织上线，目前已看到它们开始订购；无法具体评论Fresenius和DaVita，但对Fresenius销售团队的加入感到满意，预计大型透析组织将逐渐采用该产品并推动大部分增长；公司计划在年底前与FDA进一步讨论临床开发计划，重点是确定临床开发项目的样子，需要进行剂量探索，会尝试加速项目，包括剂量探索和验证性研究；对于difelikefalin的广泛标签，将先解决感觉异常性背痛适应症，之后再根据与FDA的会议情况提供进一步更新 [51][52][55][56] 问题3: Vifor净销售额到利润损失分摊前的利润率情况及后续季度预期，Kapruvia推出后随着各国特定报销政策上线的销售贡献节奏 - 公司不提供利润分摊计算的具体指导，但本季度基于净销售额的利润分摊符合预期；Kapruvia于今年4月获批，计划与合作伙伴Vifor在今年下半年在多个国家推出，预计随着各国报销政策和与国家支付方谈判的推进，下半年会有一些国家开始产生销售贡献，Vifor在市场开发方面做得很好，采用了与美国类似的市场开发节奏 [60][61][63] 问题4: 第三季度和第四季度销售和利润分享的节奏，以及稳态库存情况 - 随着大型透析组织上线，需求将加速，预计第三季度和第四季度推出库存将相应减少，相信会实现良好的加速增长，随着时间推移，贸易库存和终端用户需求将在未来几个季度达到某种稳态；稳态库存会非常紧张，净销售额在稳态时可能与终端用户需求更一致 [68][69][72] 问题5: 目前利润率情况是否可持续，大型透析中心上线时间较晚的原因 - 本季度基于近1700万美元净销售额获得800万美元利润分摊符合预期，未来差异不大；Vifor在与大型、中型和小型透析组织合作方面做得很好，并非按顺序进行；小型组织采用过程更快，因为它们规模小，在进入处方集、制定协议、更新系统和培训员工等方面流程更简单；大型透析组织更复杂，需要更长时间，但目前已能快速实施合同，且Fresenius销售团队已加入，令人感到乐观 [75][78][80] 问题6: 两大透析组织的治疗方案决策方式，以及第三季度订单模式的需求规模情况 - 大型透析组织的治疗方案是集中制定并下推到各个诊所，方案不是限制因素，医生确定合适患者即可获得产品；系统更新和员工培训是一个过程，目前进展顺利，需求正在加速；预计第三季度渠道策略和推出库存将随着需求加速而消耗，第四季度情况需看需求发展，目前公司和Vifor不提供销售和需求的前瞻性指导 [84][85][86]