财务数据和关键指标变化 - 截至2021年6月30日，公司现金、现金等价物及有价证券总额为2.074亿美元，较2020年12月31日的2.515亿美元有所下降，主要由于运营活动消耗了4470万美元现金，部分被100万美元的股票期权行权收益所抵消 [37] - 2021年第二季度净亏损为3070万美元，每股亏损0.61美元，而2020年同期净亏损为2510万美元，每股亏损0.54美元 [38] - 2021年第二季度研发费用为2520万美元，较2020年同期的2610万美元有所下降，主要由于临床试验费用和股票补偿费用的减少 [40] - 2021年第二季度一般及行政费用为570万美元，较2020年同期的540万美元有所增加，主要由于薪资成本、商业成本和法律费用的增加 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 - KORSUVA注射剂用于治疗血液透析患者的中重度瘙痒症，已获得FDA优先审评，预计PDUFA目标行动日期为2021年8月23日 [8][13] - Oral KORSUVA在特应性皮炎患者中的KARE II期临床试验结果显示，轻度至中度患者群体中观察到显著疗效，计划在2021年底启动III期注册试验 [9][10][23] - 公司计划在2021年第四季度与FDA讨论预透析CKD患者的III期试验计划，并继续在PBC和感觉异常性背痛患者中进行试验 [11][28][32] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场方面，公司与Vifor Pharma合作，计划在2021年下半年推出KORSUVA注射剂，预计将获得5000万美元的普通股投资和最高2.4亿美元的销售里程碑付款 [14][15] - 欧洲市场方面，欧洲药品管理局已接受KORSUVA注射剂的上市许可申请，预计2022年第二季度做出决定，Vifor Fresenius将负责欧洲市场的商业化 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划通过KORSUVA注射剂和Oral KORSUVA的临床试验，进一步扩展其在慢性瘙痒症治疗领域的市场份额 [12][25] - 公司认为Oral KORSUVA在特应性皮炎患者中具有显著的临床潜力，特别是在轻度至中度患者群体中，填补了现有治疗方案的空白 [24][25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计2021年下半年将是转型的关键时期，KORSUVA注射剂的潜在批准和商业化将推动公司发展 [12][35] - 公司预计现有现金及等价物将足以支持其运营至2023年，且不考虑任何潜在的里程碑付款或产品收入 [44] 其他重要信息 - 公司正在与CMS进行积极的互动，计划在2021年第三季度提交TDAPA和HCPCS申请 [16] - 由于COVID-19疫情的影响，PBC患者的II期试验数据预计将在2022年上半年公布 [31] 问答环节所有的提问和回答 问题: KORSUVA注射剂的商业化时间表 - 公司预计KORSUVA注射剂将在2021年下半年推出，Vifor Pharma已启动疾病状态宣传活动，并计划在2022年1月举行启动会议 [76][77] 问题: Oral KORSUVA在非透析环境中的III期试验计划 - 公司计划在2021年第四季度与FDA讨论预透析CKD患者的III期试验计划，预计将在2022年初启动 [47] 问题: KORSUVA注射剂在透析市场的推广策略 - 公司预计KORSUVA注射剂在透析市场的推广速度将较快，主要由于市场高度集中，且Vifor Pharma在该市场有成功的推广经验 [70][73] 问题: Oral KORSUVA在特应性皮炎患者中的III期试验设计 - 公司计划在轻度至中度特应性皮炎患者中启动III期试验，并将在与FDA的会议中讨论试验设计的调整 [75][81] 问题: Oral KORSUVA在预透析CKD患者中的III期试验计划 - 公司正在收集预透析CKD患者的瘙痒症发病率和严重程度数据，计划在2021年第四季度与FDA讨论III期试验的纳入标准 [83][85]