业绩总结 - 截至2019年3月31日，公司现金及现金等价物为4240万美元，较2018年同期的1970万美元增长了115%[11] - 在进行的临床试验中，接受7-10次BCG灌注的患者在12个月内的完全应答率为25%[19] - 在III期临床试验中，88%的患者报告了任何不良事件（AEs），其中22%为3-5级AEs[44] 用户数据 - 在高风险乳头状患者中，接受Vicinium治疗的患者在1年内的无病生存率为50%，中位复发时间为402天（约13.2个月）[26] - 超过85%的Vicinium治疗患者在2年内预计保持无进展生存[31] - 6个月的事件无生存率为41%（95% CI: 32%-49%），12个月为30%（95% CI: 22%-38%），18个月为22%（95% CI: 14%-29%）[36] 新产品和新技术研发 - Vicinium治疗后，患者平均保持无膀胱切除术时间为854天（约28个月）[27] - Vicinium的年成本预计为20万美元，低于其他检查点抑制剂的价格范围[51] - 预计美国每年约有80,000名膀胱癌患者，其中75%-85%为非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）[50] 市场扩张和并购 - 全球每年约有55万例新发膀胱癌病例，且美国每年膀胱癌治疗费用超过40亿美元[89] - 75%的患者由约1500名泌尿科医生治疗，这些医生主要集中在大型医疗集团中[90] - Merck自2012年以来一直是美国及全球大部分国家BCG的唯一供应商[92] 负面信息 - 90%的患者在5年内会失败，BCG短缺可能限制患者的治疗[89] - NMIBC患者在BCG治疗失败后，60-70%的终身切除膀胱风险[96] - 复杂的根治性膀胱切除术手术时间超过10小时，90天内的并发症发生率为30-60%[96] 其他新策略和有价值的信息 - 2019年5月20日将举行FDA类型C CMC会议，6月6日将举行类型B Pre-BLA会议[12] - FDA对肿瘤产品的审批成功概率在提交生物制剂申请（BLA）后达到82%[93] - Vicinium的专利申请如果获批，将在2036年或之后到期[99]