财务数据和关键指标变化 - 第三季度净亏损为600万美元 或每股041美元 相比2020年同期的250万美元净亏损 或每股024美元 有所增加 [24] - 非GAAP调整后的净亏损为510万美元 或每股035美元 相比2020年同期的200万美元 或每股020美元 有所增加 [25] - 研发费用增加了约300万美元 主要由于gedatolisib相关临床活动的准备 [25] - 员工相关费用和咨询费用增加了110万美元 临床试验 专利法律费用和gedatolisib相关活动转移费用增加了190万美元 [26] - 一般和行政费用增加了约100万美元 主要由于非现金股票薪酬 [26] - 第三季度运营活动使用的净现金为400万美元 相比2020年同期的160万美元有所增加 [27] - 截至季度末 现金及现金等价物为9040万美元 相比2020年底的1160万美元大幅增加 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - gedatolisib临床开发项目进展顺利 已完成从辉瑞到Celcuity的监管 临床试验和安全报告责任的转移 [12] - 正在进行的第一阶段1b乳腺癌临床试验 评估gedatolisib与CDK46抑制剂Ibrance和两种不同内分泌疗法的联合使用 [12] - 计划在2022年上半年启动第三阶段临床试验 评估gedatolisib与palbociclib和fulvestrant的联合使用 [14] - 正在评估和优先考虑gedatolisib的新适应症 计划在2022年上半年制定生命周期开发计划 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 估计全球有超过10万名乳腺癌患者可能符合接受gedatolisib治疗的条件 [11] - 正在开发gedatolisib用于治疗ER阳性HER2阴性晚期或转移性乳腺癌患者 [11] - 计划在2022年上半年启动第三阶段临床试验 评估gedatolisib在乳腺癌患者中的疗效 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司认为gedatolisib是首个结合高效力和良好安全性的PI3KmTOR抑制剂 具有显著潜力 [10] - 正在开发gedatolisib用于治疗多种肿瘤类型 计划在2022年上半年制定生命周期开发计划 [15] - 正在使用CELsignia平台评估gedatolisib的不同适应症 支持生命周期开发计划 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2021年的进展感到非常满意 认为gedatolisib的开发显著扩大了市场潜力 [28] - 期待FDA对第三阶段试验设计的反馈 并继续为试验奠定基础 [28] - 诊断业务的新研究进一步支持CELsignia平台的进展 [28] - 2021年的成功融资活动为公司提供了大量资金 以推进开发项目 [28] 其他重要信息 - 公司将在2021年12月10日的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示第一阶段1b临床试验的更新数据 [13] - 与罗切斯特大学Wilmot癌症中心和Puma Biotechnology合作 开展第二阶段临床试验 评估NERLYNX和capecitabine在转移性HER2阴性乳腺癌患者中的疗效 [19] - 目前有六项临床试验合作正在进行中 包括FACT-1和FACT-2试验 评估抗HER2疗法在早期HER2阴性乳腺癌患者中的疗效 [21] - FACT-1和FACT-2试验的入组受到COVID-19相关延迟的负面影响 预计2022年下半年获得中期结果 [22] 问答环节所有的提问和回答 问题: 圣安东尼奥乳腺癌会议数据的预期 - 数据将包括截至5月的更新 相比1月的数据 将包括更多患者特征 治疗持续时间和探索性分析的详细信息 [30] 问题: 第三阶段试验设计的患者筛选标准 - 计划招募在先前CDK治疗中进展的患者 也可能包括在后续治疗中进展的患者 以确保快速入组 [31] 问题: CELsignia测试的物流和适用肿瘤类型 - 目前专注于乳腺癌患者 早期阶段患者通常接受活检 未来希望在诊断时获取组织样本 [33] - 在晚期阶段 活检通常从转移性病变中获取 最常见的是肝脏或肺部 结果通常在10天内报告 [34] 问题: FACT-1和FACT-2试验的监管路径 - 试验旨在证明通过CELsignia HER2通路活性测试选择的患者获得病理完全反应的比例显著提高 [35] - 如果成功 将与药物赞助商合作 推动标签扩展和伴随诊断的批准 [36] 问题: 提交给FDA的关键问题和第三阶段试验启动计划 - 问题涉及第三阶段试验设计的临床和统计方面 预计不会改变2022年上半年启动试验的计划 [40][41][42][43] 问题: 是否需要第二阶段桥梁试验 - 基于gedatolisib在近500名患者中的安全性数据 认为可以直接进入第三阶段试验 [45][46][47] 问题: FACT-1和FACT-2试验的延迟原因 - COVID-19住院人数激增导致医院减少临床试验活动 特别是需要筛选步骤的试验 [49][50]