财务数据和关键指标变化 - 2019年第二季度净产品收入为8340万美元，上半年为1.205亿美元，二季度较一季度增长125% [21] - 二季度毛销差和折让占总销售额的比例约为44%，一季度约为45% [22] - 2019年二季度商品销售成本为60万美元，毛利率为99%，一季度为94%，预计未来毛利率在95%左右 [23] - 2019年二季度研发费用稳定在1890万美元 [24] - 2019年二季度销售、一般和行政费用增加380万美元至3650万美元，主要因销售团队表现出色，预计本季度运营费用在5500 - 6000万美元之间 [25] - 截至2019年6月30日，现金、现金等价物和有价证券投资增至1.119亿美元，较3月31日增加1550万美元，主要来自1270万美元的正运营现金流 [26] - 2019年二季度归属于公司的净利润为2360万美元，摊薄后每股收益0.32美元，一季度净亏损2000万美元，基本每股亏损0.29美元，上半年净利润360万美元，摊薄后每股收益0.05美元 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - UDENYCA在2019年上半年净销售额约1.2亿美元，6月底单位市场份额约13%，预计2019年底市场份额达20%或更高，2020年继续增长 [10][31] - 二季度UDENYCA在肿瘤诊所、340B和非340B医院等市场细分领域份额持续增长，未来有望显著提升 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 基于一季度强劲销售，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）为UDENYCA设定的平均销售价格（ASP）为4054美元，自2019年7月1日起生效，相当于标价或批发商采购成本4175美元的97% [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司认为成功开展生物仿制药业务的关键是专注于此，目前UDENYCA的成功推出为未来生物仿制药树立了标杆 [9] - 公司成功基于对市场驱动因素和障碍的深入理解、针对各细分市场和利益相关者的价值主张以及组织执行能力 [12] - 预计2023年年中推出Humira生物仿制药1420，未来六个月可能会公布更多眼科业务进展 [46] - 密切关注Sandoz与Amgen的案件，目前专注于Humira生物仿制药，若有情况会考虑Enbrel，但无法提供相关指导 [47] - 认为自身对供应的高度承诺和对质量的重视是市场差异化因素，相比竞争对手Mylan有优势 [45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - UDENYCA在上半年销售势头强劲，为2019年下半年及以后的持续增长奠定基础，公司有信心实现市场份额增长 [6][11] - 公司已实现盈利，预计2019年剩余时间运营费用在每季度5500 - 6000万美元之间 [27][31] - 认为市场对生物仿制药有支持，政府和国会对生物仿制药市场持积极态度 [64][65] 其他重要信息 - 2019年第二季度是340B医院获得直通报销的首个机会，这是UDENYCA相对于参考产品Neulasta的竞争优势，直通状态将持续36个月至2022年4月 [15] - 公司与分销商合作良好，确保产品供应充足，能够满足未来预期需求 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 请说明一季度和二季度的毛销差情况 - 二季度与一季度基本持平，略有改善，受季度末库存和客户组合等多种因素影响，预计全年变化不大 [33][34] 问题: 340B方面，围绕ASP加6%的诉讼情况如何，医院在合同签订方面的想法 - CMS已上诉并发布指导意见，表明当前报销公式和方法在可预见的未来将保持不变 [36] 问题: 二季度末市场份额为13%，目标是年底达到至少25%，在接下来几个季度销量增长过程中，单位价格和毛销差是否会保持类似水平，是否会出现价格侵蚀 - 预计年底市场份额达到20%或更高，2019年剩余两个季度毛销差将保持在45%左右 [39] 问题: 如何看待Sandoz进入市场对竞争格局的影响 - 公司预计市场会有第三个竞争对手，Sandoz需完成编码等工作，可能明年才会有直通状态，公司的年度指导已考虑这些因素 [40] 问题: 如何看待与Neulasta创新者的进一步合作，UnitedHealthcare的情况是个例还是会出现更广泛的趋势 - 对UnitedHealthcare的决定感到失望，仍在与他们讨论，目前该政策仅适用于有限计划，其他支付方尚未出现类似情况，可能是个例 [42] 问题: 竞争对手Mylan的供应情况如何，能否介绍一下公司产品线的时间安排，以及如果竞争对手在Enbrel诉讼中获胜，公司推出生物制品许可申请（BLA）的速度 - 公司认为自身对供应的高度承诺和对质量的重视是差异化因素；预计2023年年中推出Humira生物仿制药1420，未来六个月可能公布更多眼科业务进展；密切关注Sandoz与Amgen的案件，目前专注于Humira生物仿制药，无法提供Enbrel相关指导 [45][46][47] 问题: 如何理解商品销售成本，目前的高毛利率是否是生产UDENYCA的基线水平 - 目前可以这样理解，未来毛利率将维持在95%左右，之后会略有下降，主要因使用批准后生产的物质和注射器价格可能下降，这可能在一到两年后出现 [50] 问题: 预计获得的市场份额增长主要来自新客户还是现有客户增加购买量 - 公司无法提供更详细信息，目前对市场的理解使公司有信心预测年底和2020年的市场份额增长，但难以具体建模分析新老客户的贡献 [52] 问题: 公司实现盈利后，是否会加大对眼科产品组合的投资 - 2019年剩余时间运营费用预计在每季度5500 - 6000万美元，2019年不会启动任何3期临床试验，相关费用将在2020 - 2022年产生，以支持产品在2023年底或2024年初上市 [53][55] 问题: 请评论UDENYCA在Onpro细分市场的动态，以及推动该细分市场份额持续增长的关键因素 - 市场上有客户从Onpro转向UDENYCA，IMS数据显示Onpro在单位和市场份额方面均有下降；公司认为Onpro业务的侵蚀是中期增长的良好来源，该细分市场实际需求份额可能为15%左右，有增长潜力 [58][59] 问题: 公司对2019年底市场份额的指导是否考虑了Sandoz的进入，近期政策变化的最新情况及对公司战略的影响 - 公司的市场份额指导已考虑Sandoz进入市场的因素，包括其预计在2020年4月获得340B直通状态；公司密切关注立法情况，政府和国会对生物仿制药市场持积极态度，但目前无法对具体条款发表评论 [62][64] 问题: Sandoz是否会复制公司的销售模式 - Sandoz已有销售团队在销售Zarxio，预计会将pegfilgrastim纳入销售范围，公司不想评论其战略 [66]