业绩总结 - Clearside的SCS Microinjector®已在超过1200次的临床试验中进行超脉络膜注射，完成8项临床试验[5] - XIPERE™于2021年10月22日获得NDA批准，并于2022年第一季度由Bausch + Lomb推出[23] - XIPERE™是首个获得FDA批准的超脉络膜治疗，针对与非感染性葡萄膜炎相关的黄斑水肿[23] 用户数据 - 预计到2050年，美国年龄相关性黄斑变性（AMD）患者将增加至2200万，全球预计到2040年将达到2.88亿[30] - 目前的抗VEGF治疗方案导致约1/5的患者在一年内失去最佳矫正视力（BCVA），约1/2的患者未能达到20/40的视力[32] - 在OASIS临床试验中，27名患者分为4个组，剂量从0.03 mg到1.0 mg不等，主要评估CLS-AX的安全性和耐受性[43] 新产品和新技术研发 - CLS-AX（阿昔替尼注射悬液）针对湿性AMD的临床试验已完全入组[10] - 超脉络膜注射平台的药物在眼内的生物利用度和持续药物水平显著提高[24] - CLS-AX在兔子模型中，单次超脉络膜注射1.05 mg/眼后，视网膜中的药物水平在182天时达到1.1 µg/g，远高于体外IC50值0.2 ng/mL[39] 市场扩张和合作 - Clearside拥有24项美国专利和超过50项欧洲及国际专利，保护其SCS给药技术和产品候选者[6] - XIPERE在美国和加拿大的许可协议中，获得2000万美元的预付款和高达5700万美元的里程碑付款[129] - 公司与Bausch + Lomb的合作验证了其在超脉络膜给药方面的投资[133] 治疗效果和安全性 - Clearside的SCS Microinjector®在安全性方面与玻璃体内注射相当，未观察到严重不良事件[5] - CLS-AX的超脉络膜注射可能减少患者每月注射的负担，提供更持久的治疗效果[34] - CLS-AX在视网膜中的药物水平在注射后6个月内持续高于IC50值，显示出其潜在的持久性[40] 负面信息 - 经过6个月的观察，Cohort 1和Cohort 2的患者中，分别有36.4%和54.5%的患者在3个月和2个月内需要额外的IVT抗VEGF治疗[54][55] - 在ALTITUDE试验中，47%的患者在6个月内在ETDRS-DRSS评分上实现≥2级改善，而观察组为0%[126] - CLS-AX在重度预处理患者中，平均CST变化稳定，未观察到剂量限制性毒性[82] 未来展望 - 预计2022年11月将发布完整的OASIS数据集[116] - 55%的患者在接受CLS-AX治疗后，未需额外治疗超过2个月[104] - CLS-AX的临床试验显示出其在治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）患者中的潜力，尤其是在难治性患者中[48]