财务数据和关键指标变化 - 截至2021年9月30日，公司拥有3.36亿美元现金、现金等价物和投资，预计可支持公司运营至2023年 [21] - 2021年第三季度，公司营收为8000万美元，与2020年同期基本持平 [22] - 2021年第三季度，研发费用增加500万美元至2900万美元，主要因人员、临床试验、咨询和合同费用增加 [22] - 2021年第三季度，一般及行政费用为1100万美元，较2020年同期增加250万美元，主要归因于人员相关费用和专业服务费用增加 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 CX - 2009（praluzatamab ravtansine） - 正在进行针对HER2非扩增乳腺癌的三臂2期研究，预计2022年有初步数据读出 [8] - 2021年第三季度，所有研究臂均开放招募，超过30个研究点积极招募患者，新增西班牙和韩国的研究中心 [9] CX - 2029 - 正在四个扩展队列中进行研究，基于此前1期剂量递增研究中在鳞状非小细胞肺癌和鳞状头颈部癌症中观察到的有前景的临床信号 [10] - 每个队列计划招募最多25名可评估疗效的患者，以每三周3mg/kg的推荐2期剂量进行治疗 [11] - 2021年第三季度，扩展阶段的患者招募工作继续进行，预计12月公布肺癌和头颈部队列的初步数据 [11][14] CX - 904 - 公司首款条件性激活T细胞双特异性抗体，靶向肿瘤细胞上的表皮生长因子受体（EGFR）和T细胞上的CD3，与安进合作 [15] - 有望在年底前向FDA提交新药研究申请（IND） [17] 条件性激活干扰素α - 2b - 公司将条件性激活技术应用于细胞因子领域的成果，具有肿瘤选择性生物活性 [18] - 双掩蔽干扰素α - 2b的临床前特征和改善的治疗指数将于下周末在华盛顿特区的SITC会议上公布 [19] 各个市场数据和关键指标变化 肺癌市场 - 肺癌是全球癌症死亡的主要原因，2020年全球约有220万新发病例，其中美国有22.5万例 [12] - 非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，约占所有病例的85%，鳞状非小细胞肺癌约占非小细胞肺癌的30%，是一种难以治疗的疾病，转移性疾病患者的五年生存率低于5% [12] 头颈部癌症市场 - 2020年全球近75万人被诊断为头颈部癌症，其中美国约有6.6万例，当年超过1.4万患者死于该疾病 [13] - 三分之二的头颈部癌症患者在晚期被诊断出来，超过一半接受治疗的患者最终会复发，鳞状头颈部癌症转移复发患者的中位生存期不足一年 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于利用Probody技术平台，开发有潜力的一流和同类最佳的条件性激活生物制剂，以发现、开发和商业化更有效、更安全的癌症疗法 [6] - 公司继续推进新型治疗项目进入临床阶段，如CX - 904和条件性细胞因子领域的新兴工作 [25] - 公司合作伙伴百时美施贵宝（BMS）正在进行一项随机2期研究，比较公司的伊匹木单抗Probody与纳武利尤单抗联合用于一线转移性黑色素瘤的疗效 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在条件性激活生物制剂领域处于领先地位，条件性掩蔽是一种增强研发、为高潜力癌症治疗创造治疗窗口的通用方法，公司技术具有巨大潜力 [24] - 公司临床团队的专注工作使公司在一流临床项目的2期数据读出方面取得了出色进展，这些项目通过利用以前难以成药的靶点，推动了抗体药物偶联物（ADC）药物开发的边界 [26] 其他重要信息 - 公司欢迎世界著名癌症研究专家、癌症治疗开发领域的全球领导者Alan Ashworth加入董事会，期待他为公司临床管线向关键2期转折点推进以及在条件性激活疗法领域的领导地位做出贡献 [26][27] 问答环节所有提问和回答 问题1：CX - 2029的12月数据公布场地以及数据对化合物毒性管理的清晰度 - 数据将通过新闻稿和相关电话会议公布 [29] - 这将是首次观察在推荐2期剂量（3mg/kg，每三周一次）下治疗的大量患者的数据，预计会展示向每个队列招募25名可评估疗效患者目标的有意义进展，可能包括有一次或多次基线后扫描的患者情况，以及对贫血副作用的发生和管理的随访 [29][30] 问题2：CX - 2009是否有进一步扩大研究点的计划，以及能否提供更具体的数据时间线；CX - 2029的理想成功场景是什么 - CX - 2009在2021年第三季度研究点激活和患者招募进展良好，未来几个月将增加更多研究点，目前仍预计2022年有数据读出，将在新的一年进一步细化时间线 [33] - 对于CX - 2029在头颈部和肺癌扩展队列中，在二线或三线治疗环境下，缓解持续时间达到4 - 6个月、缓解率达到20%以上将是理想的结果，因为这些患者选择有限，且该药物是针对独特靶点的一流疗法 [34] 问题3：考虑到CX - 2029单药治疗的毒性和疗效，未来可能考虑的联合治疗方案有哪些 - 目前公司专注于表征CX - 2029的单药治疗活性，但该药物未来有可能与多种不同药物联合使用，贫血副作用不会成为联合治疗的障碍，暂不评论具体联合方案 [37] - 在1期剂量递增研究中，鳞状肺癌队列有4名患者入组，3名接受2mg/kg或更高剂量治疗的患者中，有2例确认部分缓解（PR）和1例疾病稳定（SD）；鳞状头颈部癌症队列有8名患者入组，7名可评估疗效的患者中，有6例疾病稳定和1例深度且持久的部分缓解（持续超过6个月） [38][39] 问题4：CX - 904的计划、适用肿瘤类型、临床试验启动时间和潜在数据情况 - 公司对CX - 904向FDA提交IND申请的进展感到满意，第三季度与FDA进行的预IND沟通富有成效，有助于完善IND申请和1期研究策略，预计2022年进入临床试验 [40] 问题5：如何考虑CX - 2029的耐受性，以及高等级贫血、输血负担、生长因子支持的合理比率 - CX - 2029的贫血副作用是可预测、可逆的，可通过输血、延迟给药、减少剂量等多种干预措施进行管理，公司也在探索使用促红细胞生成刺激生长因子（如达贝泊汀），因为该副作用似乎影响早期造血 [43] - 在1期研究中，没有因贫血事件导致CX - 2029停药的情况，随着对单药活性的更多了解，需要在药物整体概况的背景下考虑贫血问题 [44]