财务数据和关键指标变化 - 截至2022年6月30日，公司现金及投资总额为3840万美元，较第一季度末减少260万美元，较2021年底减少670万美元 [18] - 第二季度研发费用为200万美元，同比下降9%；上半年研发费用为390万美元，同比下降15% [20] - 第二季度管理费用为140万美元，同比增长17%；上半年管理费用为300万美元，同比增长25% [22] - 现金消耗低于预期，主要由于ReMEDy2试验暂停，预计在恢复入组后将增加支出 [19] 业务线数据和关键指标变化 - ReMEDy2中风试验因3例低血压事件被FDA暂停，这些事件发生在首次静脉注射DM199后 [3][4] - 低血压事件与IV袋材料变更有关，从ReMEDy1试验使用的聚烯烃袋改为PVC袋，导致药物剂量实际增加 [7][9] - 皮下给药未报告类似低血压事件，预计皮下给药方案无需调整 [15] - 公司计划在9月向FDA提交分析报告，建议将IV剂量减半至0.5微克/千克，以匹配ReMEDy1试验的实际给药量 [12][26] 公司战略和发展方向 - 公司专注于解决ReMEDy2试验暂停问题，计划通过剂量调整和方案修改恢复试验 [24] - 将提交包括IV袋兼容性研究数据在内的完整分析报告，证明低血压事件与药物本身无关 [11][14] - 计划在恢复试验后实施额外安全措施，包括缓慢输注和ACE抑制剂洗脱期 [43] - 现有资金预计可支持运营至2024年初，主要投入DM199的临床开发 [19] 行业竞争和经营环境 - 类似药物输送问题在其他公司也有发生，但具体案例未披露 [45] - 行业标准做法如tPA也推荐使用PVC袋进行给药 [48] - 专家顾问对剂量调整方案表示支持，认为这是解决意外高剂量问题的合理方法 [38] 问答环节所有提问和回答 问题: 剂量调整的具体方案 - 计划将所有患者的IV剂量减半至0.5微克/千克，以匹配ReMEDy1试验的实际给药量 [26] 问题: 试验暂停期间的工作进展 - 保持与试验中心的沟通，继续进行预算和人员配置等前期准备工作 [27] - 利用暂停时间优化试验方案，预计恢复后能加快入组速度 [29] 问题: 历史试验数据的使用 - 计划将已入组患者数据纳入最终分析，待FDA确认 [42] - ReMEDy1试验的PK数据和人尿蛋白形式的PK数据为剂量调整提供了依据 [35] 问题: FDA的潜在反馈 - 预计FDA将在收到报告后30天内回复，公司希望尽快解除临床暂停 [24][49] - 提交的报告将包括全面分析和缓解策略，以支持恢复试验的合理性 [50]