财务数据和关键指标变化 - 截至2022年3月31日，公司现金和投资总额为4100万美元，较2021年12月31日的4510万美元减少410万美元，公司认为现金余额可支持DM199的临床开发和运营至2024年初 [18] - 2022年前三个月研发费用为200万美元，较2021年同期的240万美元减少40万美元，主要因REDUX CKD试验成本降低和DM199制造工艺开发工作减少，部分被ReMEDy2中风试验成本增加和临床团队人员成本增加抵消 [19] - 2022年前三个月一般及行政费用为160万美元，高于2021年同期的120万美元，增加40万美元，源于专业服务成本、董事及高管责任保险和人员成本增加 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 中风试验业务 - 截至上次电话会议有4个医院站点启动，目前有9个站点启动，目标是到6月约17个站点启动，与公司目标一致 [7] - 公司预计ReMEDy2试验的中期分析将在2023年完成，目标是达到每个站点每月0.25的入组率，即每四个月每个站点入组一名患者 [14][22] 慢性肾病业务 - 公司专注于收集最终数据并规划下一步，包括选择主要的慢性肾病病因，预计完整数据集的最终分析将继续显示IG肾病和高血压非裔美国人群的积极信号 [15][16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于推进DM199在患者中的应用，其代表新的治疗作用机制，有望改善中风患者康复并降低复发风险 [13] - 中风试验优先选择入组潜力高的临床研究站点，目标是每月入组一名以上患者 [12] - 公司引入临床支持服务公司，为研究站点提供补充人员资源，以支持患者招募和管理 [10] - 公司计划扩大团队，但预计人员增加幅度不大，临床团队目前最为重要，同时平衡内部人员配置和CRO的使用 [27] - 公司于今年1月聘请新的首席商务官，为产品上市提前规划关键事项，平衡当前现金投入和临近潜在上市时的投入 [28] - 公司未发现所确定站点存在干扰入组的竞争项目，目前看到的其他研究主要是机械血栓切除术和针对4.5小时治疗窗口的研究 [36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 许多医院尚未将研究团队恢复到疫情前水平，研究团队人员不足会导致对患者后续治疗的担忧，成为站点入组患者的障碍 [8] - 公司认为DM199在改善中风患者康复和降低复发风险方面有潜力，且其尿液衍生形式已在亚洲市场治疗数十万患者，首项研究结果与尿液KLK1报告结果一致，因此对DM199仍持乐观态度 [13] - 公司相信DM199在改善慢性肾病患者肾功能和控制高血压患者血压方面有独特能力，正在制定推进慢性肾病项目的计划 [15] 其他重要信息 - 公司在电话会议中会作出前瞻性陈述，这些陈述受风险和不确定性影响，实际结果可能与预测有重大差异，更多信息可查看公司新闻稿和年度报告 [2] - 电话会议音频记录将在DiaMedica网站的投资者关系板块提供 [1] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 已启动并入组的站点入组率情况如何？ - 目前还处于早期阶段，公司目标是到明年中期分析时达到每个站点每月0.25的入组率，未来几个月有望更清晰了解入组率情况，公司重点关注有能力每月入组一名以上患者的站点 [22] 问题2: 中期分析是否仍计划在2023年上半年进行？ - 公司指导是2023年，仍希望是在上半年 [23] 问题3: 现金跑道是否考虑了慢性肾病开发的投资？ - 现金和内部重点主要在中风试验，慢性肾病投资很少 [23] 问题4: 中风研究的支持服务何时开始，增加的成本是多少？ - 支持服务在过去几周开始启动，费用将在未来几个月开始产生，预计为数十万美元，已纳入当前预算，不影响预计到2024年初的现金支出 [25] 问题5: 活跃入组站点增加的原因是什么？ - 是公司过去六到九个月工作的成果，同时随着新冠病例减少，医院床位和资源增加也有贡献 [26] 问题6: 为中风试验入组和最终商业化还需进行哪些额外投资？ - 公司将继续扩大团队，但人员增加幅度不大，已纳入当前预算，临床团队目前最为重要，需平衡内部人员和CRO的使用；在商业化方面，今年1月聘请了首席商务官，提前规划关键事项，需平衡当前和临近潜在上市时的现金投入 [27][28] 问题7: 中风试验的总站点目标是否仍为约75个？ - 计划最多75个站点，近期重点关注入组率高的站点，全年将持续增加站点，以实现明年中期分析和完成研究 [31] 问题8: 中期分析是否仍预计约140名患者？ - 是的 [32] 问题9: 上季度提到的约10个签约站点且超70%处于启动阶段的情况是否仍按计划进行？ - 关键变量一是站点启动，从签约到启动可能还需六周左右，目前已从4个活跃站点增加到9个，内部目标是6月达到17个并持续推进；二是入组率目标为每月0.25，有提升空间，临床团队引入咨询公司提供额外资源将有助于站点入组 [33][34] 问题10: 几个月后是否能更好了解0.25的入组率情况以及重点关注站点的入组情况？ - 未来几个月有望更清晰了解入组率情况，家庭护理公司的支持也将提供更多信息 [35] 问题11: 是否看到所确定站点存在干扰入组的竞争项目？ - 未发现干扰入组的竞争项目，目前其他研究主要是机械血栓切除术和针对4.5小时治疗窗口的研究 [36] 问题12: 从当前情况看，哪个肾病项目最有潜力成为合作候选项目？ - 公司认为IG肾病和高血压非裔美国患者项目都有机会，从现有数据看，高血压非裔美国人的白蛋白尿下降和血压下降明显，公司关注的是高血压肾硬化症患者，认为恢复KLK1水平可能为肾病患者提供治疗选择 [37][38]