财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度总营收为2580万美元，2019年同期为400万美元，其中包含2310万美元递延收入，该收入无现金流影响 [5] - 剔除递延收入后，2020年第二季度合作研发及其他收入较2019年同期下降140万美元，主要因吉利德项目开发工作减少 [6] - 2020年第二季度ALZET泵和LACTEL聚合物产品收入为250万美元，2019年同期为230万美元 [6] - 2020年第二季度产品毛利率为61%，产品业务现金流持续为正 [7] - 2020年第二季度研发费用为670万美元，2019年同期为660万美元，主要因DUR - 928项目费用增加 [8] - 2020年第二季度销售、一般及行政费用为340万美元，2019年同期为330万美元，本季度基础烧钱率为740万美元 [8] - 2020年第二季度通过ATM机制净募资620万美元，出售260万股，平均股价2.45美元；二季度末后又募资220万美元，出售约100万股，平均股价2.30美元 [9] - 截至2020年6月30日，公司现金及投资为5130万美元，3月31日为5250万美元，2019年12月31日为6480万美元 [9] 各条业务线数据和关键指标变化 DUR - 928项目 - 继续推进DUR - 928 IIb期酒精性肝炎（AH）试验，计划今年启动给药 [12][14] - 获FDA批准开展DUR - 928在住院COVID - 19急性肝肾损伤患者中的II期试验 [12] - 公布DUR - 928在65名NASH患者4周研究的积极顶线数据 [12] POSIMIR项目 - 继续与FDA就POSIMIR新药申请（NDA）进行沟通 [13][43] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续推进各项目，计划今年下半年启动DUR - 928 IIb期严重AH患者试验，若试验显示出强大生存益处，可能支持NDA申请 [44] - 增加DUR - 928在COVID - 19急性肝肾损伤患者II期试验的临床站点，即将开始给药 [45] - 若POSIMIR获批，公司计划将其授权给合作伙伴在美国商业化，预计交易包括可观的前期授权费和产品销售特许权使用费 [43] - 行业方面，AH尚无获批疗法，现有支持性治疗效果有限，类固醇治疗益处不大且可能增加感染率 [20][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在新环境下运作良好，对DUR - 928在AH、COVID - 19和NASH等领域的潜力持乐观态度 [44][46] - 认为DUR - 928在ICU应用（如AH和COVID - 19）可能比NASH更快上市，但NASH仍是重要机会 [59] 其他重要信息 - AH在美国每年有11.7万例住院病例，历史28天死亡率为26%，DUR - 928 IIa期AH试验中患者28天生存率达100% [14] - 超过60%的住院COVID - 19患者有急性肝损伤，超过36%有急性肾损伤，DUR - 928有望治疗相关损伤 [31] - DUR - 928在NASH患者Ib期试验中，使肝脏酶、脂肪和硬度以及血脂等指标改善，部分改善具有统计学意义 [38][39] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: COVID - 19研究的潜在数据读出时间、入组节奏，以及NASH项目下一步计划、与FDA沟通时间和联合治疗方案 - 目前正在设置临床站点，尚未给第一名患者给药，入组时间取决于感染率，预计未来一年会有数据，但无法给出确切时间 [50][51][54] - NASH项目下一步是推进到II期，但ICU应用（AH和COVID - 19）可能更快上市，联合治疗方案有待观察 [59] 问题2: POSIMIR信息请求性质，是否与标签指导有关 - 公司不想对FDA问题性质提供更多信息，FDA审查难以预测，公司正在积极回应问题 [61][62] 问题3: COVID - 19试验剂量选择（150mg）原因，以及背景疗法情况 - 选择150mg剂量是因为该剂量在严重AH患者中耐受性良好，且COVID - 19患者不仅有肝损伤，还有肺和肾损伤，需更高剂量使药物靶向这些器官 [64][66] - 允许使用标准治疗药物，包括瑞德西韦和地塞米松，无药物相互作用问题 [67] 问题4: NASH下一项研究的时长考虑 - 尚未确定下一项研究细节，需等待重要生物标志物数据，与关键意见领袖讨论后设计研究，确定剂量、给药方案和治疗持续时间 [70][71][72] 问题5: COVID - 19试验选择150mg剂量的药代动力学原理，以及AH患者住院后再次住院情况和患者保险比例 - 选择150mg剂量是为确保药物能有效作用于COVID - 19患者的肺和肾，AH患者低剂量可能效果好，但COVID - 19患者情况不同 [76][77] - AH患者住院后再次住院情况数据正在收集，再入院是独立急性事件，药物第二次使用仍可能有效 [79][80][81] - 89%的住院AH患者有保险 [82] 问题6: AH研究作为唯一关键试验支持NDA申请的可能性变化，以及AH试验入组和数据报告时间 - 更关注生存作为主要终点，若能显示出比安慰剂显著的生存改善，符合单试验获批情况，增加了单试验支持NDA申请的可能性 [86][87] - 疫情可能增加AH试验入组，因人们压力增大、饮酒增多，AH病例可能增加，数据报告时间取决于入组情况 [89][90][91] 问题7: 与吉利德交易终止原因，以及SABER技术其他潜在合作伙伴情况 - 吉利德项目有进展，但药物递送技术竞争激烈，吉利德选择终止，公司还有其他可行性合作项目 [93][94] 问题8: AH患者30天再住院率对DUR - 928报销的影响，NASH下一项临床研究开始时间，以及IIb期AH研究时长 - 患者更快出院且减少再住院对DUR - 928报销有积极意义 [98] - 公司不会搁置NASH项目，待合适时间推进，目前专注于ICU应用 [101] - IIb期AH研究患者给药1 - 2次后随访数月，研究时长取决于入组和中心设置情况，这是一项跨国试验 [102]