财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收1.68亿美元，同比增长55% [30] - Heplisav - B第三季度净销售额3800万美元，同比增长65%，第三季度毛利率约69%，年初至今毛利率70%，2021年全年为56% [30] - CpG 1018佐剂第三季度收入1.26亿美元，年初至今收入4.4亿美元，预计2022年全年收入在5.5 - 6亿美元，毛利率约60% [31][34] - 2022年第三季度研发费用1300万美元，去年同期为600万美元；销售、一般和行政费用增至3200万美元，去年同期为2700万美元 [36][37] - 2022年第三季度GAAP净收入6400万美元，摊薄后每股收益0.43美元 [37] - 第三季度末现金、现金等价物和投资为5.87亿美元 [38] - 重申2022年全年财务指引，CpG 1018佐剂收入预计在5.5 - 6亿美元，毛利率约60%，研发费用在5000 - 6000万美元，销售、一般和行政费用在1.3 - 1.4亿美元，利息费用约700万美元 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 Heplisav - B业务 - 第三季度净产品收入近3800万美元，为上市以来单季度最高，较去年第三季度的2300万美元增长65% [8][15] - 总市场份额从去年同期的25%增至32%，目标终端市场份额从去年第三季度的32%增至43% [16] CpG 1018佐剂业务 - 用于全球五个COVID - 19疫苗项目，截至今年第三季度累计收入超8亿美元 [9] - 第三季度与Clover Biopharmaceutical修订商业供应协议，确认约2400万美元一次性收入；对应库存减记约1400万美元 [32][33] 各个市场数据和关键指标变化 - 第三季度乙肝市场较疫情前水平仅下降7%，预计本季度市场将持平或略低于第三季度水平，因典型的第四季度季节性因素，历史上市场环比会下降10% - 15% [21][22] - 预计到2027年乙肝市场机会将增长至约8亿美元 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 三年前战略转向专注打造领先疫苗公司，推动Heplisav - B商业化，利用CpG 1018佐剂开发新疫苗 [7] - 利用商业化、开发和制造能力，通过增加后期或商业资产来拓展疫苗组合，正谨慎识别和评估潜在交易机会 [11] - 专注于通过将CpG 1018佐剂与成熟抗原结合，开发针对大市场的一流产品 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司成功应对疫情凸显执行能力，支持CpG 1018用于更广泛疫苗开发的科学依据，改变了财务状况 [9] - 强大的财务状况支持继续投资Heplisav - B商业化和推进临床项目 [10] - 认为有机会凸显产品管线和战略价值，生产针对大市场的一流产品 [10] - 预计Heplisav - B将进一步提高市场份额和实现年度收入增长 [23] - 对开发新的和改进的疫苗候选产品战略充满信心，这些产品有机会满足重要的未满足医疗需求 [28] - 2023年CpG 1018佐剂销售预计大幅下降，之后将根据商业供应协议执行情况和客户对COVID - 19疫苗的需求提供更多指引 [35] 其他重要信息 - 近期完成评估改进型Tdap疫苗的1期临床试验，成人和青少年安全数据显示疫苗耐受性良好，成人免疫原性结果符合预期 [25] - 正在进行非人类灵长类百日咳挑战研究 [26] - 带状疱疹疫苗1期研究最后一名参与者访视已完成，预计年底获得概念验证临床试验数据 [26][27] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：Heplisav - B在零售细分市场的市场份额情况，以及在与公司有合同的前10大零售商中是否一致 - 零售细分市场整体市场份额略低于50%，不同零售连锁店市场份额有差异，部分连锁店公司拥有多数市场份额 [43] 问题2：通胀对毛利率的影响及未来毛利率趋势 - 公司在德国制造工厂进行了大量投资并取得财务效益，预计通胀不会对毛利率产生重大影响，预计毛利率将稳定在70%左右 [45] 问题3：即将公布的带状疱疹数据是否会观察CD8细胞 - 主要关注与预防带状疱疹再激活相关的CD4细胞 [46] 问题4：与Shingrix相比，公司带状疱疹疫苗在耐受性方面期望达到的改善程度，以及哪些副作用对患者偏好和采用影响更大 - 预计能证明该疫苗注射后反应率显著低于Shingrix，目前正在评估单个反应的重要性或是否使用综合指标 [50] 问题5：《降低通胀法案》（IRA）对公司管线项目开发的影响 - 对于乙肝疫苗，该法案在Part D覆盖方面非常有利，且公司预计不会参与医疗补助回扣计划，也不会成为谈判药品；与其他产品相比，公司长期收入潜力较强；作为疫苗制造商，该法案对公司的影响小于行业其他部分 [51][52] 问题6：2023年CpG佐剂收入预期的来源 - 2023年上半年收入可能来自今年年底发货的少量滚动收入，下半年有潜在额外收入，取决于市场需求演变和合作疫苗的需求情况，但目前尚未签订相关合同 [54] 问题7：如何看待年底带状疱疹数据，以及如何对佐剂收入进行建模 - 预计年底获得带状疱疹数据，随后发布 topline 新闻稿，之后在科学会议或出版物上进行更全面的数据报告；佐剂长期收入取决于市场情况，公司在全球需求方面处于有利地位，但目前难以量化最终需求 [57][58][59] 问题8：零售和医院系统在应用乙肝疫苗通用推荐方面的障碍，以及欧洲（除德国外）市场的进展 - 医院方面，部分医院在电子病历系统中设置了被动提醒标志，公司将与客户合作提高提供者对这些标志的认识；零售方面，顶级零售客户将乙肝疫苗和通用推荐视为机会，尤其是针对30 - 50岁人群，将其作为2023年战略重点；德国市场推出进展符合预期 [64][65][69] 问题9：Heplisav - B在透析患者中的进展情况 - 与FDA的沟通因FDA过去几年专注于COVID - 19而稍有延迟，目前正在准备透析相关的FBLA文件，预计明年年初提交，获批后将相关数据纳入标签 [71] 问题10：带状疱疹候选疫苗的注册路径，是否需要与Shingrix进行头对头疗效试验，以及美国以外市场的机会和战略 - 由于预期疫苗疗效超95%，进行头对头疗效试验不可行，可能进行安慰剂对照疗效试验或基于免疫原性的加速批准，但尚未确定美国或其他市场的具体路径；公司对带状疱疹疫苗有全球推广战略，希望在支持产品引入基础设施成本的所有市场推出 [73][74][76]