财务数据和关键指标变化 - 2021年公司总营收达4.39亿美元，实现首个全年盈利，GAAP净收入为7700万美元，每股基本收益0.62美元，摊薄后每股收益0.57美元；2020年净亏损7500万美元，每股基本亏损0.75美元，摊薄后每股亏损0.78美元 [8][31][35] - 2021年HEPLISAV - B净销售额为6200万美元，较2020年的3600万美元增长72%；第四季度HEPLISAV - B营收为1700万美元，较2020年第四季度的1200万美元增长近50% [32] - 2021年CpG 1018佐剂收入为3.75亿美元，第四季度根据COVID - 19商业供应协议记录的佐剂销售额为1.77亿美元，约占全年CpG 1018收入的一半 [11][32] - 2021年研发费用约为3200万美元，2020年为2900万美元；销售、一般和管理费用为1亿美元，2020年为7900万美元，增长主要因年中扩大HEPLISAV - B现场销售团队 [34] - 2021年公司运营产生3.36亿美元现金，年末现金、现金等价物和有价证券为5.46亿美元，2020年12月31日为1.65亿美元 [38] - 预计2022年CpG 1018佐剂净收入至少5.5亿美元，同比增长至少47%，毛利率约50% [33][39] - 预计2022年SG&A费用在1.2亿 - 1.4亿美元之间，研发费用在5500万 - 7000万美元之间，利息费用约700万美元，较2021年减少40% [40][41][42] 各条业务线数据和关键指标变化 HEPLISAV - B业务 - 2021年HEPLISAV - B净产品收入达5200万美元，为上市以来最高年度收入，较2020年增长72% [20] - 2021年第四季度，HEPLISAV - B总市场份额从去年同期的18%增至26%，目标市场份额从26%增至34% [21][22] CpG 1018佐剂业务 - 2021年通过与COVID - 19疫苗开发商的合作，CpG 1018佐剂收入达3.75亿美元 [11] - 预计2022年CpG 1018佐剂净收入至少5.5亿美元 [33][39] 各个市场数据和关键指标变化 - 2021年第四季度，乙肝市场利用率为疫情前水平的66%，较第三季度下降约25%，主要因关键细分市场的季节性采购模式和COVID - 19加强针接种活动 [21] - 公司认为成人乙肝疫苗市场到2027年有望增长至8亿美元，HEPLISAV - B有潜力获得大部分市场份额 [10][23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司核心战略为推动HEPLISAV - B商业化、推进CpG 1018佐剂用于COVID - 19疫苗供应业务、利用佐剂技术构建临床管线 [7] - 持续投资HEPLISAV - B以增加市场份额，随着疫情缓解，有望成为重要收入驱动力 [22] - 与多家COVID - 19疫苗开发商建立CpG 1018佐剂供应伙伴关系，随着疫情进入地方病阶段，其疫苗组合具有竞争力 [11][14] - 利用CpG 1018佐剂开发新的和改进的疫苗，推进Tdap和带状疱疹项目进入临床阶段，预计2022年开展鼠疫疫苗的II期临床试验 [15][28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是变革性的一年，公司成功执行核心优先事项，实现创纪录的总营收和首个全年盈利，预计2022年HEPLISAV - B和CpG 1018佐剂供应业务收入将继续增长，有望再次实现盈利 [7][8] - 随着医疗服务恢复正常运营以及CDC扩大乙肝疫苗接种建议，预计HEPLISAV - B将继续获得市场份额和收入增长 [10] - 基于COVID - 19合作伙伴的出色数据，认为CpG 1018佐剂在开发改进和新型疫苗方面具有独特价值 [14] - 2022年公司临床研究将产生初始临床数据，有望支持产品与现有疫苗形成有意义的差异化 [25] 其他重要信息 - 公司在财报电话会议中会做出前瞻性陈述，涉及潜在市场规模、ACIP建议的影响、财务指导和趋势以及CpG 1018佐剂的潜在未来用途等，这些陈述存在风险和不确定性 [4] - 公司2021年利用1.58亿美元的净运营亏损（NOLs）减少应纳税所得额，GAAP净收入包括未行使认股权证的非现金公允价值调整，预计2022年第一季度后完成季度调整 [36][37] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: CpG 1018佐剂5.5亿美元收入中，来自有约束力协议的部分和对未来需求预测的部分分别是多少？ - 公司提供的指导基于有约束力的承诺，合作伙伴需提前下订单，公司对这5.5亿美元有清晰的预期 [45] 问题2: 评估合作项目时，有哪些重要的里程碑可以作为判断收入能否超过5.5亿美元的依据？ - 产品批准是明显的里程碑，此外，关注合作伙伴在市场上的合同进展也有助于识别与未来需求相关的里程碑 [46] 问题3: ACIP的建议多久会开始影响乙肝疫苗市场？与糖尿病相关建议的影响速度相比如何？公司能做些什么来促进对新指南的理解？ - 对于许多客户来说，这是他们必须解决的问题，目前已在大型综合交付网络客户中看到机会。这将是HEPLISAV - B市场份额增长的催化剂，而非短期内扩大市场规模。与之前基于风险的建议相比，基于年龄的建议更易识别患者，更有价值 [47][48] 问题4: HEPLISAV - B获得乙肝疫苗市场大部分份额的路径是什么？ - 关键在于专注综合交付网络和零售两个关键细分市场，投入营销和销售资源。公司自产品推出以来市场份额逐年增长，未来将继续坚持计划并扩大份额。同时，积极推广新建议，有望在市场扩大时加速市场份额增长 [50][51][52] 问题5: 如何看待2022年上半年Tdap疫苗的数据？ - 上半年成人数据和下半年青少年数据在免疫原性和安全性结果方面相似。公司希望临床数据能显示出较高的免疫原性和合理的耐受性，以支持产品的进一步开发 [53][54] 问题6: 如何考虑2022年佐剂付款的推出情况？ - 公司的安排是在确保制造设施时提前获得一部分付款，在向客户交付佐剂时获得最终付款。资产负债表上会反映已收取但与未来交付产品相关的金额，但公司未对季度交付进行指导 [56][57] 问题7: 关于ACIP建议，潜在的直接面向消费者（DTC）广告会是什么样的？ - 公司将零售药房视为利用扩大建议吸引消费者的重要切入点，会针对某些具有成功可能性较高特征的大都市地区开展DTC营销活动，主要策略是引导消费者前往零售药房 [61] 问题8: 如何看待与Valneva的合作以及其销售潜力？如果出现类似英国终止通知的情况，合同是否会改变？ - 公司对与Valneva的合作感到兴奋，其与欧盟委员会的合同为公司提供了进入欧洲市场的机会。公司的商业供应协议已备案，Valneva的英国合同有取消的灵活性，但公司无需退还用于支持建设供应的资金，其余合同没有相同的取消订单灵活性 [65][68] 问题9: 2022年初HEPLISAV - B市场利用率有何趋势？对其约1亿美元的收入预期有何看法？ - 2022年第一季度，奥密克戎变异株对医疗运营产生了广泛影响，利用率略低于第四季度，但随着医护人员回归工作，情况开始好转。公司对HEPLISAV - B品牌的持续增长有信心，但目前无法对1亿美元的收入预期提供更多评论 [70][71][72] 问题10: 已承诺的5.5亿美元收入合同是否有时间灵活性？合作伙伴是否可能将交付时间推迟到2023年？ - 合同有明确的交付日期，公司和合作伙伴都需遵守订单。公司会与合作伙伴合理协作以支持其业务，但也需适当管理业务，5.5亿美元的收入指导基于现有合同 [74][75]