财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度总净收入为1160万美元，相比2021年同期的900万美元增长29% [38] - 2022年第二季度产品净收入为1130万美元，相比2021年同期的870万美元增长30% [38] - 2022年第二季度特许权使用费和合作收入为30万美元，与2021年同期持平 [39] - 2022年第二季度运营费用为3080万美元，相比2021年同期的2000万美元大幅增长，主要原因是研发支出增加，包括EYP-1901的临床试验成本、全公司人员投资以及非现金股票薪酬 [39] - 2022年第二季度非运营费用净额为20万美元，净亏损为1940万美元，每股亏损0.52美元，相比2021年同期的净亏损1000万美元，每股亏损0.35美元有所扩大 [40] - 截至2022年6月30日，现金和投资总额为1.712亿美元，相比2021年12月31日的2.116亿美元有所减少 [40] - 公司预计现有现金及投资以及产品销售的预期净现金流入，足以支持其当前及计划中的运营至2024年下半年 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 - 商业产品净收入中，YUTIQ为740万美元，DEXYCU为390万美元 [32] - YUTIQ客户需求约为900单位，较2022年第一季度增长约40% [32] - DEXYCU客户需求为14,700单位，与2022年第一季度持平 [32] - YUTIQ在中国获得OcuMension Therapeutics的批准，标志着其首次在中国市场商业化 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 核心战略是成为持续眼内给药领域的领导者，通过Durasert药物递送平台提供改进的视网膜治疗方案 [17] - 主要研发管线EYP-1901是一种研究性缓释抗VEGF疗法，将小分子酪氨酸激酶抑制剂vorolanib与Durasert技术结合，旨在作为湿性年龄相关性黄斑变性的维持疗法 [11][19][21] - 公司积极探索Durasert平台的其他应用，包括与其他拥有已验证作用机制但存在给药频率或系统性副作用问题的分子进行合作，关注领域包括补体抑制、神经保护等 [67][69][70] - 公司正在开发一种新型预充式注射装置，可同时适用于YUTIQ和EYP-1901，并已按药械组合产品进行相关监管规划 [85][86][88] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 湿性年龄相关性黄斑变性是严重的眼部疾病，占所有AMD相关失明的约90%，当前治疗范式对患者和医生仍具挑战性，需要每月或每两月注射一次 [10] - EYP-1901有潜力将患者就诊间隔延长至最长六个月，同时保持稳定的视力和黄斑解剖结构，作为维持疗法而非替代现有抗VEGF疗法 [11][21] - 非增殖性糖尿病视网膜病变影响近三分之一的40岁以上糖尿病患者，预计到205年将影响超过1400万美国人，当前标准疗法对患者负担沉重 [28] - 关于DEXYCU，CMS草案医院门诊预期支付规则未延长到期药物的过渡通过状态，若最终规则确定，DEXYCU的过渡通过状态将于2022年12月31日到期，但CMS澄清打算为非阿片类镇痛替代品提供持续过渡通过，并要求产品具有疼痛适应症才符合资格 [34][35] 其他重要信息 - 公司宣布了新的董事会任命，包括抗VEGF药物发现先驱Tony Adamis博士和拥有超过35年行业经验的Karen Zaderej [15][16] - 公司举办了首届投资者日活动，展示了Durasert平台科学、EYP-1901临床结果和第二阶段计划以及YUTIQ商业更新 [13] - 公司在2022年7月的美国视网膜专家学会年会上公布了EYP-1901 DAVIO 1期临床试验的12个月安全性和有效性数据 [10][22] 问答环节所有提问和回答 问题: 是否计划提供DAVIO 2二期试验的季度入组更新以及医生参与度 [43] - 公司不计划提供季度入组更新，因临床试验入组可能波动较大，缺乏对投资者的洞察力，将在完成入组时发布新闻稿 [44] - 医生参与度非常高，有超过100个研究中心表示有兴趣参与，TKI和递送系统以及一期数据在视网膜专家社区中引起很大兴奋 [45] 问题: DAVIO 2试验的统计把握度假设和与关键试验设计的接近程度 [46] - DAVIO 2试验的统计参数仅为描述性，研究未足够把握以达到95%置信水平，结果具有描述性 [47] - 试验中目前没有再次注射计划，预计在关键试验中再次注射频率为每六个月一次 [47] - 公司与FDA进行了富有成效的Type C会议，对关键试验结构有较好了解，但二期试验旨在为关键试验的剂量等方面提供信息，可能改变关键试验结构 [48] - DAVIO 2试验并非设计为关键试验，也不预期达到统计学终点，目标是了解剂量、入组标准等，以确保三期试验获得最佳成功 [49] 问题: PAVIO试验的剂量选择依据、救援标准处理以及DEXYCU的CMS过渡通过决定时间和潜在延长期 [52] - PAVIO试验选择DAVIO中使用的两个最高剂量，因为尚未确定EYP-1901的最大耐受剂量，可能较低剂量也有效，希望从试验中了解剂量信息 [53] - 糖尿病视网膜病变试验中没有救援标准，对照组为观察，真实世界中仅2%-3%患者接受抗VEGF治疗，因此使用假注射作为对照是合适的，救援标准仅适用于进展至中心凹涉及黄斑水肿的患者 [54] - 关于DEXYCU的过渡通过，最终规则将于11月发布，届时可知结果，涉及两个独立的过渡通过延期机会，一是与公共卫生紧急状态延长相关，二是与非阿片类镇痛适应症产品相关 [55][56] 问题: 关键试验中再次注射数据的解读方式以及DEXYCU疼痛适应症的预期成本和时机 [59] - 关键试验中，初始疗效读数预计在首次EYP-1901给药后约九个月，在首次给药后约六个月预计进行第二次注射，湿性AMD研究通常为约一年疗效试验和两年安全性试验，计划在研究中多次注射以收集安全性数据，但疗效读数将在研究开始后约一年进行 [60][62] - 关于DEXYCU疼痛适应症，公司尚未做出任何决定，研究成本预计在1500万美元左右，正在评估各种方案以寻求非稀释性资本，确保不影响现金流，因地塞米松是已知的镇痛剂，成功几率较高，但这不是核心资产，将谨慎处理 [63][65] 问题: 除补体抑制剂外是否探索其他分子以及对合作伙伴的要求 [66] - 公司正在研究其他分子，Durasert平台可容纳许多小分子甚至一些小肽，目标是寻找具有概念验证的资产，避免承担新作用机制的风险 [67] - 公司有活跃的对外合作拓展，寻找那些分子具有差异化或已验证的作用机制，但在眼内半衰期短或存在系统性副作用的合作伙伴，关注领域包括年龄相关性黄斑变性、神经保护及其他后段眼病利基市场 [69][70] 问题: DAVIO 2试验中是否计划富集对当前VEGF疗法反应更好的患者 [72] - 对DAVIO 1期试验数据的分析表明，对标准疗法反应不佳的患者从EYP-1901中获益不明显，因此DAVIO 2的入排标准试图尽可能排除对标准疗法反应不佳的患者，以使EYP-1901的益处更加明显 [73][74] 问题: DAVIO 2和PAVIO试验的临床中心是否会有大量重叠 [75] - 这两个试验由视网膜专家治疗，但疾病存在地理分布差异，湿性AMD在老年人口较多地区更常见，糖尿病在年轻人口较多地区发病率更高，因此预计会有部分重叠，但非100% [75] 问题: 对YUTIQ今年剩余时间的销售展望 [76] - 公司不提供额外的年度销售指引，但对客户需求保持强劲感到满意，继续从客户那里获得良好的前景和反馈，对产品和销售团队的表现感到高兴 [77] 问题: DAVIO试验中那些在6个月和12个月内无需补充抗VEGF治疗的患者是否有共同特征 [80] - 这些患者的共同特征是对标准护理抗VEGF治疗有积极反应，即疾病得到良好控制但需要频繁注射，这是EYP-1901希望填补的细分市场 [81] 问题: DAVIO 2试验对既往注射次数或治疗时间的最低要求 [83] - 入组标准包括湿性AMD诊断在筛查前不到九个月，并且患者必须至少接受过两次标准护理抗VEGF注射，并且根据入组研究者的判断，对这些注射显示出积极反应 [83] 问题: EYP-1901注射装置的开发状态和剩余监管要求 [85] - 注射装置项目进展顺利，正在开发一种最先进的注射系统，可预加载植入物，适用于YUTIQ和EYP-1901，计划近期在人体中进行测试 [85] - 监管方面，FDA将其视为药械组合产品，公司从一开始就按此规划，确保满足监管要求，欧洲药品管理局也有类似要求，公司正密切关注 [86] - 对于已批准的YUTIQ，更换注射系统时需要向FDA提供相关背景资料，公司预计这方面不会拖慢项目进度 [87] 问题: 对EYP-1901在糖尿病黄斑水肿领域的信心以及与NPDR的机制对比 [89] - 历史上其他抗VEGF产品在一个适应症有效，在其他适应症也有效，这表明vorolanib通过Durasert释放也应如此 [89] - 在NPDR等疾病中，抗VEGF具有积极作用但因注射频率未被充分利用，vorolanib可能通过阻断VEGFR1等途径带来抗炎甚至神经保护等额外益处，零级动力学释放和延长注射周期应对糖尿病相关眼病有益 [90] 问题: DAVIO 2的12个月试验结束后是否有更长的随访期以评估安全性和功能 [91] - 目前没有计划将研究延长至12个月以上，但未来可能会考虑，公司不希望做任何对启动关键试验有负面影响的事情 [92]