财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度总营收为2440万美元，2020年第二季度为4290万美元 [23] - 2021年第二季度运营成本和费用为1.582亿美元，净亏损1.34亿美元，摊薄后每股亏损1.45美元；2020年第二季度运营成本和费用为1.28亿美元，净亏损8530万美元，摊薄后每股亏损0.95美元 [24] - 截至6月30日，公司拥有现金、现金等价物、受限定期存款、投资和应收账款共计6.405亿美元 [25] - 预计2021年欧盟批准罗沙司他后，公司现金、现金等价物、受限定期存款、投资和应收账款的年末余额在4.8亿 - 4.9亿美元之间 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 罗沙司他业务 - 2021年第二季度中国罗沙司他净销售额为5280万美元，上半年为9630万美元 [11] - 2021年第二季度中国罗沙司他净产品收入为1340万美元，上半年为2870万美元 [11] - 截至第二季度末，罗沙司他在中国医院的覆盖率约为81% [11] 帕姆瑞韦单抗业务 - 局部晚期不可切除胰腺癌的LAPIS 3期试验的无事件生存期中期分析将于2022年下半年完成 [15] - 杜氏肌营养不良症的LELANTOS - 1 2期试验正在进行患者招募，预计2023年上半年公布顶线数据 [16] - 特发性肺纤维化的ZEPHYRUS - 1 3期试验预计2023年年中公布顶线数据 [17] 各个市场数据和关键指标变化 中国市场 - 罗沙司他纳入国家医保目录后，促红细胞生成素（ESA）市场增长加速，过去6个月ESA收入较去年同期有显著增长 [12] - 过去1.5年，罗沙司他推动了慢性肾病贫血市场的扩张，占据了该市场70%的增长份额 [12] - 过去5个月，罗沙司他是中国慢性肾病贫血治疗的头号品牌药物，在包含所有ESA产品的细分市场中价值份额达到32% [13] 欧洲市场 - 6月，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对罗沙司他治疗慢性肾病相关贫血发表了积极意见，预计8月底欧盟委员会将做出决定 [9] 韩国市场 - 本季度，罗沙司他在韩国获批用于治疗成人慢性肾病贫血患者 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于三个领域：确保罗沙司他的监管和商业成功；开发帕姆瑞韦单抗用于三个有重大未满足医疗需求的适应症；利用公司在缺氧诱导因子和结缔组织生长因子生物学方面的领导地位，加强研究生产力 [7] - 6月，公司与HiFiBiO合作，推进癌症和自身免疫性疾病的下一代疗法，有望在2023年前提交3份新药临床试验申请（IND） [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司面临FDA咨询委员会投票的重大挑战，但仍有能力为患者和股东创造价值 [7] - 罗沙司他在中国表现出色，期待欧洲在8月底做出决定，其他地区的多项监管申请正在审核中 [29] - 帕姆瑞韦单抗是潜在的同类首创药物，正在3个有重大未满足医疗需求的适应症中进行3期开发 [29] - 公司将继续推进内部候选药物的研发，并通过与HiFiBiO的合作获取外部创新 [29] 其他重要信息 - 公司完成了对罗沙司他心血管安全性分析的内部审查，确认基础数据准确，无数据完整性问题 [21] - 负责在主要分析中使用事后分层因素的人员已不在公司工作，该因素未影响FDA咨询委员会的投票 [22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: FDA做出决定后公司与阿斯利康的合作将如何进展 - 公司会为各种情况制定计划，目前正在与FDA和阿斯利康沟通，以确定潜在的前进道路 [31] - 若收到完全回应信，公司需重新分配资源并削减开支 [31] 问题: 化疗诱导性贫血研究的数据何时公布，能否用于解决透析和非透析慢性肾病研究中的问题 - 化疗诱导性贫血的2期研究已完成，预计很快公布顶线数据 [35] - 化疗诱导性贫血和慢性肾病是不同的适应症和患者群体，相关数据无法为慢性肾病的决策提供参考 [36] 问题: 医生希望进行滴定研究而非模拟建模研究，滴定研究是否可以快速进行 - 公司认为罗沙司他在慢性肾病贫血治疗中的获益/风险是有利的，从较低起始剂量开始滴定是合理的治疗方法，无需额外试验证明 [37] - FDA是否要求进行相关研究尚不确定，需等待其反馈 [38] 问题: 自咨询委员会会议后，欧洲药品管理局（EMA）是否要求提供额外信息或分析；公司如何降低现金消耗速度 - 自咨询委员会会议后，EMA未要求提供额外信息，预计不会影响8月欧盟委员会的决定 [42] - 公司无意筹集资金，若收到完全回应信，将重新评估优先级、分配资源并削减开支 [43] 问题: 为何本季度FibroGen在中国的罗沙司他净收入比上季度少200万美元，而总净收入和医院覆盖率都在增加；即将到来的中国国家医保目录谈判中，罗沙司他是否会面临降价压力 - 收入减少是由于根据美国公认会计原则（GAAP）对净转移价格进行调整，导致部分收入递延确认 [46] - 按照国家医保目录规则，每两年会重新谈判价格，价格通常会下降，但公司对谈判结果持乐观态度 [47][48] 问题: 公司在美国慢性肾病贫血领域对罗沙司他的未来计划是什么，是否愿意进行额外的安全性研究并准备几年后重新提交申请 - 公司不想对FDA的行动进行猜测，需等待具体决定和细节后再做决策 [49] 问题: 是否考虑将中国子公司分拆为独立公司以重新评估估值；若FDA要求进行新研究且阿斯利康认为该项目不符合其战略，能否退出美国合作但保留中国合作 - 公司正在考虑各种选择，以更好地反映中国业务的价值 [52] - 公司与阿斯利康和安斯泰来的合作目前很紧密，需等待FDA的行动，并根据相关数据决定如何推进适应症 [52] 问题: 若各方决定进行ESA低反应者研究，决策是如何做出的；从财务角度看，FibroGen是否会有额外的研发成本；中国的ESA市场增长情况如何，是市场增长还是患者从ESA转换而来 - 若进行新试验，将由FibroGen、阿斯利康和安斯泰来共同决策，公司有联合指导委员会治理机制 [56] - 除中国外，公司在罗沙司他的商业和开发方面无费用支出，若进行额外试验也将得到全额报销 [55] - 中国的ESA和HIF类贫血治疗药物市场都在增长，同时也有患者从ESA转换为HIF药物 [58] 问题: 中国医生对欧盟和美国监管机构的分歧有何反应，是否会影响罗沙司他在中国的需求 - 中国患者群体与全球试验有所不同，中国的关键意见领袖根据历史3期经验和真实世界证据，未对美国监管指导表示过度担忧 [61] - 目前预计美国咨询委员会的结果不会对罗沙司他在中国的处方水平和广泛采用产生重大影响 [61] 问题: MDS和DMD试验延迟的原因是什么 - 试验延迟主要是由于患者招募受到COVID影响，MDS和DMD是罕见疾病，招募患者本身就具有挑战性 [63][64] 问题: 与合作伙伴安斯泰来就欧洲市场的商业化策略进行了哪些讨论，是否会考虑虚拟或远程营销 - 由于安斯泰来处于竞争环境中，部分信息无法披露，但预计罗沙司他在欧洲的上市将遵循传统市场顺序 [69] - 安斯泰来预计将充分利用在欧盟的时间优势 [69] 问题: CHMP的意见是否存在风险，欧洲的下一步监管步骤是什么，何时能获得标签 - 公司预计本月欧盟委员会将做出积极决定，认为美国FDA的结果不会影响该决定 [71][72] - 下一步是等待欧盟委员会的决定，之后产品说明书将公布 [72]