财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度末公司现金、投资证券、受限现金和应计利息应收款共计6450万美元，其中包括5月出售约200万美元未使用的新泽西州净运营亏损获得的185万美元净现金收益 [54][55] - 过去3年公司通过出售净运营亏损筹集了近1500万美元，相当于近一年的运营费用且未稀释投资者权益，2022 - 2024年还有500万美元未使用的新泽西州净运营亏损可出售 [55] - 2021年第二季度公司净亏损540万美元，合每股0.06美元，2020年同期净亏损530万美元，合每股0.18美元 [56] - 2021年第二季度运营费用为520万美元，较2020年第二季度的490万美元增加30万美元，增幅6% [56] - 2021年第二季度研发费用为260万美元，较去年同期的300万美元减少16%；临床试验成本从上年同期的60万美元降至20万美元；与GEN - 1开发和PLACCINE DNA疫苗技术平台相关的研发成本从上年的90万美元增至140万美元 [57] - 2021年第二季度一般和行政费用为260万美元，较去年同期的190万美元增加70万美元，主要归因于非现金股票薪酬费用增加10万美元、专业费用增加40万美元和董事及高管保险费增加10万美元 [58] - 2021年6月公司与硅谷银行达成1000万美元贷款安排，用600万美元偿还了与Horizon Technology Finance Corporation的所有未偿债务，确认债务清偿损失20万美元 [59] - 2021年第二季度公司利息支出为20万美元，与上年同期的30万美元基本一致 [59] - 年初至今，经营活动净现金使用量为730万美元，2020年上半年为790万美元，符合2021年约1700万美元的预计现金使用量 [60] - 2021年前6个月融资活动提供的现金接近5500万美元，来自1月和4月的股权发行、硅谷银行贷款安排和新泽西州净运营亏损的出售 [61] 各条业务线数据和关键指标变化 GEN - 1业务线 - OVATION 2研究是针对初治晚期卵巢癌患者的开放标签、随机II期研究，目前接近60%的预计110名患者已入组或正在入组 [21][24] - 7月对55名治疗患者进行预先计划的中期安全性审查后，数据安全监测委员会一致建议研究继续以每平方米100毫克的剂量治疗患者，且未报告剂量限制性毒性 [24] - 对首批36名接受间隔减瘤手术的患者的中期临床数据显示，20名接受每平方米100毫克GEN - 1加新辅助化疗的患者中，80%无残留疾病；16名仅接受化疗的患者中，56%无残留疾病 [25] PLACCINE业务线 - 公司科学家已成功生产出一系列疫苗载体，验证了其组成，并使用专有非病毒递送系统对这些载体进行了配制 [36] - 通过ELISA、PCR和蛋白质印迹分析，在转染和细胞培养系统中证实了S1抗原和IL - 12细胞因子的表达 [37] - 用这些因素免疫小鼠后，产生了针对SARS - CoV - 2病毒刺突抗原的免疫球蛋白G抗体和细胞毒性T细胞反应 [37] 公司战略和发展方向及行业竞争 战略和发展方向 - 公司有TheraPlas和PLACCINE两个领先技术平台，TheraPlas用于递送血浆DNA和信使RNA治疗药物，PLACCINE是基于DNA质粒的疫苗平台 [11][13] - 公司计划利用现有资金推进OVATION 2研究和PLACCINE疫苗概念验证工作，预计资金可支撑到2024年，以实现多个重要发展里程碑 [10][17] - 公司将继续与开发合作伙伴建立关系，提高疫苗原型的生产能力，并利用疫苗顾问委员会的专业知识 [14][15] - 公司计划在临床前研究中验证PLACCINE的载体和递送技术，若假设成立，将寻求COVID - 19临床试验的开发合作伙伴，并开发针对其他传染性病毒的疫苗 [40] 行业竞争 - 文档未提及行业竞争相关内容 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为公司在推进项目方面取得了良好进展，拥有强大的现金状况和获取额外资金的能力，有望实现重要里程碑 [9][10] - 公司对GEN - 1在卵巢癌治疗中的潜力充满信心，其在临床试验中显示出良好的安全性和免疫激活效果 [19] - 公司认为PLACCINE疫苗平台具有优于mRNA疫苗的潜在优势，有望在传染病治疗领域取得突破 [34][35] - 管理层强调公司拥有优秀的研究团队和临床医生，致力于为患者带来救命药物，为股东创造价值 [62] 其他重要信息 - 公司在2021年利用有利市场条件筹集了超过6000万美元的股权资本，最近一次在4月初筹集了近1400万美元 [16] - 2021年2月，FDA授予GEN - 1快速通道指定；3月，妇科肿瘤学会年会接受了OVATION 2研究的展示；上周，OVATION 1研究的结果发表在著名的同行评审期刊上 [26][27][28] - 公司在今年的代理投票季遇到股东投票率低的问题，导致年度股东大会延期，公司计划推动经纪人正确解读规则，改善与个人投资者的互动，并考虑降低法定人数门槛 [43][44][49] - 公司将于9月13 - 15日在H.C. Wainwright全球投资会议上进行线上展示并举行一对一会议 [65] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于GEN - 1卵巢试验，考虑到当前疫情，对未来入组情况有何看法？目前参与试验的站点数量情况如何？ - 疫情对癌症研究和患者有影响，但公司与主要研究者定期召开电话会议，努力继续入组工作，且该试验竞争较小，很多精力都集中在OVATION 2研究上 [76][77] - 目前有超过22个站点在美国和加拿大招募患者，最近在新墨西哥州阿尔伯克基开设的站点正在筛选多名患者 [78] 问题2: 关于与牛津大学合作的胰腺癌研究者发起的试验，公司参与程度如何？ - 公司密切参与了研究方案设计，提供产品并就安全问题提供咨询，该试验目前已开放入组，但不确定是否已招募到第一名患者 [79] 问题3: 关于疫苗，使用多种抗原时，一些公司在临床前模型中发现中和抗体水平低于使用单一抗原的情况，公司在临床前模型中的经验如何，有何预期？ - 公司仍在构建不同疫苗的组成，已观察到对多种抗原的免疫反应，但尚未进行保护利用测定，公司希望并相信能够证明其益处 [84][85]