财务数据和关键指标变化 - 公司市值4.5亿美元，2021年市场表现积极，但受乌克兰危机影响 [47] - 2021年收到艾伯维420万美元里程碑付款，研发费用较2020年翻倍至4840 - 4850万美元，总务及行政费用增长31% [48] - 截至目前现金约9540万美元，加上1月收到的400万欧元里程碑付款，现金储备接近1亿美元，现金可维持运营一年 [47][48] - 2021年净运营现金流接近5000万美元，高于去年的3000万美元，现金投资和融资活动因9月底的ATM发行而抵消，筹集了3200万美元 [48] 各条业务线数据和关键指标变化 拉尼非贝诺（lanifibranor） - 启动NATiV3 III期关键试验，宣布与恩格列净（empagliflozin）的LEGEND联合研究设计，IND申请获FDA糖尿病部门接受 [4] - 非临床毒性包获FDA确认可支持新药申请，完成QT/QTc研究，显示对心脏电活动无影响 [5][11] - III期研究预计2024年下半年公布第一部分结果，肝脏胰岛素抵抗研究预计今年下半年出结果，与恩格列净联合研究预计2023年下半年出结果 [13] - III期研究已获11个国家批准，14个国家正在进行监管审查，有350个站点符合资格，121个站点已启动（美国77个，欧洲44个），乌克兰和俄罗斯站点暂停，正制定缓解计划 [18] 西地罗甘（cedirogant） - 完成Ib期研究，艾伯维基于数据启动IIb期试验，首例患者入组触发400万欧元里程碑付款 [7] - IIb期试验预计2023年3月完成，结果预计2023年上半年公布 [42][43] 奥地帕西尔（Odiparcil） - 继续准备与FDA的会议，以验证关键试验设计 [8][50] 各个市场数据和关键指标变化 银屑病市场 - 西方国家银屑病影响2% - 4%的人口，2020年全球销售额约200亿美元，市场主要由注射用生物制剂主导，占比超80% [41] - 口服药物Otezla 2019年销售额22亿美元，被安进以134亿美元收购，一些口服治疗候选药物在III期临床试验中显示出有前景的PASI - 75反应，但部分因不良反应风险高而停止开发 [41] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 拉尼非贝诺寻求与大型制药公司合作，待III期数据公布后可能处于更有利地位，但也愿意提前讨论合作 [67] - 西地罗甘的开发和商业化由艾伯维负责 [68] - 奥地帕西尔继续寻找新的开发机会或合作伙伴 [68] 行业竞争 - 拉尼非贝诺在NASH治疗领域有突破疗法指定和快速通道指定，与恩格列净的联合研究有潜力 [10] - 西地罗甘在RORγ竞争格局中，目前有三款化合物处于II期，包括西地罗甘，其他竞品有贝武罗甘（Bevurogant）、奥瑞金产品AUR101、JTE - 451、Immunic产品IMU - 935 [44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年公司取得多项成果，拉尼非贝诺和西地罗甘进展顺利，对未来临床结果和商业前景持乐观态度 [4][7] - 尽管面临乌克兰危机等挑战，但公司有信心应对，如增加目标站点数量以减轻对NATiV3 III期试验招募的影响 [59][96] 其他重要信息 - 公司在美国成立Inventiva Inc.，组建团队跟进NATiV3 III期研究，各部门进行了人员招聘，董事会新增Martine Zimmermann [8] - 公司激活了总额1亿美元的At - The - Market计划，约3000万美元已用于满足长期投资者的反向询价，资金可维持到2023年第一季度 [9] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：现金跑道是否包括LEGEND试验成本，是否包括艾伯维其他潜在里程碑付款，NATiV3 III期招募进展，艾伯维剩余里程碑金额 - 现金预算考虑了LEGEND试验，2022年无艾伯维里程碑计划，2023年可能有 [54] - 乌克兰10个站点活动暂停，3个已开始筛选患者，俄罗斯12个站点监管申报中，未影响当前筛选活动，公司增加目标站点数量并与ICON合作寻找替代站点以减轻影响 [58][59] - 剩余里程碑金额待文件披露，可后续联系公司确认 [55][56] 问题2：LEGEND试验数据基础，拉尼非贝诺、西地罗甘和奥地帕西尔未来合作策略 - LEGEND试验基于恩格列净和拉尼非贝诺的作用机制和已有临床数据，无需非临床数据支持 [64] - 拉尼非贝诺寻求与大型制药公司合作，西地罗甘由艾伯维负责，奥地帕西尔继续寻找新机会 [67][68] 问题3：LEGEND试验选择800毫克剂量的原因，公司其他产品管线进展，现金支出增加的主要驱动因素，若需融资的方式 - 选择800毫克剂量是因为该剂量在HbA1c上已达最大疗效，且LEGEND试验主要关注代谢免疫指标 [79][82] - 公司已确定几种先导化合物，正在肝癌和肾癌动物模型中进行体内研究 [83] - 现金支出增加主要由NATiV3试验驱动，2021年CRO和CDMO成本增加，团队巩固以支持III期试验 [84][85] - 融资选项包括非稀释性业务发展活动、贷款和ATM计划 [86] 问题4：西地罗甘I期证明及对IIb期的信心，该靶点其他合适适应症 - I期数据未公开，艾伯维基于有说服力的数据决定进入IIb期试验 [90] - 该靶点可能适用于强直性脊柱炎、银屑病关节炎、类风湿关节炎、脊柱结肠炎等免疫相关疾病 [91] 问题5：2022 - 2024年现金支出情况，东欧局势对NATiV3试验的影响 - 2023年预计支出幅度与2022年相同 [94] - 公司认为东欧局势不影响NATiV3试验整体招募，计划今年完成招募，正寻找替代站点，可能在开放国家寻找高效站点用于第一部分，或进入新国家用于第二部分 [96][97]