财务数据和关键指标变化 - 2022年全年处方药净收入约为1190万美元，较2021年的约430万美元增长178.7% [7][52] - 2022年第四季度处方药净收入约为330万美元，较2022年第三季度增长3.4%，较2021年第四季度增长约57% [23] - 2022年Mytesi总处方量约为5947，因2022年过渡到有限分销专业药房模式，公司无法准确比较2021 - 2022年的处方量 [23] - 2022年第四季度Mytesi总处方量较第三季度略有下降约2% [53] - 2022年运营亏损从2021年的4070万美元降至3440万美元，主要因净收入总计改善760万美元、销售和营销费用减少40万美元以及2021年的认股权证诱导费用160万美元在2022年未记录，但被研发和一般及行政费用总计增加330万美元所抵消 [24] - 2022年债务清偿损失从2021年的80万美元增至220万美元，原因是将特许权协议未偿余额换为公司普通股产生的清偿损失 [25] - 2022年指定按公允价值计量的金融工具和混合工具的公允价值变动从2021年约200万美元的损失降至约2.1万美元的损失，主要因负债分类认股权证和指定为按公允价值计量的应付票据的公允价值调整 [25] - 2022年和2021年的非GAAP EBITDA分别为净亏损2810万美元和净亏损3750万美元，归属于普通股股东的净亏损从2021年的5260万美元减少约510万美元至2022年的4750万美元 [54] - 2022年利息费用从2021年的840万美元增至1270万美元，主要因特许权利息协议的额外利息费用，这是由于新特许权利息购买协议中付款时间的变化 [54] - 2022年其他收入或费用从2021年约80万美元的其他费用增至约100万美元的其他收入，原因是因法律释放注销已清偿负债以及冲回长期未决且不太可能发生的应计费用 [55] - 截至2023年3月24日，公司现金约为1530万美元 [21][37] - 2022年Mytesi的总毛净折扣约为20% [76] 各条业务线数据和关键指标变化 人类处方药业务 - Mytesi是公司商业化的人类药物产品，2022年第四季度是Mytesi净收入连续增长的第六个季度，2022年全年处方药净收入大幅增长 [56][52] - 公司推出的远程医疗计划于2022年5月上线，使寻求HIV相关腹泻帮助的患者能够立即与医疗服务提供者联系以满足医疗需求 [57] 动物健康业务 - Canalevia - CA1是公司FDA初步批准用于治疗犬化疗引起的腹泻的药物，于2022年4月底在美国兽医市场上市，2022年第四季度净收入约为2.4万美元，较第三季度的约1.2万美元增长100% [58] 各个市场数据和关键指标变化 - 据市场研究公司Health Care Analyst报告，全球化疗引起的恶心和呕吐市场（CINV）预计到2029年将达到39亿美元 [43] - 据Vision Research报告，全球短肠综合征（SBS）市场预计到2027年将达到50亿美元，全球约有4万SBS患者 [48] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦于2023年的关键临床里程碑，推动后期管道机会转化为创收现实，重点关注Crofelemer在癌症治疗相关腹泻（CTD）、短肠综合征（SBS）和微绒毛包涵体病（MVID）等领域的开发 [9][50] - 公司正在扩大OnTarget试验至美国和国际新地点，加速患者入组，预计2023年第二季度初完成入组，第三季度进行主要终点读数，并提交补充新药申请 [10][14] - 2023年，公司和欧洲的Napo Therapeutics计划支持第三方对Crofelemer在SBS伴肠衰竭患者或MVID儿科患者中的概念验证研究，以获取减少肠外支持需求的概念验证数据 [16] - 公司正在设计一项全球II期短肠综合征Crofelemer研究，以符合FDA和欧洲药品管理局（EMA）的要求，并计划在2023年第二季度向FDA提交MVID的新药研究申请（IND） [49] - 公司正在开发人工智能驱动的网络门户，以支持美国医疗保健专业人员帮助患者获取Mytesi，减少患者获取药物和报销的障碍 [28] - 行业方面，新兴生物技术公司面临不利的金融市场条件，公司也受到影响 [50] - 在CTD领域，目前尚无批准或测试的抗腹泻药物，现有的抗动力药物如易蒙停和洛哌丁胺等阿片类药物有便秘风险，不适合慢性给药 [41] - 在SBS领域，泰杜鲁肽是一种获批用于SBS的药物，但有肝脏疾病等副作用，且在不到10%的SBS患者中使用，并非标准治疗方法 [48] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司当前处方药业务的增长轨迹感到满意，认为2023年的关键临床里程碑将对公司价值产生变革性影响 [7][30] - 公司认为OnTarget试验将为CTD的预防和管理带来范式转变，满足未满足的医疗需求，具有巨大的市场潜力 [11][40] - 对于SBS和MVID，公司希望通过概念验证研究为患者提供早期获取Crofelemer的机会，并在全球范围内实现全面批准，带来有意义的收入 [16][20] 其他重要信息 - Crofelemer是天然产品，有机、可持续收获、公平贸易，是FDA根据植物药指南批准的唯一口服药物，根据植物药指南，几乎没有途径推出仿制药，公司拥有100多项已授权专利，且不断有新专利申请，具有永久排他性 [60] - 公司有一个已获批的NP - 300新药研究申请（IND），目标是获得热带疾病优先审查凭证，但该项目在2023年暂停，待公司实现关键里程碑并获得价值认可后再推进 [66][68] - Canalevia - CA1是有条件批准的产品，不能用于非标签用途，需在初始批准后的5年内完成全面有效性试验以获得传统批准，目前在兽医肿瘤学家中接受度很高 [71][72] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 化疗引起的腹泻试验主要完成日期是否仍为2023年3月 - 公司预计在2023年第二季度初完成入组，主要终点在治疗3个月后，预计在第三季度得出，从完成患者入组到得出主要终点有一系列事件和时间安排 [80] 问题: 是否计划在今年筹集资金支持试验 - 公司目前银行有1530万美元，关键临床活动预计在第三季度进行，公司认为这些活动可能对价值产生变革性影响，目前公司的重大开支与扩大Crofelemer适应症的临床试验相关 [63][64] 问题: 随着2023年第二季度III期入组基本完成以及Mytesi转向专业药房分销完成，投资者是否应预期未来费用会大幅下降 - 与2021 - 2022年相比，公司在分销成本上有节省，净收入显著增加，但由于围绕CTD和SBS的临床试验，研发费用会有所增加 [82] 问题: 是否仍有未来获得霍乱快速通道凭证的计划 - 霍乱项目很重要且令人兴奋，霍乱腹泻机制与Crofelemer和NP - 300的作用机制相关，快速通道凭证可激励开发某些热带和罕见疾病产品，获得后可用于加速其他产品的FDA审查，且可转让和出售，但2023年公司专注于能带来收入的关键临床事件，霍乱项目不会在2023年产生收入 [83][85] 问题: Canalevia用于犬运动引起的腹泻情况如何 - 该项目与霍乱项目类似，公司需考虑在2023年将资金和资源投入到能在短期内产生收入的项目上，目前该项目仍在与美国兽医药品中心讨论中 [86][87] 问题: Crofelemer是否对肠易激综合征（IBS）有效 - 有Crofelemer用于IBS的II期数据发表，公司有很多潜在适应症，但目前专注于癌症治疗相关腹泻、短肠综合征和MVID，未来有扩大标签和患者群体的计划，这是一种风险较低的药物开发策略 [90]