财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度研发费用为320万美元，较2021年同期的430万美元减少110万美元，降幅25%，主要因日本HONEDRA相关费用、合作协议收入和一次性招聘费用减少 [10] - 2022年第二季度一般及行政费用为350万美元，较2021年同期的280万美元增加24%，主要因与Cend Therapeutics拟议合并产生的一次性专业费用 [12] - 2022年第二季度净亏损660万美元，2021年同期为570万美元；公司向Cend投资1000万美元，并与其达成合作协议 [12] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券约7300万美元，已扣除对Cend的1000万美元投资 [13] 各条业务线数据和关键指标变化 HONEDRA业务 - 该产品获日本监管机构SAKIGAKE指定，用于治疗严重肢体缺血和伯格氏病，可享受优先监管咨询、专用审查系统和缩短审查时间等优惠 [17][18] - 日本相关研究显示积极结果，但因全球新冠疫情对招募的影响，研究入组暂停；注册相关临床试验随访数据已汇总，本季度将由PMDA审查，公司正与PMDA沟通并寻求日本合作伙伴 [20][21] XOWNA业务 - 2020年5月公布的IIa期ESCapE - CMD试验显示，单次冠状动脉内注射XOWNA可显著改善冠状动脉血流储备并缓解症状；随后启动IIb期FREEDOM试验 [22] - 受新冠疫情和供应链问题影响，入组速度远慢于预期，截至2022年5月仅招募约三分之一目标患者；公司暂停入组并进行中期数据分析，预计2022年底决定下一步计划 [23][24] CLBS201业务 - 公司启动Ib期开放标签概念验证试验，评估CLBS201治疗糖尿病肾病的效果；该试验针对3b/4期快速进展患者，目标是确定肾内细胞治疗注射的耐受性和再生肾功能的能力 [25][26] - 2022年4月治疗首例患者，7月完成全部6名受试者入组，预计2023年第一季度获得所有受试者的顶线数据 [27] CEND - 1业务 - 6月，CEND - 1联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗一线转移性胰腺导管腺癌的IIb期ASCEND研究治疗首例患者，该研究为双盲、随机、安慰剂对照临床试验，在澳大利亚和新西兰多达40个地点进行 [8] - 《柳叶刀胃肠病与肝病学》杂志发表CEND - 1联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗一线转移性胰腺导管腺癌的Ib期研究的开创性数据 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司与Cend Therapeutics的拟议合并预计在2022年第三季度完成，合并后公司将更名为Lisata Therapeutics，专注于充分挖掘Cend的CendR平台技术在一系列实体瘤适应症中的潜力，同时推进Caladrius当前基于CD34阳性技术的产品候选药物至下一开发里程碑 [6][7] - 公司预计宣布与一家大型制药公司就CEND - 1的合作，以及推进明年启动CEND - 1在转移性胰腺导管腺癌的注册研究和探索CEND - 1与当前标准治疗联合应用于多种其他实体瘤类型的篮子试验的计划 [9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为2022年是公司取得显著进展的一年，合并交易将为公司带来变革，创建一家财务稳健、在纳斯达克上市的公司，拥有多元化的产品开发管线、强大的现有合作伙伴关系以及未来建立有吸引力合作伙伴关系的潜力 [6] - 公司对与Cend的合作进展感到兴奋，期待在未来几周和几个月内报告更多成就，包括合并完成后组建统一的开发团队 [15] 问答环节所有提问和回答 问题1: ASCEND试验40个地点何时能投入使用，预计何时完成入组，合并流程还需完成什么才能完成交易 - 合并方面，还需两家公司股东最终投票，股东批准后签署最终法律交易文件；已提交新的委托书和S - 4文件并邮寄给Caladrius股东，预计下周股东可开始投票，希望在9月13日特别股东大会上完成投票并宣布所有决议获批，获批后24 - 48小时内完成法律文件签署，公司将正式更名为Lisata Therapeutics并在纳斯达克交易 [30][31][32] - ASCEND试验由澳大利亚AGITG开展，一个月前开始招募患者，预计需要几年完成入组，目前无法确定40个地点上线的具体时间；下次会议将以Lisata Therapeutics名义召开，届时Cend的CEO可能会提供更多信息 [33] 问题2: 关于制药合作能否分享更多信息 - 若一切顺利，下周关注新闻动态 [34][35] 问题3: XOWNA项目下一步决策由谁做出 - 决策将由Caladrius或合并后的Lisata根据正在进行的中期数据分析结果以及与FDA的适当讨论做出，预计年底得出答案，但可能更早 [37] 问题4: 与Cend合作协议的收入情况 - 作为合作协议的一部分，Caladrius分配资源协助Cend项目，目前Caladrius员工在Cend项目上的工作时间按固定费率计费，记为Cend的应付款和Caladrius的应收款，合并后这些账目将相互抵消，无需过多关注 [38][39] 问题5: 在澳大利亚和新西兰进行试验的原因 - 该项目由Cend Therapeutics发起，基于其在澳大利亚的现有关系以及特定首席研究员获得的额外资金支持 [40] 问题6: 与澳大利亚监管机构合作是否有差异 - 澳大利亚监管机构的标准和做法与FDA和其他西欧监管机构相似；选择在澳大利亚开展研究的原因包括澳大利亚政府提供研发税收抵免，使研究在财务上更具吸引力，且某些疾病在当地患病率较高，便于招募患者 [41]