财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度研发费用为330万美元，2021年同期为510万美元 [11] - 2022年第一季度一般及行政费用为330万美元，2021年同期为300万美元，同比增长11%，主要因潜在战略交易审查费用增加 [12] - 2022年第一季度净亏损420万美元，2021年同期为810万美元 [12] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券约为8850万美元 [13] 各条业务线数据和关键指标变化 HONEDRA（CLBS12） - 获日本监管机构SAKIGAKE指定，用于治疗严重肢体缺血和伯格氏病，该指定可带来优先监管咨询、专用审查系统和缩短审查时间等优势 [17][18] - 日本研究显示积极结果，但因入组延迟和完成时间不明，暂停入组工作，公司正寻求日本合作伙伴完成研究或提交现有数据给监管机构 [19][20][21] XOWNA（CLBS16） - 2020年5月公布IIa期ESCaPE - CMD试验完整数据，单次冠状动脉内注射XOWNA可显著改善冠状动脉血流储备并缓解症状 [22] - 目前正在进行严格的IIb期FREEDOM试验，但受COVID - 19疫情和导管供应链问题影响，入组速度慢于预期，公司已采取增加试验点和修改研究方案等措施 [23][24] CLBS201 - 启动I期开放标签概念验证试验，评估用于治疗糖尿病肾病的CD34阳性再生细胞疗法，首名患者于2022年4月接受治疗，预计2023年第一季度获得所有受试者的顶线数据 [25][27] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司与Cend Therapeutics签署合并协议，合并后的公司将更名为Lisata Therapeutics，专注于利用Cend的CendR平台技术产品，在多种实体肿瘤适应症中开发产品 [7] - 行业面临高通胀、科技公司盈利不佳、资本供应收紧和社会政治混乱等挑战，IPO和后续发行同比大幅下降，管道交易难以完成，许多生命科学公司企业价值为负 [29][30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 目前行业环境充满挑战，公司通过与Cend Therapeutics合并实现多元化和降低风险，对CendR平台技术在难治性癌症中的应用前景感到兴奋，期待推动基于该平台的治疗方法上市 [31][32] 其他重要信息 - 公司在签署合并协议的同时，向Cend投资1000万美元，并建立开发合作结构，包括联合指导委员会，将在未来几个月提供人力资源，以推动Cend产品线的开发 [8] 问答环节所有提问和回答 问题1: HONEDRA的预咨询会议及PMDA指导相关问题 - 预咨询会议预计在未来几个月举行，具体取决于PMDA的安排，会议后公司将获得如何推进后续流程的明确指导，包括与PMDA的咨询会议以及新药申请其他部分的预咨询会议 [35][36] 问题2: HONEDRA在日本寻找合作伙伴的情况 - 已有超过六家公司对该产品表示浓厚兴趣并正在进行尽职调查，待获得PMDA进一步指导后，与日本制药公司达成合作交易的可能性将增加 [37] 问题3: CLBS201在糖尿病肾病项目的筛查情况及患者给药计划 - 协议设计有两名哨兵患者，第一名患者已接受治疗，数据监测委员会（DMC）已批准推进至下一名患者，第二名患者已于当天给药，DMC将在给药两周后进行审查，若患者情况良好，将推进至4 - 6名患者，且后续患者将尽快给药 [39] 问题4: HONEDRA数据向公众发布的策略 - 这是一项开放标签试验，公司一直提供概要描述性数据，但在与日本监管机构沟通并获得其同意前，不会发布完整分析数据，以免影响产品注册审查 [44] 问题5: XOWNA试验调整方案后是否增加试验点及效果 - 公司已增加两个试验点，但入组仍面临诸多困难，包括COVID - 19疫情、人员和场地问题、导管供应问题等，增加试验点本身不能解决当前问题 [45][46] 问题6: 合并交易的代理声明提交时间 - 目标是在5月底或6月初提交代理声明，主要限制因素是Cend完成部分财务审计、管理层讨论与分析以及薪酬讨论分析 [50] 问题7: Cend股东情况 - Cend是一家私人控股公司，股东少于10名主要股东，其中约六名持有大部分股份，股东包括创始人股份、高净值个人和医疗保健基金，但具体信息因保密协议无法提供 [51] 问题8: 合并后所有权比例的确定参数 - 基于市场对每家公司的估值，适当考虑发展阶段进行折扣，同时考虑公司的其他资产、现有交易、预期里程碑、手头现金、市场竞争地位以及负债等因素，最终通过计算Caladrius和Cend的流通股比例确定，预计从估值角度看是平等合并 [53] 问题9: 合并估值是否使用投资银行 - 公司聘请了Back Bay Life Science Advisors，Cend聘请了Evercore，两家投资银行将提供公平意见，并与双方律师合作确定估值计算的定义、因素和公式等 [54] 问题10: CendR技术的广泛适用性 - CendR技术预计具有广泛适用性，CEND - 1可作为现有标准治疗的促进剂，应用于多种实体肿瘤，如胰腺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、多种乳腺癌、头颈癌和部分脑癌等，可与多种癌症治疗方法结合使用 [56][57] 问题11: CendR技术的知识产权保护情况 - 该技术有很高水平的知识产权保护 [58] 问题12: CD34项目未吸引战略合作伙伴是否与价格有关及降价可能性 - 自体细胞疗法通常被认为昂贵且物流困难，但公司的CD34自体细胞疗法制备过程更简单、快速和经济，产品成功的关键是向支付方证明成本效益比优于现有疗法，目前未达成合作部分原因是等待后期临床试验的明确数据 [60][61]