财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度全球总营收为920万美元，较去年同期的860万美元增长7%，按固定汇率计算增长2% [22] - 美国市场第一季度营收为430万美元，较去年同期的450万美元下降5% [22] - 国际市场营收为500万美元，较去年同期的410万美元增长20%，按固定汇率计算增长10% [23] - 2021年第一季度毛利率为71.5%，去年同期为65.6%，预计2021年全年毛利率在71% - 72%之间，年底将略有上升 [24] - 2021年第一季度总运营费用为1860万美元，较2020年第一季度的1180万美元增长59%，预计2021年全年运营费用在8500万 - 9000万美元之间 [25][28] - 2021年第一季度研发费用为300万美元，去年同期为160万美元 [26] - 2021年第一季度销售、一般和行政费用为1560万美元，2020年第一季度为1020万美元 [27] - 2021年第一季度净亏损为1200万美元，即每股亏损0.34美元，去年同期净亏损为720万美元，即每股亏损3.76美元 [29] - 截至2021年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为2.22亿美元 [29] - 预计2021年全年营收在4800万 - 5000万美元之间，较2020年增长47% - 53%，高于此前预期的4600万 - 5000万美元 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国业务方面，第一季度营收下降，主要因冬季新冠疫情激增影响医院手术安排；销售管理团队从6名区域总监扩大到9名，新增6个销售区域，销售代表总数达51人，预计年底美国销售区域达55个；第一季度新增12个治疗中心，使美国治疗中心总数达160个，目标是年底至少达到200个 [11][22] - 国际业务方面，营收增长，主要因部分市场手术量相对恢复；在欧洲扩大了销售管理团队，并计划在关键增长地区有选择地继续扩大团队 [11][23] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，第一季度末业务加速，4月表现强劲；一季度活跃账户不足70%，远低于疫情前的约90%，但3月和4月有所改善，预计二季度将进一步提升 [34][38] - 欧洲市场，受新一轮封锁影响，业务复苏受阻；不同国家疫情曲线和恢复情况不同，预计第三和第四季度业务将恢复，而美国预计从第二季度开始恢复 [40][43] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 商业方面，扩大商业团队和治疗中心网络，加强与蓝十字蓝盾等医保计划合作以获得更多支付覆盖 [10][12] - 产品研发方面，继续推进Zephyr瓣膜治疗，同时开发针对有侧支通气患者的AeriSeal疗法；AeriSeal于2020年12月获美国FDA突破性设备认定，目前正探索两种潜在应用，仍处于早期开发阶段，距离商业化还有数年时间 [13][15] - 管理团队方面，新加入三位高级管理人员，分别负责企业战略和业务发展、监管事务和质量保证、法务，以加强公司管理和战略执行能力 [16][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管受到新冠疫情影响，但公司对财务表现和业务韧性感到满意，随着全球疫苗接种，预计下半年疫情对业务增长的阻碍将减小 [8][9] - 基于第一季度表现和业务发展趋势，公司对实现2021年全年营收目标更有信心 [10] 其他重要信息 - 公司在电话会议中的陈述包含前瞻性声明，这些声明基于当前估计和各种假设，存在重大风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异 [3] - 会议内容具有时效性，公司除法律要求外，无义务更新或修订财务预测或前瞻性声明 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第一季度业务情况及4月表现 - 3月业务表现出色，4月延续强劲势头，与以往情况不同，4月未出现业务下滑 [33][34] 问题2: 美国活跃账户比例及欧洲业务现状 - 美国一季度活跃账户不足70%，远低于疫情前的约90%，但3 - 4月有所改善，预计二季度将进一步提升；欧洲受疫情影响，不同国家恢复情况不同，预计第三和第四季度业务将恢复，而美国预计从第二季度开始恢复 [38][43] 问题3: StratX扫描量及瓣膜植入与积压患者的关系 - StratX扫描量上升且前景乐观；大部分积压需求在3月得到释放，4月业务表现良好令人鼓舞 [45] 问题4: 如何对第二季度业务进行建模 - 美国业务预计从第二季度开始逐步增长，可参考3 - 4月业务情况；国际业务第二季度仍存在不确定性，需谨慎看待，预计下半年全球将全面复苏 [51][52] 问题5: AeriSeal是否计划今年在美国提交研究性器械豁免申请（IDE）及最佳和基本获批情况 - 公司正在评估CONVERT协议，需等待该试验数据并整理资料后推进；关于独立治疗，与FDA讨论的生物相容性测试结果可能影响时间表；预计明年在美国开始两项计划的临床研究，2025年进入美国市场 [53][55] 问题6: 随着新冠病例减少，医生恢复日常工作，公司在医生培训方面的趋势 - 美国新冠疫情影响减弱，公司通过线上会议等方式与医生、呼吸治疗师和临床协调员的互动和培训比疫情前更多，并将继续推进 [58][59] 问题7: 报销方面是否有重要进展机会 - 公司主要关注蓝十字蓝盾，已取得马萨诸塞州蓝十字蓝盾的积极政策变化，6月1日起生效；大部分患者报销情况良好，但蓝十字蓝盾的审批流程较长，公司正努力简化流程 [60][63] 问题8: 新账户开设的节奏 - 预计上半年平均每季度开设10个新账户，实际第一季度开设12个；下半年预计每季度开设15个，全年目标约50个，公司会谨慎选择合适的地点并确保培训质量 [65] 问题9: 未活跃账户如何恢复到90%的活跃水平 - 公司已启动部分医院的重启流程，业务正朝着积极方向发展；通常先从已安排手术的患者开始恢复业务，大型活跃账户往往最先恢复，其他账户随后跟进 [68][69] 问题10: CONVERT试验在欧洲的招募情况 - 目前已有少数患者入组，招募工作受疫情影响，但有很多患者排队等待，预计不久后招募速度将加快 [71] 问题11: 医生和治疗中心在疫情缓解后开展业务的过程和动机 - 重启业务的医生主要受患者催促和治疗效果显著的激励；新医生被该治疗的创新性、数据的说服力以及对患者的帮助所吸引 [76][81] 问题12: 为何一个月的良好需求就能清除大部分积压患者 - 业务恢复初期，通常是大型活跃中心和重新安排手术的患者率先恢复，历史数据显示大量积压需求会在特定月份释放，如去年7月和10月以及今年3月；虽然不能完全清除积压需求，但大部分已在3 - 4月得到释放 [84][85] 问题13: 与学术中心合作的另一项研究情况及与AeriSeal的战略关系 - 该研究名为COVE，在澳大利亚进行，使用腹腔镜技术完成肺裂，是一项小型的科学概念验证研究；公司支持该研究是为了确保整个科学体系的完整性，与AeriSeal的CONVERT研究相互补充 [89][91]