财务数据和关键指标变化 - 公司2022年第四季度末拥有约1.81亿美元的现金、现金等价物和有价证券 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 SER - 109 - ECOSPOR IV研究中，8周终点时91.3%的患者未复发，24周最终终点数据显示疗效持久，各亚组结果相似 [8] - 基于ECOSPOR III研究的二次数据显示，与安慰剂相比，SER - 109给药与健康相关生活质量的快速稳步改善相关 [9] SER - 155 - Phase Ib研究的1队列有13名受试者，数据安全监测委员会已批准进入2队列，目前正在招募2队列受试者，预计2023年5月报告初步安全性和药理学数据 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 预计今年美国仅复发性艰难梭菌感染（CDI）病例约15.6万例，该疾病死亡率每年超2万例 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司高度聚焦确保SER - 109获得FDA批准，获批后将进行商业发布，还与雀巢健康科学合作推进商业化准备工作 [1][4] - 2021年末与Bacthera合作增强药物供应能力，预计Bacthera 2024年开始生产商业药品，2025年投放市场 [6] - 除SER - 109和SER - 155外，还在推进其他早期微生物疗法候选药物，有望帮助癌症中性粒细胞减少、肝硬化和实体器官移植等患者群体 [38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为SER - 109若获批，将是公司和整个领域的重要里程碑，有望改变复发性CDI的管理方式，为患者提供新治疗选择 [4][26] - 公司与FDA的互动积极且有建设性，对SER - 109获批持乐观态度 [27] - 复发性CDI现有治疗方案不理想，医疗从业者和患者渴望更有效的口服制剂 [34] 其他重要信息 - 公司近期发表了几篇SER - 109的临床数据论文，展示了其疗效和安全性 [7][29] - 雀巢近期组建了20人的医院销售团队，获批后将覆盖传染病专科，还将部署现有的150人胃肠病销售团队 [35] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 目前SER - 109的库存储备情况，以及内部制造能力与Bacthera额外增加的产能情况 - 公司一直在为不同的发布场景做准备，Phase III流程规模和产量足以满足近期预测，Bacthera将于2024年开始生产材料，预计2025年获批投放市场，以增加市场增长时的产能并提供冗余 [18][41] 问题2: 除4月获批可能获得的1.25亿美元里程碑款项外，2023年是否还有其他来自雀巢的开发或商业里程碑款项 - 公司有资格在SER - 109获批时从雀巢获得1.25亿美元里程碑款项，此外，公司此前生产的SER - 109商业供应库存将在获批时或前后出售给雀巢，之后雀巢会持续采购，提供稳定现金流 [64] 问题3: SER - 109的初始发布目标，以及最初将针对哪些类型的医生 - 公司目标是医院到家庭的细分市场，即患者在医院开始抗生素治疗，出院后完成抗生素疗程并服用SER - 109。雀巢的胃肠病销售团队将覆盖现有目标客户，还会接触少量其他医生，如护士从业者和医师助理等。此外，新组建的医院销售团队将对全国高患者量的大型机构进行调研并销售，还会拜访传染病医生 [21][45][67] 问题4: 在没有咨询委员会（AdCom）的情况下，标签讨论中首次复发、二次复发的问题对SER - 109发布和初期成功的重要性 - 公司认为应采用复发性标签，临床医生将复发性患者视为同质群体，且符合FDA的标签指导原则。拥有广泛标签很重要，因为很多患者处于首次复发阶段 [68][69][71] 问题5: 公司和雀巢计划在SER - 109早期发布期间分享哪些第一季度指标供投资者跟踪，以及处方趋势数据是否可通过相关服务获取 - 公司正在与雀巢合作确定发布指标，尚未披露。预计处方数据不会广泛提供，因为公司会谨慎选择分销合作伙伴，与少数经验丰富的专业药房合作，以控制患者体验 [74][75] 问题6: 如何考虑SER - 109的定价 - 公司认为该领域没有很好的可比产品，定价将考虑为患者提供的价值，包括疗效、安全性和给药途径等方面，目前正与雀巢合作确定能反映价值且为医疗系统带来价值的价格 [76][77] 问题7: SER - 155项目在初始站点和1队列的兴奋程度和反馈情况，以及根据反馈预计2队列的招募速度和成功标准 - 公司很高兴在年底通过预计划的数据安全监测委员会审查进入2队列，增加了2队列的站点数量，预计招募速度会加快。各方对该项目兴趣浓厚，因为感染和移植物抗宿主病（GvHD）是该患者群体的大问题且缺乏有效选择，同时抗菌耐药性问题也日益突出。公司关注的指标包括细菌的定植和功能、胃肠道病原体减少以及临床后遗症，如中性粒细胞减少和发热的减少、感染和血流感染的减少等 [79][80][87]