
财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度公司总营收为1570万美元,主要来自合作协议收入,而2020年同期为1830万美元 [6] - 2021年第三季度研发费用为4980万美元,2020年同期为4470万美元,增长主要与产品候选药物的临床试验和开发成本增加有关 [7] - 2021年第三季度销售、一般和行政费用为1720万美元,2020年同期为970万美元,增长与MARGENZA的推出、劳动力相关成本和法律费用有关 [8] - 2021年第三季度净亏损为5290万美元,2020年同期为3600万美元 [8] - 截至2021年9月30日,公司现金、现金等价物和有价证券余额为2.989亿美元,截至2020年12月31日为2.725亿美元 [8] - 公司预计截至2021年9月30日的现金、现金等价物和有价证券,加上预期和潜在的合作付款,在项目和合作按预期推进的情况下,能够支持公司运营至2023年 [8] 各条业务线数据和关键指标变化 靶向B7 - H3的分子业务线 - MGC018在ESMO上公布的初步临床结果显示,在转移性去势抵抗性前列腺癌(MCRPC)患者中,54%的患者PSA降低50%或更多;在可评估的患者中,63%观察到抗肿瘤活性,25%的患者达到部分缓解 [11] - 在非小细胞肺癌队列扩展中,81%有可测量疾病且有首次9周成像结果的患者观察到抗肿瘤活性,25%的患者有未确认的缓解 [11] - enoblituzumab与tebotelimab或retifanlimab的联合研究在美国、欧洲和澳大利亚的多个地点持续招募患者;其合作伙伴I - Mab Biopharma在中国的IND申请被接受,触发了向公司支付450万美元的里程碑付款 [14] 治疗急性髓系白血病(AML)的双特异性CD123 x CD3 DART分子业务线 - 公司继续招募单臂临床研究以评估flotetuzumab在难治性AML患者中的疗效,并预计在2022年提供进一步的临床开发更新 [15] - 公司最近向FDA提交了MGD024的IND申请,预计在12月的ASH会议上展示其临床前数据 [15][16] PD - 1相关资产 - Tebotelimab正在进行单药治疗和联合治疗的评估,其合作伙伴Zia Lab在中国扩大了其与PARP抑制剂niraparib的联合研究的适应症,并在2021年10月招募了子宫内膜癌队列的第一名患者 [17] - MGD019正在进行I期剂量扩展研究,公司期待在明年提供该研究的更新 [18] - Retifanlimab被授权给Incyte,Incyte正在探索其单药治疗和潜在的注册研究,并将在2021年SITC虚拟会议上展示其临床结果 [18][19] 其他业务线 - IMGC0936与Immunogen合作开发,Immunogen预计在2022年公布其在多种实体瘤的I期研究的初步数据 [20] - Margetuximab在MAHOGANY研究的A组部分1中,53%的可评估患者通过独立审查获得确认缓解,但公司决定停止A组的招募;其合作伙伴Zia Lab继续在B组招募患者 [21][22] - MARGENZA在2021年第三季度的净销售额为360万美元,公司对其销售预期较为保守,预计在产品上市至少一年后提供销售指导 [25] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司致力于为癌症患者提供多种潜在改变生命的疗法,推进创新产品候选药物的管线 [9] - 在MGC018的开发上,公司计划在明年第一季度分享其在MCRPC的未来发展计划,并在明年上半年开展与PD - 1产品候选药物的联合研究 [12][13] - 对于MAHOGANY研究的A组,由于竞争和资源优先级等因素,公司决定停止招募;而B组由合作伙伴Zia Lab继续招募患者 [21] - 行业竞争方面,在HER2阳性乳腺癌市场有多个新的批准,在胃癌治疗领域,811研究数据的提前公布和加速批准影响了公司的决策 [25][39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对MGC018的研究进展感到满意和鼓舞,认为其在前列腺癌方面的数据得到了关键意见领袖的认可 [12][28] - 公司认为MARGENZA作为一种上市的癌症治疗选择,可能会使患者受益,但鉴于市场竞争,对其销售持谨慎态度 [24][25] - 公司期待在2021年和2022年继续推进产品候选药物的管线,为患者带来更多治疗选择 [26] 问答环节所有提问和回答 问题1:B7 - H3相关分子在黑色素瘤、三阴性乳腺癌和肺癌方面明年的时间安排和顺序 - 非小细胞肺癌和MCRPC队列已完成招募,黑色素瘤和三阴性乳腺癌预计在年底前完成招募,头颈部鳞状细胞癌招募将持续到2022年;公司预计在明年上半年的科学会议上提供更新 [27] 问题2:明年上半年是否能从2 - 3种适应症获得有意义的更新 - 目前公司优先推进前列腺癌的研究,对于其他招募患者较少的队列,需根据数据决定是否需要增加患者数量才能做出进一步的注册决策 [29][30] 问题3:PD - 1 LAG - 3相关数据的发布时间 - 公司去年已在3个不同会议上提供了大量数据,目前正在进行的研究数据仍令人鼓舞;预计在2022年初提供更新,但具体时间取决于与合作方的沟通 [31][32] 问题4:MGD024的开发策略以及与flotetuzumab的差异 - MGD024采用了修改后的CD3变体,理论上可减少细胞因子释放,且具有Fc结构域,可实现间歇性给药;研究将采用3 + 3剂量递增设计,预计可快速进行剂量递增 [34][35] 问题5:MAHOGANY研究B组以及MGD019在黑色素瘤中的应用是否合理 - B组正在大中华区由Zia Lab招募患者,不考虑患者的PD - L1状态;公司在黑色素瘤方面有多项研究正在进行,有望为晚期黑色素瘤患者提供治疗选择 [37] 问题6:停止MAHOGANY研究A组模块的决策原因、与FDA关于加速批准的沟通以及在PD - L1高表达胃癌中添加化疗的益处 - 虽然A组达到了预期的缓解率,但考虑到市场机会较小和资源优先级,公司决定停止招募;公司与FDA有沟通,但没有明确的加速批准途径;在PD - L1高表达胃癌中添加化疗可能会取得较好的效果 [39][40] 问题7:MGC018在前列腺癌以外适应症的潜在机会 - 公司正在进行5个扩展队列的单药治疗研究,并计划开展与检查点分子的联合研究,认为其在实体瘤领域有广泛的机会,但目前数据尚未完成 [42][43] 问题8:MGC018的下一步开发步骤,如何选择剂量和方案 - 公司已与关键意见领袖进行了沟通,正在评估40名扩展队列患者的药代动力学数据,尚未最终确定剂量策略,但可能包括降低初始剂量或减少给药频率;后续将与监管机构沟通注册研究的设计 [46][47] 问题9:PD - 1 LAG - 3双特异性分子的开发路径不明确的限制因素 - 由于公司有强大的B7 - H3产品线,需要进行优先级选择;目前正在研究该分子在实体瘤和液体瘤适应症的合适设计,同时也在考虑LAG - 3表达作为诊断价值的实用性;预计未来几个月Zia Lab将提供更多数据,有助于确定下一步步骤 [50][52] 问题10:MGC018较小初始扩展队列数据披露的标准 - 公司尚未确定具体的披露标准,考虑到竞争因素,希望在做出注册研究决策之前谨慎行事;在决定下一步行动之前,需要确保选择正确的肿瘤类型 [53][54] 问题11:从前列腺癌队列的KOL沟通中,更新的安全性概况和方案修改的效果 - 目前毒性是可控的,减轻副作用的策略似乎有效,进一步的剂量策略调整应能改善安全性概况 [56] 问题12:flotetuzumab的未来规划以及是否需要MGD024的人体数据 - 公司将继续推进flotetuzumab的研究,并在2022年观察MGD024是否符合预期,然后再决定如何应对AML市场;预计随着更多数据的到来,将提供更新 [59][60] 问题13:flotetuzumab在目前研究中的副作用(CRS)方面是否具有竞争力 - 公司认为flotetuzumab在特定适应症(如原发性诱导失败)中具有竞争力,如果MGD024符合预期标准,可能会更有效 [61] 问题14:MGD024的I期剂量递增的给药策略以及是否考虑皮下制剂 - 初始将采用静脉给药,基于经验和临床前数据,预计可快速进行剂量递增;公司内部讨论过皮下制剂,但鉴于AML患者的并发症,不会立即重点考虑 [63][64] 问题15:margetuximab在胃癌机会中,MAHOGANY研究B组的预期增量效益和成功结果的最低标准 - 公司期望B组有至少与811研究相当或更好的安全性概况,总体缓解率希望达到或超过74%,并希望在无进展生存期(PFS)和总生存期方面超过811研究的结果 [67]