财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度公司总营收为1570万美元，主要来自合作协议收入，而2020年同期为1830万美元 [6] - 2021年第三季度研发费用为4980万美元，2020年同期为4470万美元，增长主要与产品候选药物的临床试验和开发成本增加有关 [7] - 2021年第三季度销售、一般和行政费用为1720万美元，2020年同期为970万美元，增长与MARGENZA的推出、劳动力相关成本和法律费用有关 [8] - 2021年第三季度净亏损为5290万美元，2020年同期为3600万美元 [8] - 截至2021年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券余额为2.989亿美元，截至2020年12月31日为2.725亿美元 [8] - 公司预计截至2021年9月30日的现金、现金等价物和有价证券，加上预期和潜在的合作付款，在项目和合作按预期推进的情况下，能够支持公司运营至2023年 [8] 各条业务线数据和关键指标变化 靶向B7 - H3的分子业务线 - MGC018在ESMO上公布的初步临床结果显示，在转移性去势抵抗性前列腺癌（MCRPC）患者中，54%的患者PSA降低50%或更多；在可评估的患者中，63%观察到抗肿瘤活性，25%的患者达到部分缓解 [11] - 在非小细胞肺癌队列扩展中，81%有可测量疾病且有首次9周成像结果的患者观察到抗肿瘤活性，25%的患者有未确认的缓解 [11] - enoblituzumab与tebotelimab或retifanlimab的联合研究在美国、欧洲和澳大利亚的多个地点持续招募患者；其合作伙伴I - Mab Biopharma在中国的IND申请被接受，触发了向公司支付450万美元的里程碑付款 [14] 治疗急性髓系白血病（AML）的双特异性CD123 x CD3 DART分子业务线 - 公司继续招募单臂临床研究以评估flotetuzumab在难治性AML患者中的疗效，并预计在2022年提供进一步的临床开发更新 [15] - 公司最近向FDA提交了MGD024的IND申请，预计在12月的ASH会议上展示其临床前数据 [15][16] PD - 1相关资产 - Tebotelimab正在进行单药治疗和联合治疗的评估，其合作伙伴Zia Lab在中国扩大了其与PARP抑制剂niraparib的联合研究的适应症，并在2021年10月招募了子宫内膜癌队列的第一名患者 [17] - MGD019正在进行I期剂量扩展研究，公司期待在明年提供该研究的更新 [18] - Retifanlimab被授权给Incyte，Incyte正在探索其单药治疗和潜在的注册研究，并将在2021年SITC虚拟会议上展示其临床结果 [18][19] 其他业务线 - IMGC0936与Immunogen合作开发，Immunogen预计在2022年公布其在多种实体瘤的I期研究的初步数据 [20] - Margetuximab在MAHOGANY研究的A组部分1中，53%的可评估患者通过独立审查获得确认缓解，但公司决定停止A组的招募；其合作伙伴Zia Lab继续在B组招募患者 [21][22] - MARGENZA在2021年第三季度的净销售额为360万美元，公司对其销售预期较为保守，预计在产品上市至少一年后提供销售指导 [25] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司致力于为癌症患者提供多种潜在改变生命的疗法，推进创新产品候选药物的管线 [9] - 在MGC018的开发上，公司计划在明年第一季度分享其在MCRPC的未来发展计划，并在明年上半年开展与PD - 1产品候选药物的联合研究 [12][13] - 对于MAHOGANY研究的A组，由于竞争和资源优先级等因素，公司决定停止招募；而B组由合作伙伴Zia Lab继续招募患者 [21] - 行业竞争方面，在HER2阳性乳腺癌市场有多个新的批准，在胃癌治疗领域，811研究数据的提前公布和加速批准影响了公司的决策 [25][39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对MGC018的研究进展感到满意和鼓舞，认为其在前列腺癌方面的数据得到了关键意见领袖的认可 [12][28] - 公司认为MARGENZA作为一种上市的癌症治疗选择，可能会使患者受益，但鉴于市场竞争，对其销售持谨慎态度 [24][25] - 公司期待在2021年和2022年继续推进产品候选药物的管线，为患者带来更多治疗选择 [26] 问答环节所有提问和回答 问题1：B7 - H3相关分子在黑色素瘤、三阴性乳腺癌和肺癌方面明年的时间安排和顺序 - 非小细胞肺癌和MCRPC队列已完成招募，黑色素瘤和三阴性乳腺癌预计在年底前完成招募，头颈部鳞状细胞癌招募将持续到2022年；公司预计在明年上半年的科学会议上提供更新 [27] 问题2：明年上半年是否能从2 - 3种适应症获得有意义的更新 - 目前公司优先推进前列腺癌的研究，对于其他招募患者较少的队列，需根据数据决定是否需要增加患者数量才能做出进一步的注册决策 [29][30] 问题3：PD - 1 LAG - 3相关数据的发布时间 - 公司去年已在3个不同会议上提供了大量数据，目前正在进行的研究数据仍令人鼓舞；预计在2022年初提供更新，但具体时间取决于与合作方的沟通 [31][32] 问题4：MGD024的开发策略以及与flotetuzumab的差异 - MGD024采用了修改后的CD3变体，理论上可减少细胞因子释放，且具有Fc结构域，可实现间歇性给药；研究将采用3 + 3剂量递增设计，预计可快速进行剂量递增 [34][35] 问题5：MAHOGANY研究B组以及MGD019在黑色素瘤中的应用是否合理 - B组正在大中华区由Zia Lab招募患者，不考虑患者的PD - L1状态；公司在黑色素瘤方面有多项研究正在进行，有望为晚期黑色素瘤患者提供治疗选择 [37] 问题6：停止MAHOGANY研究A组模块的决策原因、与FDA关于加速批准的沟通以及在PD - L1高表达胃癌中添加化疗的益处 - 虽然A组达到了预期的缓解率，但考虑到市场机会较小和资源优先级，公司决定停止招募；公司与FDA有沟通，但没有明确的加速批准途径；在PD - L1高表达胃癌中添加化疗可能会取得较好的效果 [39][40] 问题7：MGC018在前列腺癌以外适应症的潜在机会 - 公司正在进行5个扩展队列的单药治疗研究，并计划开展与检查点分子的联合研究，认为其在实体瘤领域有广泛的机会，但目前数据尚未完成 [42][43] 问题8：MGC018的下一步开发步骤，如何选择剂量和方案 - 公司已与关键意见领袖进行了沟通，正在评估40名扩展队列患者的药代动力学数据，尚未最终确定剂量策略，但可能包括降低初始剂量或减少给药频率；后续将与监管机构沟通注册研究的设计 [46][47] 问题9：PD - 1 LAG - 3双特异性分子的开发路径不明确的限制因素 - 由于公司有强大的B7 - H3产品线，需要进行优先级选择；目前正在研究该分子在实体瘤和液体瘤适应症的合适设计，同时也在考虑LAG - 3表达作为诊断价值的实用性；预计未来几个月Zia Lab将提供更多数据，有助于确定下一步步骤 [50][52] 问题10：MGC018较小初始扩展队列数据披露的标准 - 公司尚未确定具体的披露标准，考虑到竞争因素，希望在做出注册研究决策之前谨慎行事；在决定下一步行动之前，需要确保选择正确的肿瘤类型 [53][54] 问题11：从前列腺癌队列的KOL沟通中，更新的安全性概况和方案修改的效果 - 目前毒性是可控的，减轻副作用的策略似乎有效，进一步的剂量策略调整应能改善安全性概况 [56] 问题12：flotetuzumab的未来规划以及是否需要MGD024的人体数据 - 公司将继续推进flotetuzumab的研究，并在2022年观察MGD024是否符合预期，然后再决定如何应对AML市场；预计随着更多数据的到来，将提供更新 [59][60] 问题13：flotetuzumab在目前研究中的副作用（CRS）方面是否具有竞争力 - 公司认为flotetuzumab在特定适应症（如原发性诱导失败）中具有竞争力，如果MGD024符合预期标准，可能会更有效 [61] 问题14：MGD024的I期剂量递增的给药策略以及是否考虑皮下制剂 - 初始将采用静脉给药，基于经验和临床前数据，预计可快速进行剂量递增；公司内部讨论过皮下制剂，但鉴于AML患者的并发症，不会立即重点考虑 [63][64] 问题15：margetuximab在胃癌机会中，MAHOGANY研究B组的预期增量效益和成功结果的最低标准 - 公司期望B组有至少与811研究相当或更好的安全性概况，总体缓解率希望达到或超过74%，并希望在无进展生存期（PFS）和总生存期方面超过811研究的结果 [67]