财务数据和关键指标变化 - 2022财年第一季度产品收入为3.4万美元，2021财年第一季度为7.1万美元；协作收入为6000美元，2021财年第一季度为2.2万美元 [13] - 2022财年第一季度总运营费用为280万美元，2021年同期约为210万美元；研发费用为110万美元，2021年同期约为90万美元；销售、一般和行政费用为170万美元，2021年同期为120万美元 [15] - 2022财年第一季度净亏损为280万美元，即每股0.18美元，2021财年第一季度净亏损为200万美元，即每股0.26美元 [15] - 截至2021年12月31日，公司现金约为1620万美元，2021年9月30日为690万美元；2021年12月31日无未偿还债务 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 诊断应用业务 - 2021年9月，EVO sEEG深度电极获FDA批准使用长达24小时；2022财年第一季度，向FDA提交该设备临时使用（少于30天）的批准申请 [5] - 2022年2月9日提交对FDA问题的回复，2月10日FDA确认收到回复；若获FDA少于30天使用的批准，公司将开始履行齐默尔生物美敦力已下达的库存订单 [6] 诊断和治疗消融电极业务 - 持续推进该项目，预计该系统可节省时间和金钱，改善患者预后；与硬件开发合作伙伴RBC Medical Innovations紧密合作，预计今年第三季度完成射频发生器原型，2023年第一季度提交510(k)申请以获FDA批准 [8][9] 慢性使用电极开发业务 - 成功完成加速五年测试，展示了可靠记录且无液体渗透问题，有望将电极应用扩展到帕金森病、癫痫等患者的长期记录及研究市场；预计本季度晚些时候公布加速五年刺激测试结果 [10] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 慢性刺激计划初步聚焦脊髓刺激市场，美国市场规模超30亿美元 [11] - 2022年1月任命查德·威尔海米为质量控制和监管事务副总裁，加强管理团队 [11] - 计划通过与已获慢性刺激脉冲发生器批准的公司合作，更快进入慢性使用电极市场 [32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在2022财年第一季度在商业化、开发和筹集资金等多方面取得重大进展，将继续推进薄膜电极技术在多种神经应用中的有意义进展 [12] 其他重要信息 - 2021年12月美国癫痫协会会议上，公司在齐默尔生物美敦力展位展示EVO皮质电极产品线，并展示题为“首款获FDA批准用于颅内记录和监测大脑活动的薄膜电极：设备测试和初步临床应用”的海报 [7] 问答环节所有提问和回答 问题1: FDA对深度电极提出的问题性质是什么 - 主要包括关于发现的化合物及来源的基本问题、对结果解释的问题以及关于标签的基本问题；公司已通过FDA规定的测试，只是FDA需要更多清晰度 [20][21] 问题2: 对生物相容性材料是否有信心，是否只需澄清 - 公司坚信且顾问也认同测试结果符合要求，有信心，但需等待FDA回复，若有额外澄清，希望未来几周解决 [22][23] 问题3: 根据经验，与FDA是否还需来回沟通 - 难以回答，此次仅提交两项测试，问题不多；若FDA有问题，可能通过电话互动沟通，下一步会比之前更快 [24] 问题4: 齐默尔生物美敦力在产品获批后商业化准备情况、FDA对其钻头提交的反馈及在癫痫中心的代表培训情况 - 本月晚些时候与齐默尔生物美敦力开会讨论细节，对方已积极规划产品有限发布，但尚未开始正式培训，等待其更多指示；与对方沟通得知，对方尚未收到FDA反馈，预计未来一周左右会有消息 [25][26] 问题5: 消融电极510(k)申请变为PMA的可能性，以及提交时间表的确定性 - 监管顾问和外部咨询机构都认为应提交510(k)申请，有明确的类似设备；提交时间表考虑了所需测试，尽管有新冠和供应链挑战，团队仍对2023年第一季度的时间表有信心 [27][29] 问题6: 设计和开发工作是否仅针对射频发生器，电极本身是否还有工作 - 电极相关配件有工作要做，但主要工作是射频发生器，电极仍有额外测试，但目前主要工作在电极之外的配件和硬件 [30] 问题7: 慢性使用电极下一步计划，加速老化数据及商业化产品情况 - 商业化时间较长，下一步刺激数据将为治疗应用打开大门；难以预测完善制造工艺所需时间，预计未来12 - 24个月不会有商业化产品；考虑与已获批脉冲发生器的公司合作以加快进入市场 [31][32] 问题8: 慢性使用电极研究市场情况，是否与战略合作伙伴进行过讨论 - 研究市场规模估计在1000万 - 2000万美元之间，公司正与当地机构开展研究项目；此前与战略合作伙伴讨论过，但对方希望看到电极性能数据，预计本季度公布慢性测试结果后讨论将增加 [35][38] 问题9: 高清晰度电极在梅奥诊所和卡内基梅隆大学的反馈及最新情况 - 梅奥诊所将电极植入猪体内，但猪感染死亡，未获得原始数据，梅奥诊所将分析并发送数据，公司希望重新测试；尚未收到卡内基梅隆大学的反馈 [39] 问题10: 美国癫痫协会会议上皮质电极的反馈 - 医生对电极薄膜的薄和柔韧性感兴趣，了解其对大脑友好、炎症少的特性后更感兴趣；齐默尔销售团队反馈，医院希望从一家制造商采购所有电极，在sEEG电极获FDA批准前，皮质电极是特殊订单产品，销量低；sEEG电极获批后有望上架医院并增加销量 [42][43]