财务数据和关键指标变化 - 2021财年第四季度产品收入为4.8万美元，全年为17.8万美元，而上年同期无产品收入 [21] - 2021财年第四季度合作收入为5000美元，全年为6.5万美元，2020财年第四季度和全年合作收入为190万美元，2020年合作收入来自齐默开发协议 [22][23] - 2021财年第四季度总运营费用为260万美元，上年同期为200万美元；全年总运营费用为1020万美元，上年为680万美元 [24][25] - 2021财年第四季度研发费用为100万美元，上年同期为80万美元；全年研发费用为390万美元，2020财年为210万美元 [24][25] - 2021财年第四季度销售、一般和行政费用为160万美元，上年同期为130万美元；全年为630万美元，上年为480万美元 [24][26] - 2021财年第四季度净亏损为260万美元，上年同期为60万美元；全年净亏损为990万美元，2020财年为1360万美元 [26] - 截至2021年9月30日，公司现金为690万美元，2020年9月30日为400万美元；2021年9月30日现金余额不包括年底后公开发行股票所得约1335万美元，公司在该日无未偿还债务 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 诊断产品方面，EVO皮质诊断电极已获FDA 510(k)批准，通过齐默生物美敦力独家分销；EVO sEEG电极已获FDA不到24小时植入许可，11月底提交不到30天使用申请，有望2022年第一季度获批，齐默已下初始订单并开始生产 [7][10][11][12] - 消融治疗电极系统方面，已与RBC医疗创新公司达成合作开发和制造射频发生器，成功完成动物可行性研究，目标是2022年底完成项目 [13][16] - 慢性记录和/或刺激电极方面，专注脊髓刺激市场，美国市场规模超30亿美元，第三财季启动长期耐久性测试，预计下季度公布结果 [17][18] - 高清晰度电极方面，已将设备送往梅奥诊所和卡内基梅隆大学测试，等待结果更新 [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于电极技术商业化和开发，为神经应用引入有意义的进步，如结合诊断和治疗功能于一体的设备以节省时间、金钱并改善患者预后 [15][31] - 与RBC医疗创新公司合作开发和制造消融电极电源，与齐默生物美敦力合作进行产品分销和开发 [16][7] - 优先考虑脊髓刺激市场，计划通过许可已获FDA批准的脉冲发生器技术，减少开发和测试时间及成本 [52][54] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在2021财年多个领域取得进展，包括商业化、开发和融资，有助于继续执行计划 [31] - 齐默对sEEG电极产品的市场前景乐观，增加预测，市场反馈积极，但产品推出初期将进行有限发布 [42][60] - 公司预计能够满足齐默2022年的年度需求，从较慢速度开始然后逐步增加产量，但COVID可能影响供应商生产进度 [63][64] 其他重要信息 - 公司在第三和第四财季参加神经外科大会、神经科学学会和美国癫痫学会会议，以生成临床数据支持技术 [20] - 公司完成股权融资，年底后公开发行股票获得约1335万美元毛收入 [20][27] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 深度电极重新提交生物相容性测试结果如何 - 测试结果均在接受标准范围内，公司生物相容性专家称公司数据干净，无潜在风险 [34] 问题2: 重新提交510(k)后与FDA沟通情况及审批预期 - FDA表示提交材料完整，无需额外信息，已开始审查，希望在圣诞节前回复，但因FDA积压，更可能在1月给出反馈 [36][39] 问题3: 齐默对深度电极的推出计划、神经中心的初步反馈及未来订购模式 - 齐默在推出前增加预测，对产品热情高、规划多，与皮质电极推出相比准备更充分；产品推出初期将进行有限发布；目前订购模式不规则，数量不断增加 [42][43][45] 问题4: 获得消融电极FDA批准的必要行动及关键关注事项 - 计划与FDA进行预提交会议以明确策略，若FDA同意按510(k)提交计划，后续需完成系统开发和测试，现阶段预计无需临床数据 [46][47] 问题5: 慢性电极的规划及针对脊髓或脑干的策略 - 第一步需证明电极至少有五年耐久性，预计2月公布测试结果；第二步若电极准备好，计划许可已获FDA批准的脉冲发生器技术用于脊髓刺激，以节省时间和成本 [49][52][54] 问题6: 齐默增加预测是否基于市场反馈 - 齐默与医生交流并获得积极反馈，神经外科医生对产品有信心，但产品仍需投入使用，初期将进行有限发布 [59][60] 问题7: 齐默配件准备时间及公司提高制造能力情况 - 公司向供应商增加订单，供应商有信心生产产品，预计2022年能满足齐默年度需求，从较慢速度开始逐步增加产量，但COVID可能影响供应商生产进度 [61][63][64] 问题8: 临床数据方面的关注事项及消融电极的临床数据策略 - 诊断方面可针对创伤性脑损伤进行小规模上市后研究；成立消融咨询委员会，利用神经外科医生作为关键意见领袖，在接近完成时帮助生成支持性临床数据 [65][66]