财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度营收为1030万美元，较2020年第三季度的1280万美元减少19%，主要因RNS系统初始植入程序的单位销量下降 [33] - 第三季度初始植入收入为780万美元，较2020年第三季度减少15%，受新冠Delta变种影响及患者和医护人员休假增多，手术量减少 [34] - 第三季度替换植入收入为250万美元，较2020年第三季度减少31%，预计未来几年替换植入收入将因电池续航更长的设备而下降 [35] - 2021年第三季度毛利率为72.6%，2020年第三季度为75%，下降因2020年新冠相关中断后，制造业务恢复到疫情前水平，某些成本增加 [36] - 2021年第三季度总运营费用为1380万美元，2020年同期为1070万美元；研发费用为430万美元，2020年同期为370万美元，主要因产品开发和临床研究费用增加 [37] - 2021年第三季度销售、一般和行政费用为940万美元，2020年同期为710万美元，主要因作为上市公司运营成本增加及销售和营销费用增加 [38] - 2021年第三季度运营亏损为620万美元，2020年同期为120万美元 [39] - 2021年第三季度利息支出为180万美元，2020年同期为280万美元，因2021年平均债务余额低于2020年 [40] - 2021年第三季度净亏损为810万美元，2020年第三季度为410万美元；截至2021年9月30日，现金和短期投资余额为1.233亿美元，长期借款总额为4960万美元 [41] - 公司下调2021年全年营收指引至4400 - 4450万美元，较2020年增长7% - 8%；预计初始植入收入在3300 - 3350万美元，较2020年增长18% - 20%；预计替换收入约为1100万美元，较2020年下降16% [43][44] 各条业务线数据和关键指标变化 - 初始植入业务：2021年第三季度初始植入收入下降，有机初始植入增长受影响，预计年度增长在低至中20%区间 [16][34] - 替换植入业务：2021年第三季度替换植入收入下降，未来几年因电池续航更长的设备，替换植入收入将减少，预计2022年减少约200 - 250万美元 [20][35] 各个市场数据和关键指标变化 - EMU患者数量自疫情以来持续低于2019年水平，新冠感染率激增、人员短缺、患者风险规避行为和医院对择期手术的限制，影响患者通过诊断流程的数量 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司主要聚焦通过拓展美国所有综合癫痫中心、提高这些中心的利用率、加强转诊途径、投资创新以改善患者预后和易用性，来增加当前适应症的初始系统植入收入 [29] - 公司投资拓展适应症，包括针对局部癫痫的年轻患者、全身性癫痫患者，并探索美国以外的潜在机会 [30] - 公司支持早期可行性研究，如UCSF关于治疗难治性抑郁症的研究，有望将响应性神经调节疗法的益处带给其他脑部疾病患者 [30] - 公司提交预市场批准申请补充文件，若获批，神经刺激器估计电池寿命将增加至近11年，相比其他癫痫神经调节设备有竞争优势 [17][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度受新冠疫情影响，初始植入收入环比下降，但公司增加了活跃账户和医生数量 [10][12] - 公司有信心重新获得推迟的病例，但新冠感染率激增、人员短缺、患者风险规避行为和医院对择期手术的限制，继续影响患者通过诊断流程的数量 [15] - 公司对激活新中心和提高这些中心的利用率有高度信心，但此前初始植入增长假设基于新冠疫情影响消退，目前预计有机初始植入增长将受影响 [16] - 公司认为第四季度择期手术量开始恢复，但鉴于新冠疫情的严重程度和持续时间以及对医院、医生和患者行为的潜在影响，仍持谨慎态度 [42] 其他重要信息 - 公司宣布获得FDA的IDE批准，开展一项扩大药物性特发性全身性癫痫适应症的关键研究，预计2022年开始招募患者 [21] - 公司继续推进扩大药物难治性局灶性癫痫适应症至12 - 17岁年轻患者的IDE临床研究的招募工作 [22] - 公司RNS系统在10月4日的《自然医学》杂志文章中被提及，该文章介绍了一名接受RNS系统治疗难治性抑郁症的患者，这是该设备在该患者群体中的首个已知研究，但抑郁症相关适应症可能还需多年时间 [23][24][25] - 自11月1日起，Lisa Andrade加入董事会，取代Evan Norton，她在医疗技术、软件和科技公司有超25年经验 [26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题：在受Delta影响较小的地区，产品的采用和反馈情况如何，对未来趋势有何启示？ - 公司未对Delta变种热点地区与产品表现进行具体分析，第三季度受新冠影响的因素多样，与热点地区关联不大；第三季度后情况总体呈积极趋势，但仍受一定影响，患者通过诊断流程的限制在疫情期间一直存在，第三季度更严重 [48][49] 问题：针对全身性癫痫的IDE研究的时间线、竞争优势以及预期益处如何？ - 公司很高兴获得FDA的IDE批准，期待明年开始招募患者；该研究主要终点的随访期为一年，需招募不到100名患者；医生对此兴趣高，目前无治疗全身性癫痫的设备；该设备的响应性神经刺激技术能检测患者特定脑活动、记录诊断信息，与现有治疗方法不同，为未被满足治疗需求的患者群体开辟新市场 [51][54][55] 问题：在当前不确定环境下，公司对2022年新患者植入增长20%有信心的原因是什么？ - 自疫情开始，EMU患者数量下降，但公司仍能增加植入中心数量并提高利用率；公司在商业方面采取措施提高患者意识和推动转诊发展；尽管EMU患者数量下降会影响业务，但基于新增中心、医生数量以及电池续航增加等积极因素，公司有信心实现低至中20%的增长 [60][62][64] 问题：第四季度的增长是来自重新安排的延期手术还是新植入手术？ - 公司认为主要是新植入手术；第三季度更多是手术未安排，而非已安排手术被取消；预计第四季度新患者数量多于第三季度，整体表现优于第三季度 [66][67] 问题：近期新冠疫情动态和人员短缺对癫痫中心有何影响，设备的远程功能是否会成为业务的长期顺风因素？ - 人员短缺问题主要体现在癫痫监测单元的技术人员和工作人员，以及手术室支持人员方面，主要影响癫痫监测单元的患者数量；设备的远程诊断信息审查功能对后续随访有帮助，但不能直接解决癫痫监测单元的人员配备问题 [71][72][73] 问题：全身性癫痫研究的时间线、试验设计和患者数量如何？ - 公司尚未提供具体时间线，获得IDE批准后将进入签约中心和筛选患者阶段；研究主要终点的随访期为一年，需招募不到100名患者 [75][76][77] 问题：全身性癫痫研究是假手术对照还是单臂研究，研究结构如何？ - 该研究是随机对照研究，采用了一种不同的设计，可减少随机分配到假手术治疗的患者的影响，公司暂不准备详细介绍研究设计 [81] 问题：青少年研究的招募是否开始，时间安排有何更新？ - 公司首个中心已完成签约和IRB批准，正在筛选首批患者；更多中心正在筹备中，未提供具体招募时间，但行政流程在第三季度放缓后已加速 [82][83] 问题：电池续航从8年延长到11年的申请情况如何，是因为初始声明更保守还是有其他原因？ - 设备最初批准时的电池续航估计基于产品设计的模型和假设；现在有了产品实际性能的数据，分析显示实际性能优于初始模型，公司将此数据提交给FDA以支持延长续航的声明；若FDA同意，公司可推广更长续航的产品 [86][87][88]