财务数据和关键指标变化 - 2021年Q2营收1260万美元，较受疫情严重影响的2020年Q2增长65%，较2021年Q1环比增长12.5% [11] - 2021年Q2替换植入收入340万美元，较2020年Q2增长13%，较2021年Q1增长10% [13] - 2021年Q2毛利率74.1%，2020年Q2为71%，主要因产量增加使单位固定成本降低 [20] - 2021年Q2总运营费用1400万美元，2020年同期为890万美元，2020年Q2实施了成本削减措施 [21] - 2021年Q2研发费用440万美元，2020年同期为330万美元，主要因薪酬费用、产品开发和临床研究费用增加 [22] - 2021年Q2销售、一般和行政费用950万美元，2020年同期为560万美元，主要因薪酬费用、上市公司运营成本、销售和营销成本增加 [22] - 2021年Q2运营亏损460万美元，2020年同期为340万美元；净亏损850万美元，2020年Q2为880万美元 [23] - 截至2021年6月30日，现金及短期投资余额1.279亿美元，长期借款4940万美元 [23] - 预计2021年全年总收入约4700万美元，较2020年增长14%；初始植入收入约3600万美元，较2020年增长29%；替换收入约1100万美元，较2020年下降16% [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 初始植入业务：2021年Q2初始植入收入920万美元，较2020年Q2增长100%，较2021年Q1环比增长14%，增长主要因向综合癫痫中心的RNS系统单位销售增加 [19] - 替换植入业务：2021年Q2替换植入收入340万美元，较2020年Q2增长13%，预计未来几年因2018年引入更持久电池而总体下降 [13][14] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是商业阶段医疗设备公司，专注通过减少或消除癫痫发作改变癫痫患者生活，RNS系统是首个且唯一商用的脑响应神经调节平台，有竞争优势 [6][7] - 主要战略是在当前适应症上增加收入，包括扩展到美国所有综合癫痫中心、提高中心利用率、增加转诊、投资创新；扩大适应症到更年轻的局灶性癫痫患者、全身性癫痫患者；探索美国以外机会；支持早期可行性工作 [17] - 有IDE批准对12 - 17岁耐药局灶性癫痫患者进行临床研究，预计年底前开始招募；RNS系统获FDA针对特发性全身性癫痫的突破性设备指定，预计年底前提交IDE研究提案，2022年开始招募 [15] - 6月下旬获NIH高达930万美元、为期5年的赠款，用于评估RNS系统治疗Lennox - Gastaut综合征，计划用资金开展IDE可行性研究，预计2022年下半年开始招募患者 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年Q2团队成功应对挑战，营收增长，但COVID - 19仍有影响，因2020年下半年和2021年初患者诊断评估减少，近期虽有恢复但仍需谨慎预测患者数量 [11][12] - Q3开始面临一些不利因素，包括医生和患者休假安排以及COVID - 19 Delta变种带来的不确定性，部分地区出现选择性手术限制，但认为这些影响是暂时的，全年指导假设Delta变种影响在年底前消除 [28][29][30] - 对患者通过癫痫监测单位的数量恢复情况不确定，预计影响是暂时的，但目前无法确定影响程度和持续时间 [31] 其他重要信息 - 约340万美国人患有癫痫，约三分之一为耐药性癫痫患者，即约120万人 [6] - RNS系统可连续监测大脑活动，实时响应提供个性化治疗，记录大脑活动，为医生提供患者癫痫模式信息，有助于优化治疗效果 [7] - 公司开发了大量临床证据，显示RNS系统可显著减少癫痫发作，改善生活质量和认知能力，在最大最长的前瞻性神经调节研究中，随访9年癫痫发作减少效果改善，FDA批准后真实世界回顾性研究报告3年随访时中位癫痫发作减少82% [9] - 公司利用超600万颅内脑电图记录和数据分析能力改进产品，为临床医生提供信息，近期全面推出nSight平台，整合脑电图数据和患者癫痫日记信息 [9][10] - RNS系统植入和编程、大脑活动记录定期审查有医院和医生报销，不到1%符合条件患者植入被拒保，获批已成为常规 [10] 总结问答环节所有的提问和回答 问题：COVID - 19对公司业务的影响，以及第三季度的前瞻性趋势 - 公司Q2业绩良好，初始植入程序是长期增长驱动力，Q2初始植入收入较2020年Q2翻倍，较Q1环比增长14%，增长得益于更多中心植入设备和中心内利用率提高 [28] - Q3开始面临不利因素，包括医生和患者休假以及Delta变种带来的不确定性，部分地区出现选择性手术限制，但认为影响是暂时的，全年指导假设Delta变种影响在年底前消除 [28][29][30] - 过去患者通过癫痫监测单位的数量减少，从今年3月底开始恢复，目前不确定Delta变种对其影响程度和持续时间，预计影响是暂时的 [31] 问题：在更具挑战性的环境下，公司推动转诊渠道改善和提高产品知名度的能力 - 公司转诊开发、与社区医生接触以及患者教育意识工作未受COVID影响，预计也不会受Delta变种影响，可通过数字媒体和远程访问开展相关工作 [33] 问题：Q2销售受积压订单的影响程度，以及下半年Q3和Q4的销售节奏 - Q2业绩由业务基本面驱动，如增加更多中心和提高中心利用率，并非积压需求所致，从3月底到Q2患者通过癫痫监测单位的数量增加，接近疫情前水平，是业务长期增长驱动力，正在监测Delta变种限制对其影响 [36] - Q3面临COVID相关不利因素，包括休假和选择性手术限制，但预计影响是暂时的，会在系统中自行消除，对COVID - 19的影响假设为相对短期，正在监测假设是否合理 [37] 问题：Q2业绩增长的潜在驱动因素，特别是利用率方面 - Q2增长来自更多中心植入设备和利用率提高，预计将继续增加植入中心数量至2021年的148个，目前增长主要来自植入NeuroPace系统的中心内利用率提高，包括更多医生植入和每个中心利用率增加，预计这一趋势将持续 [40] 问题：青少年局灶性和原发性全身性癫痫研究的未来里程碑时间线，以及预计招募的患者数量 - 青少年研究已获IDE批准，预计今年下半年开始招募，患者入组到植入有3个月延迟，预计今年对收入影响极小，明年扩大，该研究要求至少75名患者随访1年作为主要终点，大部分招募预计在2022年进行 [41][42] - 全身性癫痫研究正在进行试验设计，与FDA合作，预计今年下半年提交IDE批准申请，样本量和随访时间不确定，但提议规模与青少年研究相似 [43] 问题：开设新中心的过程，包括达到规模所需时间、让多名外科医生植入和癫痫专家转诊的过程，以及销售代表开展工作的流程 - 植入中心数量增加来自新接触的中心和长期合作但刚开始植入患者的中心，从表达兴趣到首次植入所需时间差异很大，公司预计今年植入中心从去年的132个增加到148个，有账户管道支持未来中心数量增加 [48] 问题：如果年底达到148个植入中心，为何下半年利用率不会高于Q2 - 公司按全年计算植入中心数量，部分中心在全年不同季度植入，目前处于采用早期阶段，每个中心每年平均植入数量仍相对较少，从年度和滚动12个月或四个季度来看，2021年利用率将高于2020年，下半年也将继续增加 [51]