财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度营收为1120万美元，较2020年第一季度的1000万美元增长12%，主要因RNS系统向综合癫痫中心的初始植入手术的单位销量增加 [27] - 2021年第一季度初始植入收入为810万美元，较2020年第一季度增长23%；替换植入收入为310万美元，较2020年第一季度下降8%，因新设备电池寿命延长，替换周期变长 [28] - 2021年第一季度毛利率为75.7%，2020年第一季度为70.7%，主要因单位固定成本降低和产品成本下降，2020年第一季度受疫情影响生产规模下降致毛利率降低 [29] - 2021年第一季度总运营费用为1240万美元，2020年同期为1250万美元；研发费用为410万美元，2020年同期为480万美元，因疫情费用削减措施致薪资和人事相关费用减少 [30] - 2021年第一季度销售、一般和行政费用为830万美元，2020年同期为770万美元，因准备上市致一般和行政费用增加及采用新激励计划致薪资和人事相关费用增加，但因疫情差旅和线下活动减少部分抵消了增长 [31] - 2021年第一季度运营亏损为390万美元，2020年同期为550万美元；公司还在其他费用中记录了310万美元的非现金费用，因首次公开募股致可转换优先股认股权证负债公允价值增加，预计第二季度还会产生一笔此类费用 [32] - 2021年第一季度净亏损为880万美元，2020年第一季度为670万美元；截至2021年3月31日，现金及短期投资余额为3050万美元，长期借款总额为4960万美元；4月26日完成首次公开募股，获得约1.05亿美元净收益，预计为未来几年业务提供资金支持 [33] - 预计第二季度总营收较2021年第一季度实现低个位数增长；全年总营收约4700万美元，较2020年增长14%；替换收入约1100万美元，较2020年下降16%；初始植入收入约3600万美元，较2020年增长29%，初始植入收入指导包含少量临床研究收入贡献 [35][36] 各条业务线数据和关键指标变化 - RNS系统业务方面，2020年美国约200家综合癫痫中心中有132家植入了该系统，公司计划到2021年底使植入该系统的中心达到148家，目前增长主要来自已使用该系统的中心的利用率提高 [19] - nSight平台方面，推出后已有超60家中心在实践中使用，公司预计未来几个季度各账户将实现标准使用，虽未明确年底使用率，但呈向好趋势，且收到的反馈良好 [16][59] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国120万耐药性癫痫患者代表着260亿美元的潜在市场；每年约5万名患者被转诊至综合癫痫中心治疗，其中约2.4万名符合公司当前产品使用指征，代表着每年11亿美元的核心市场机会 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于为癫痫患者提供治疗方案，RNS系统是首个也是唯一可商用的脑响应神经调节平台，能减少或消除癫痫发作，与其他获批的神经调节设备相比，具有针对性、个性化治疗及记录脑信号等优势 [12][14] - 公司计划扩大产品适用范围，已获得开展将适用范围扩大至12 - 17岁耐药性局灶性癫痫患者的临床研究的IDE批准，预计今年晚些时候开始招募患者；还计划将适用范围扩大至全身性癫痫，近期RNS系统获FDA针对特发性全身性癫痫的突破性设备认定，预计今年晚些时候提交该人群临床研究的IDE批准申请，若将适用范围扩大至美国所有耐药性癫痫患者，可使潜在市场规模翻倍 [17][18] - 公司通过建立直销组织、增加植入中心数量、提高中心利用率、增加转诊、投资创新等方式推动当前适用范围内的收入增长，还投资于拓展适用范围及支持将响应性神经调节疗法应用于其他脑部疾病的早期可行性研究 [24][25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 受疫情影响，癫痫监测单元的患者诊断评估数量大幅减少，近期开始恢复，但因从初始评估到RNS系统植入有较长时间线，对第二季度业务无影响，不过是2021年下半年的积极趋势 [21] - 公司预计第二季度营收将实现低个位数增长，全年营收将增长14%，虽替换收入在未来几年会下降，但历史替换率超90%，未来替换收入仍将是重要增长来源 [22][35][24] 其他重要信息 - 公司大部分患者为有商业保险的年轻成年人，商业支付方有覆盖超2亿美国人的积极书面承保政策，医疗保险和医疗补助也定期提供承保，RNS系统植入的拒保率低于1%，获批已成为常规流程 [22] - 2018年推出的新设备电池寿命平均延长至8年，是上一代的两倍，虽对患者有益，但未来几年替换设备收入将下降，预计到2024年初开始回升 [23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 目前业务运营恢复情况、潜在患者积压情况及后续影响 - 从第一季度到第二季度的营收增长主要由中心内的采用和利用率提高驱动，而非疫情恢复；目前看到患者通过诊断流程的数量增加，但从癫痫监测单元住院到RNS设备植入平均有6个月延迟，这让公司有信心在下半年实现增长；客户反馈有患者积压等待进入癫痫监测单元，中心满负荷运转将为未来业务发展奠定基础 [43][44][45] 问题2: 初始植入和替换收入在今年剩余时间的节奏 - 未来几年替换收入总体呈下降趋势，因2018年开始植入的新设备电池寿命从平均4年延长至8年；季度间会因个别设备达到电池寿命更换时间而有波动 [47][48] 问题3: 新账户成为活跃账户的时间、2021年账户拓展情况及重点 - 2020年有132家中心植入设备，预计2021年底增至148家，目前进展顺利；有40家已签约中心，这不仅让公司有信心在今年达到148家，也为2022年的拓展提供了管道；目前增长主要来自现有中心利用率提高，但新中心仍是重要催化剂 [53][54] 问题4: 全年毛利率走势及是否会低于第一季度水平 - 第一季度毛利率呈上升趋势，预计今年剩余时间将保持在70% - 75%之间；随着产量增加，未来几年毛利率有望适度提高 [56] 问题5: nSight平台的推广情况、年底是否能覆盖所有148家中心及医生反馈 - 目前约一半账户已开始使用nSight平台，且采用率不断提高，虽未明确年底使用率，但呈向好趋势；该平台为医生提供诊断数据，帮助他们做出临床决策，受到医生好评 [59][60] 问题6: 扩大活跃处方医生在每个账户中的利用率及捕获合适患者的策略 - 主要通过在综合癫痫中心内扩大开具RNS系统处方的癫痫专家数量，包括对医生进行教育和培训，让他们了解临床数据、识别合适患者并对治疗效果有信心；对于已开始使用设备的医生，通过教育、提高对临床数据的认识、支持系统有效性及提升易用性等方式，将初始评估和试用转化为常规使用 [64][65] 问题7: 推动更多患者转诊至综合癫痫中心的措施 - 公司正在试点两项工作，一是提高转诊医生的意识和教育，识别社区中管理患者的医生并向他们介绍综合癫痫中心的治疗益处；二是开展直接面向患者的宣传活动，通过数字营销计划识别有额外治疗需求的患者，并建立转诊途径；目前这两项工作均处于早期试点阶段 [67][68] 问题8: 医生使用RNS系统的阻碍因素 - 主要障碍包括医生对临床数据的了解不足，需让他们了解该疗法在减少癫痫发作、改善生活质量、认知和情绪方面的效果；对于已开始使用的医生，需建立他们对系统工作方式的信心，使其能融入临床实践，易用性很重要；此外，帮助医生自信地识别合适患者也是关键 [72][73][74] 问题9: 诊断中心处理积压患者时的运营情况及后续增长节奏 - 目前有患者积压等待进入综合癫痫中心进行诊断评估，但尚不确定中心能否提高效率、增加产能以更快处理更多患者；历史上中心的产能呈上升趋势，预计未来也将保持积极态势，但能否实现产能激增尚不确定 [76]