财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度研发费用为550万美元，2021年同期为290万美元，增长主要源于ZYESAMI临床试验和开发费用增加 [14] - 2022年第一季度一般及行政费用为1020万美元，2021年同期为210万美元，增加的810万美元主要与法律、专业和会计费用增加440万美元、保险费用增加220万美元、基于股票的薪酬费用增加80万美元以及其他一般行政费用增加70万美元有关 [14] - 2022年第一季度公司记录了210万美元的或有现金负债公允价值变动收益和20万美元的认股权证负债收益，2021年第一季度无此类收益 [16] - 2022年第一季度净亏损为1340万美元，合每股0.21美元，2021年同期净亏损为2550万美元，合每股0.71美元 [16] - 2022年第一季度经营活动使用现金1040万美元，2021年同期为300万美元；截至2022年3月31日，公司持有现金4020万美元，2021年12月31日为2760万美元，公司认为有足够现金支持至少未来12个月的运营 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 精神科业务线（NRX - 101） - 上周开始了针对双相抑郁症伴亚急性自杀偏离行为患者的2期试验患者招募，该研究仅在门诊治疗患者，70名患者的研究正在激活更多站点，目标是在年底前获得数据 [5] 呼吸系统业务线（ZYESAMI） - 正在进行针对重症COVID - 19呼吸衰竭患者的静脉注射形式的3期研究（ACTIVE 3B），该研究由美国国立卫生研究院赞助和管理，已完成近75%的患者招募，预计年底获得数据 [8][12] 各个市场数据和关键指标变化 - 据CDC 2022年5月更新，美国每天仍有近300人死于COVID - 19，总计已近100万人死于该病毒；华盛顿邮报文章称官员预计秋季病例会激增 [9] - 美国每年约有5万人死于自杀，不包括该人群中的致命药物过量情况，实际数字可能被低估；估计美国有15万 - 18万双相抑郁症伴急性自杀意念行为患者住院，还有两到三倍的患者有双相抑郁症和自杀念头但暂不需要住院 [5] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 2022年战略重点集中在两个后期药物候选物NRX - 101和ZYESAMI上，这两种药物若成功，可能显著改变各自领域的患者护理情况 [3][17] - 计划在2022年下半年启动针对急性自杀意念行为患者的NRX - 101新研究，若成功可能向FDA提交新药申请 [7] - 考虑探索其他未满足需求的适应症，如创伤后应激障碍伴自杀倾向 [8] - 对于ZYESAMI，有正在进行的针对较窄患者群体的紧急使用授权申请，若NIH研究数据支持，将向FDA提交传统新药申请，还将在下半年初探索加速批准途径提交申请 [12][13] 行业竞争 - 在NMDA领域，其他公司专注于传统抑郁症和治疗抵抗性抑郁症市场，竞争更激烈，而NRX - 101针对双相抑郁症伴自杀倾向患者，处于不同细分市场 [6] - 对于COVID - 19治疗，现有口服药物对早期患者有一定效果，但对重症COVID - 19患者效果不佳，ZYESAMI针对重症患者，是NIH ACTIVE 3D协议中仍在测试的唯一药物 [11][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 认为COVID - 19可能成为地方性疾病，每年将新增20万 - 30万例COVID相关急性呼吸窘迫综合征病例，对改善重症COVID - 19治疗的需求将持续存在 [11] - 公司有信心执行两种后期潜在救命药物的开发计划，预计未来9 - 18个月内获得两种药物的数据，还看到将两种化合物应用于其他未满足需求疾病领域的机会 [17] 其他重要信息 - ZYESAMI在冷藏形式下已达到长达8个月的稳定性，冷冻形式可能稳定数年 [10] - 公司与卡地纳健康有第三方物流和分销服务合作，与IQVIA有商业和医学药物警戒支持合作，以应对潜在的紧急使用授权或新药申请批准 [13] 问答环节所有提问和回答 问题1: 如何看待潜在新药批准和Paxlovid使用的影响 - 两种药都是针对早期COVID - 19患者的口服药，Paxlovid并非对所有患者有效，且需在发病后尽快服用；ZYESAMI针对重症COVID - 19患者，是NIH ACTIVE 3D协议中仍在测试的唯一药物；白宫预测冬季会有新一波COVID - 19，重症患者仍有很大未满足需求 [18] 问题2: 如何看待NRX - 101与处于3期后期的其他化合物的比较 - 其他项目验证了将NDA拮抗剂与5 - HT2化合物结合的机制方法；NRX - 101针对双相抑郁症伴自杀倾向患者，获得了FDA突破性疗法指定；其两个成分未被列为管制物质，无滥用潜力；在双相领域研究抑郁症和自杀倾向很重要，当前药物有增加自杀风险的警告；公司为NRX - 101建立了坚实的知识产权地位 [20]