财务数据和关键指标变化 - 2021年研发费用为2030万美元，2020年为1060万美元，主要因ZYESAMI研发投入增加 [45] - 2021年一般及行政费用为7490万美元，其中6030万美元为非现金的股份支付、咨询费和认股权证费用；2020年为1140万美元，其中570万美元为非现金费用，增长主要因股份支付费用、非现金咨询费增加及上市公司保险费用增加 [45][46] - 2021年和解费用为2140万美元，2020年为3950万美元，该费用与Gen交易有关且预计不会再发生 [47] - 2021年从Relief Therapeutics获得的费用报销为80万美元，2020年为1020万美元 [47] - 2021年其他收入为2270万美元，主要因或有对价现金负债减少2090万美元和认股权证负债减少170万美元；2020年其他费用为40万美元，主要因可转换应付票据转换损失 [48] - 2021年净亏损为9310万美元，每股亏损1.98美元；2020年净亏损为5180万美元，每股亏损1.51美元 [48] - 2021年经营活动使用现金3770万美元，2020年为230万美元；截至2021年12月31日，现金为2760万美元，2020年为190万美元；2022年2月完成2500万美元私募融资，公司认为有足够现金支持至少未来12个月运营 [49] 各条业务线数据和关键指标变化 ZYESAMI业务线 - 2021年完成ZYESAMI治疗重症COVID - 19患者的2b/3期研究，并于5月底提交紧急使用授权（EUA）申请，11月初被FDA拒绝；同时提交突破性疗法认定（BTD）申请，11月也被拒绝 [22][23] - 撤回最新BTD申请，2月重新提交聚焦于使用过瑞德西韦仍病情进展患者数据的EUA申请 [24] - 不同临床项目中约750名患者接受静脉注射ZYESAMI治疗，未出现新的严重不良事件 [27] - 美国国立卫生研究院（NIH）的3b期试验计划招募640名患者，目前约465名患者已入组，预计年底出数据，4月底有数据安全监测委员会（DSMB）审查 [28] - Quantum Leap的I - SPY研究中，雾化ZYESAMI用于51名重症COVID - 19患者，因向重症患者使用高流量氧气时雾化给药有挑战，DSMB建议停止该研究；公司自身吸入式研究在入组约40%患者后暂停，DSMB认为需扩大样本量，公司正评估方案 [29][30] 精神科业务线 - 重新启动精神科产品线临床开发活动，有望在未来12 - 18个月出数据 [35] - NRX - 101是治疗双相抑郁症和自杀倾向的口服非成瘾药物，临床计划包括治疗急性和亚急性自杀意念和行为的双相抑郁症研究 [36] - 目前正启动双相抑郁症和亚急性自杀倾向患者的2期临床研究，昨日启动首个研究点，预计未来几周入组首位患者，年底完成入组 [40] - 预计下半年启动NRX - 100和NRX - 101针对严重双相抑郁症和急性自杀意念和行为患者的特殊协议协议研究，使用商业级材料，成功后可能申请新药申请（NDA） [41] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司重新聚焦两大核心业务，即开发和获批静脉注射ZYESAMI治疗重症COVID - 19和其他呼吸系统疾病，以及重新启动精神科产品线临床开发项目 [17] - 因地缘政治环境复杂多变，决定不再推进以色列生物研究所的BriLife疫苗项目，专注美国的ZYESAMI和NRX - 101项目 [18][19] - 在NMDA领域，公司似乎是唯一专注于治疗有自杀倾向双相抑郁症的企业，且抗抑郁药包括近期获批用于双相抑郁症的药物有增加自杀率的警告 [39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管COVID - 19情况较疫情初期有显著改善，但美国每天仍有500 - 1000人死于该病毒，COVID可能仍是持续、不可预测的健康挑战，未来一段时间仍需改善重症和危重症COVID治疗方法 [18][31] - 公司认为ZYESAMI可用于ICU或重症监护环境，有望成为治疗COVID呼吸衰竭且无其他疗法患者的有价值药物 [27][31] - 美国每年约5万人自杀，15 - 18万人因双相抑郁症和急性自杀意念或行为住院，2 - 3倍于此的人有双相抑郁症和自杀想法但无需住院，NRX - 101有机会满足这一巨大未满足医疗需求 [37][38] 其他重要信息 - 公司与Cardinal Health合作第三方物流和分销服务，与IQVIA合作商业和医学药物警戒，前提是获得紧急使用授权或新药申请批准 [34] - 公司与Relief存在商业纠纷，双方同意通过调解友好解决，2月22日举行首次调解会议，未来几个月将举行更多会议 [54] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 与Relief的纠纷情况如何 - 公司与Relief存在商业纠纷，双方同意通过调解解决，2月22日举行首次调解会议，未来几个月将举行更多会议 [54] 问题: 请详细介绍NIH的3b期研究 - 该研究已入组约465名患者，计划入组640名，预计年底出数据，4月底有DSMB审查；NRX与NIH密切合作，每周开会，还在准备美国以外地区的入组工作，可能在第二季度开始 [55][56] 问题: 转向美国医疗需求的实际意义是什么 - 公司有两款后期3期药物，认为在美国能最大程度改善患者预后、改变治疗标准；公司最了解美国治疗需求和监管途径，且有执行研究的专业知识，这里商业机会最大；考虑到COVID - 19，精神科产品如NRX - 101的需求可能比以前更高 [57]