财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度总营收为102.6万美元，较2021年同期的138万美元下降25.7%，主要因CGuard EPS销售额下降20.6%，从129.1万美元降至102.6万美元 [43] - 2022年第四季度毛利润为19.8万美元，较2021年同期的29.4万美元减少9.6万美元，降幅32.7%，主要因CE Mark临时失效致收入降低，杂项费用减少部分抵消影响 [21] - 2022年第四季度毛利率从2021年的21.3%降至19.3%，总运营费用为513.4万美元，较2021年同期的422.5万美元增加90.9万美元，增幅21.5%，主要因C - Guardians FDA研究、销售和营销及监管费用增加 [44] - 2022年第四季度净亏损484.5万美元，合每股基本和摊薄亏损0.60美元，2021年同期净亏损409.7万美元，合每股基本和摊薄亏损0.53美元 [30] - 截至2022年12月31日，现金、现金等价物和短期银行存款为1780万美元，2021年同期为3400万美元 [30] - 本季度末因CE Mark临时失效积压约25万美元订单，若无临时中断，营收约为130万美元 [7][40] 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard EPS支架平台是公司业务基础，2022年第四季度CGuard EPS销售额为102.6万美元，较2021年同期的129.1万美元下降20.6% [19][43] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在超半数服务市场拥有超25%市场份额，部分地区超80% [41] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注CGuard EPS支架平台，开发两个新交付系统以推动在更广泛血管专家群体中的应用 [19] - 持续推进美国市场CGuard支架的上市准备，增加血管领域资深商业高管Shane Gleason到领导团队 [5] - 继续推进新经股动脉输送系统CGuard Prime的开发、监管审批和上市计划，其将有标准和短轴版本，与SwitchGuard（TCAR辅助设备）开发兼容 [42] - 行业方面，MDR取代MDD，过渡到更新认证的截止日期已超过三年，多次修订、延迟和要求变更，使整个服务于欧盟市场的医疗器械行业面临风险 [39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理从MDD到MDR监管框架的过渡具有挑战性，但公司预计很快成为首批获得MDR认证的公司之一，长期来看将有助于推动欧盟市场增长 [18] - C - Guardians美国IDE试验以显著速度进行患者招募，有20个活跃试验点，预计下季度完成招募，这将推动CGuard在美国市场潜在上市的后续提交和审批流程 [27] - 公司致力于改变颈动脉疾病管理和中风预防模式，期待2023年有更多催化剂事件，确立CGuard作为护理标准 [28] 其他重要信息 - 因欧洲监管机构在新医疗器械法规（MDR）重新认证过程中处理申请和审计的重大延迟，公司CE Mark于2022年11月12日临时失效，导致CGuard支架在欧盟市场暂时无法销售 [3][16] - 本月初公司恢复CE Mark，作为临时措施可在所有欧盟国家和其他先前MDD证书涵盖的司法管辖区销售，同时继续完成MDR认证的最后步骤 [26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: MDD和MDR情况对第一季度的影响，欧洲收入是否低于积压的25万美元订单 - 公司从一开始就为MDR批准或恢复MDD做准备并取得成功，虽第一季度恢复发货较晚，但前期准备有助于处理未完成市场订单并重回正轨 [32] 问题2: SwitchGuard和CGuard Prime Transfemoral新交付系统进入监管机构的时间和时间表 - CGuard支架因MicroNet网片特性和设计，在约25%急性中风病例（颈动脉受累的串联病变）中有应用机会，公司正将其作为适应症机会推进，与当前IDE下的审批并行，目前串联病变支架置入尚无特定标签或适应症，后续电话会议会有更多进展 [10] 问题3: 能否分享CGuard需求增加的情况及优势领域 - 公司目标是使CGuard成为颈动脉血运重建的一线支架，从欧洲分销商和客户处得到反馈，且美国试验的加速招募也表明支架获得支持 [49] 问题4: 关于MGuard EPS用于急性中风伴串联病变的情况 - 公司已开始CGuard与CREST - 2的行政性招募工作，完成相关准备后，现正开始招募过程，期待加速招募 [51] 问题5: 能否分享CREST - 2的最新情况 - 公司已开始CGuard与CREST - 2的行政性招募工作，完成相关准备后，现正开始招募过程，期待加速招募 [51]