财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度总营收为143.1万美元，较2021年第三季度的107.1万美元增长33.6%，主要因CGuard EPS销售额增长38.8%，从2021年同期的103.1万美元增至2022年第三季度的143.1万美元 [22] - 2022年第三季度毛利润为36.6万美元，较2021年第三季度的9.2万美元增长近300%，毛利率从2021年9月30日止三个月的8.6%增至2022年9月30日止三个月的25.6% [23] - 2022年第三季度总运营费用为497.6万美元，较2021年第三季度的412.3万美元增加85.3万美元，主要因C - Guardians FDA研究启动及股份支付费用增加 [24] - 2022年第三季度净亏损总计452.9万美元，合每股基本和摊薄亏损0.58美元，2021年同期净亏损407.1万美元，合每股基本和摊薄亏损0.53美元 [25] - 截至2022年9月30日，现金、现金等价物和短期银行存款为2100万美元，而截至2021年12月31日为3400万美元 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard业务第三季度总营收超140万美元，较去年第三季度增长近39%，本季度售出2624套CGuard支架系统，而去年同期为1709套，同比增长54% [7] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在约一半市场享有超20%的份额，部分地区份额高达80%以上 [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 推出新的输送系统，包括新的经颈动脉和先进的下一代经股动脉平台，以促进份额增长并加速血管外科医生向公司血管内平台的转化 [9] - 与NAMSA达成战略合作伙伴关系，加速新产品开发和商业化 [16] - 继续推进新的经股动脉输送系统CGuard Prime的开发，其将有标准和短轴两种版本，与SwitchGuard（TCAR辅助设备）兼容，为产品组合提供经颈动脉选项，将更多外科手术转化为CGuard EPS支架平台 [19] - 专注于通过卓越的治疗效果和患者护理，提升支架性能，与所有治疗颈动脉疾病的专家合作 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 欧洲医疗器械公司的监管环境因新的MDR认证CE Mark合规法规而发生巨大变化，公司正与认证机构合作确保合规并延续证书，同时为客户和经销商准备足够库存，以尽量减少认证过程中的潜在延误 [11] - 公司对2023年充满期待，希望将CGuard确立为标准治疗方案 [21] 其他重要信息 - 9月，CGuard Optima研究入选2022 TCT会议特色研究项目，研究结果显示CGuard可完全消除颈动脉相关斑块脱垂，30天同侧轻微中风率仅0.57%，无重大中风 [13][14] - 美国IDE试验C - Guardians目前有19个美国站点和计划中的2个欧洲站点招募患者，所有24个活跃招募站点正加速积累病例，预计2023年第一季度左右完成招募 [17] - 自上季度更新以来，公司与有意代理CGuard的日本潜在经销商合作伙伴的讨论取得进展，且兴趣浓厚，若达成协议将补充去年在中国签署的分销协议 [18] 问答环节所有提问和回答 问题1: C - Guardians的招募情况如何 - 过去一个季度左右招募进度大幅加快，新增欧洲和美国站点有助于招募，预计2023年第一季度末完成全部招募，目前一切按计划进行 [28] 问题2: CREST - 2的情况如何 - 与站点完成合同的过程比预期耗时，因依托外部赞助的当前试验，招募进展缓慢，公司期待后续加速，已增加也是C - Guardian站点的站点，将在下个季度报告中提供更详细的病例数量更新 [30] 问题3: CE Mark认证若延迟，预计多久能完成 - 难以估计，公司与认证机构密切合作，监管环境复杂，存在未知因素，正在等待反馈，同时与经销商合作确保市场有足够库存，会密切跟进并提供更多细节 [31][32] 问题4: 是否预计对终端用户有影响 - 公司首要任务是确保市场有足够库存，无论验证日期如何，后续与认证机构确定时间表后，希望设备供应管道不会延迟 [33] 问题5: 剔除汇率影响后，当地货币ASP是否有中个位数增长，以及市场份额增长情况 - 公司大部分欧洲销售以欧元结算，受美元走强影响，因供应链问题公司正全面提价，更应关注销售数量，销量同比增长超50%；市场份额方面，超50%的市场份额超20%，部分国家达到60%和80% [35][36] 问题6: 日本合作的条款倾向 - 考虑三个方面，一是监管路径，确保合作伙伴做好参与准备；二是其在当地市场分销颈动脉支架的声誉和能力；三是通常采用基于销售数量和年限的标准特许权使用费方式，也会考虑投资因素，有多个感兴趣的合作伙伴，正在处理细节，希望尽快有新消息 [38][39]