财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度总营收为15.8万美元，较2019年同期的101.3万美元下降84.4%；排除诉讼和解影响后，营收为73.8万美元，较2019年同期下降27.1% [22][23] - 2020年第四季度毛亏损为39万美元，2019年同期毛利润为25.9万美元；毛利率从2019年的25.6%降至-247% [25][26] - 2020年第四季度总运营费用为332.8万美元，较2019年同期的276.5万美元增长20.4% [27] - 2020年第四季度财务费用从2019年的2.7万美元增至13.1万美元 [28] - 2020年第四季度净亏损为385.3万美元，每股亏损0.10美元；2019年同期净亏损为255.7万美元，每股亏损0.57美元 [29] - 2020年全年营收为248.5万美元，较2019年的372.1万美元下降33.2%；排除诉讼和解影响后，营收为306.5万美元，较2019年下降17.6% [29][30] - 2020年全年毛利润降至8.3万美元，较2019年的75.6万美元下降89.0%；毛利率从2019年的20.3%降至3.3% [31][32] - 2020年全年总运营费用为1046.3万美元，较2019年的1057.2万美元下降1.0% [33] - 2020年全年财务费用为16万美元，较2019年的20万美元有所下降 [35] - 2020年全年净亏损为1054.4万美元，每股亏损0.46美元；2019年全年净亏损为1004万美元，每股亏损4.80美元 [35] - 截至2020年12月31日，现金及现金等价物为1264.5万美元，2019年同期为551.4万美元；2021年第一季度，公司通过股权交易净筹集3510万美元 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2020年第四季度，CGuard EPS销售额从2019年的92.1万美元降至68.9万美元，下降25.2%；MGuard EPS销售额从2019年的9.2万美元降至4.9万美元，下降46.7% [24][25] - 2020年全年，CGuard EPS销售额从2019年的326.5万美元降至276.4万美元，下降15.3%；MGuard Prime EPS销售额从2019年的45.6万美元降至30.1万美元，下降34% [30][31] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在33个市场销售CGuard EPS，已售出超2.1万个该系统 [11] - 公司在巴西实现CGuard EPS的监管注册和分销；与中国医疗设备合作伙伴达成产品注册投资协议，将使CGuard EPS进入中国市场 [11][12] - 公司在法国提交注册和报销申请，预计2021年第三季度完成报销审批并实现商业收益 [43] - 日本、台湾和韩国市场有市场扩张机会，结合中国协议推进亚洲增长计划 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司围绕CGuard EPS平台设定战略方向，提升其在医疗界的认知度、使用率和认可度，使其成为治疗颈动脉疾病的首选设备 [8][9] - 公司计划扩大CGuard在治疗颈动脉疾病的多个临床专业领域的市场份额，重点转化血管外科医生 [17] - 公司将在法国建立直销团队，加强整体市场进入策略；在服务市场扩大在线培训和指导工作，恢复卓越中心项目 [18] - 公司推进新工具、配件和产品组合的开发，以支持CGuard的广泛应用 [19] - 行业内有其他竞争对手为标准风险患者提交PMA申请，公司欢迎从手术向血管内治疗的转变趋势，认为这将有利于手术向支架治疗的转化 [49][50] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年受COVID - 19影响，公司营收受到冲击，但公司取得诸多重要里程碑，业务发展态势良好 [7][10] - 随着全球疫苗推广，预计手术量将恢复到疫情前水平并实现增长 [10] - 公司对2021年患者护理的稳定性持乐观态度，将继续致力于通过CGuard系统改变颈动脉疾病的管理方式和预防中风 [19] 其他重要信息 - 公司与前分销商的纠纷达成和解，为业务发展扫清障碍 [12] - 公司获得美国FDA的IDE申请批准，将在美国开展CGuard EPS的关键临床试验；与世界级CRO合作，由知名心脏病专家领导试验 [13][14] - 公司完成2070万美元的定向超额认购融资，为C - Guardian研究和公司运营提供资金支持 [16] - 公司组建高级领导团队，包括业务发展和战略计划副总裁以及全球销售和营销高级副总裁 [15] 问答环节所有提问和回答 问题1: CGuard试验的进展、首批患者入组时间及试验启动情况 - 公司预计在6月1日左右开始首批患者入组，自聘请HCC作为CRO并邀请Chris Metzger加入后进展顺利；公司正在欧洲建立额外的调查站点 [40][41] 问题2: 欧洲试验站点的预计增加数量 - 目前没有确定的数量，但预计欧洲站点的入组患者比例可达20%，更注重站点质量而非数量 [42] 问题3: 法国报销流程进展及获得报销后的预期 - 报销流程进展顺利，年初提交申请，法国卫生当局反馈积极，希望在第三季度完成报销审批并实现商业收益；公司已建立商业基础，准备好全面推进业务 [43] 问题4: 巴西市场的初始反馈 - 巴西市场受COVID - 19影响较大，但产品初始反馈积极，公司与五家子分销商合作，聚焦高流量中心和创新者，希望2021年扩大市场覆盖范围 [47] 问题5: R&D方面新交付和配件解决方案的支出情况及产品信息 - 支出较为均衡，临近向监管机构提交申请时支出增加；目前详细讨论产品还为时过早，但公司有新的交付系统将推向市场，以扩大CGuard EPS平台的使用范围 [48] 问题6: 竞争对手为标准风险患者提交PMA申请的看法 - 公司重视将手术转化为支架治疗，认为这一趋势不可避免；多家公司朝着同一目标努力将有利于手术向支架治疗的转化，公司对此表示鼓励 [50]