财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度总营收190万美元，较去年同期下降3%，较第二季度下降26.1%；年初至今总营收630万美元，较去年同期增长16%，较2019年增长52% [8][10][25] - 第三季度毛利率为60.4%，比去年同期高14个百分点，较上一季度提高20个基点 [26] - 第三季度销售、一般和行政费用为460万美元，较2020年第三季度增长9%，较上一季度下降8% [26][27] - 第三季度研发费用为170万美元，较去年同期增长98% [28] - 第三季度净亏损530万美元，合每股亏损0.75美元；2020年第三季度净亏损430万美元，合每股亏损2.08美元 [28] - 9月17日通过发行400万股普通股筹集约1000万美元毛收入，部分被融资成本和本季度用于运营的450万美元现金抵消，9月底现金及有价证券为2840万美元，高于6月的2400万美元 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 重症监护业务 - 第三季度仍是最强劲、最持久的业务板块，收入较去年同期增长一倍多，但较上一季度略有下降 [13] 儿科业务 - 较2021年第二季度，收入大幅下降；第三季度新开三家儿科账户，为2021年单季度最多；受影响较大的儿科账户在第四季度已购买耗材，可能意味着患者人数增加 [14] 心力衰竭业务 - 第二季度销售趋势逆转，第三季度因德尔塔变异毒株导致COVID病例激增，销售额较2021年第二季度出现环比下降，但与2020年第三季度相比仍有所增长 [16][18] 各个市场数据和关键指标变化 - 国际业务与美国收入相比规模相对较小，受COVID疫情影响，美国以外的分销商受到的冲击与公司相当甚至更大，预计随着美国以外环境正常化，销售额将显著增加 [42] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续执行增长战略，包括构建额外的临床证据支持、建立适当报销的坚实基础、拓展商业合作关系以及推出差异化产品，以推动可持续增长 [23] - 2022年销售有望受到三个增长催化剂的积极影响：一是2022年1月1日生效的治疗性超滤CPT三类代码，允许在门诊环境中报销超滤治疗并向医生支付费用；二是与全国最大的集团采购组织之一Premier Incorporated达成的全国采购协议，将改善对附属医院的准入；三是9月获得24小时血液回路套件的CE Mark认证，有助于公司扩大超滤治疗在需要少于24小时Aquadex治疗的患者中的应用 [19][20][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度财务业绩面临挑战，主要是由于COVID - 19德尔塔变异毒株导致住院人数激增，影响了择期手术；但从年初至今的情况来看，公司实现了收入增长，相信随着医疗环境正常化，能够执行运营计划并加速关键市场的收入增长 [7][10][11] - 对2021年剩余时间持谨慎乐观态度，将密切关注COVID疫情和医护人员可用性情况，专注于赢得新业务和提高现有客户的利用率，同时缩减对增长或关键战略举措非关键领域的支出，以减少现金消耗；由于宏观不确定性，暂不提供第四季度具体指引 [30] 其他重要信息 - 随着时间推移，收入变得更加集中，最大客户的利用率增长速度快于更广泛客户群，公司已开始努力利用这一机会，提高其他客户的利用率，确保所有活跃客户继续使用并受益于公司疗法，最终扩大客户群 [12] - 产品开发合作伙伴Koronis Biomedical Technologies Corporation在第三季度获得美国国立卫生研究院170万美元赠款，用于支持开发针对20公斤以下婴儿和新生儿的儿科专用设备 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请介绍新的24小时回路以及人员配备方面的劳动力要求对业务的影响 - 24小时回路是一种特殊回路，具有一些特性，可使设备在少于24小时内使用，在此期间，与常规过滤器和回路相比，对某些传感器的需求减少，因此可以为希望对患者进行少于24小时超滤治疗的客户提供更优惠的价格 [36] 问题2: 请介绍新导管的情况，以及产品开发伙伴获得政府赠款后项目所处阶段、预计提交申请和上市时间 - 公司与Koronis Biomedical Technologies Corporation合作开发儿科专用设备获得170万美元赠款；提到的导管是用于接入外周静脉系统的不同长度导管，以满足不同患者解剖结构的需求；计划于明年1月推出新导管，儿科专用设备的发布时间尚未确定，且需要监管批准，目前不清楚是510K还是IDE途径；新导管的监管申请已提交，正在审核中 [38][39][40] 问题3: 请介绍儿科中心的情况，包括目前总数、未来新增计划以及现有儿科中心的利用率 - 部分在第三季度利用率下降的账户已开始重新订购耗材，这是一个积极信号，表明患者人数可能增加；本季度新开的三家儿科账户是过去六个月一直在合作争取的，公司还有其他账户处于洽谈中，有望在未来几个季度开业 [41] 问题4: 请介绍国际业务的当前布局、活动情况以及未来一两年的发展变化 - 国际业务与美国收入相比规模相对较小，美国以外的分销商受COVID疫情影响与公司相当甚至更大，预计随着美国以外环境正常化，销售额将显著增加；24小时设备与一些欧洲市场的治疗方式相契合，尽管是在住院环境中，这将使公司能够向之前可能不是最具成本效益解决方案的客户销售产品，同时为长期的门诊机会积累实际经验 [42][44] 问题5: 第三季度毛利率强劲，是否可持续 - 由于公司业务量相对较低，存在相当大的固定间接成本部分；随着业务增长，维持60%以上的毛利率是可以预期的，但在不稳定环境下会有一定挑战；公司建模预计毛利率在60%左右波动一两个百分点，不会出现像去年第三季度那样的大幅下降 [47] 问题6: 医院环境是否因医护人员短缺而收缩，是整体短缺还是与COVID影响有关 - 实地人员反馈的主要不利因素更多与COVID及其对手术量和客户接触的影响有关；虽然其他公司报告的人员短缺也会影响公司，但公司疗法的两个优势是可以减少再入院率，并且比一些替代疗法所需的护理强度更低；不过，如果医院没有足够的护理人员来实施治疗，公司也会受到影响 [48] 问题7: 请评估门诊机会的报销是否足以推动门诊环境下的行为改变 - 过去三周，公司CEO和营销副总裁在全国与使用或曾使用Aquadex进行门诊治疗的客户交流，此前一些客户停止使用是因为报销问题，不仅CMS，私人支付方也不认可超滤治疗为有效疗法；现在有了报销代码且将于1月生效，公司认为这将对收入产生积极影响 [51] 问题8: 儿科业务利用率下降的原因是德尔塔变异毒株吗，是因为儿科医院COVID患者增加而未使用Aquadex治疗系统，还是其他原因 - 新账户开设方面，本季度新开三家儿科账户，是今年最多的，且有广泛而强大的潜在客户管道，未来将有更多中心开始使用该疗法；利用率下降方面，一是部分医院患者人数不足，二是一些大客户参与的一项临床试验暂停，该试验是对子宫内胎儿进行治疗，婴儿出生后需移除体内液体，试验暂停导致这些账户的销售额下降 [55][57][58] 问题9: 请详细说明婴儿液体去除临床试验暂停的医学原因 - 该试验是针对肾脏功能不正常、否则无法存活的胎儿，通过向子宫内注入羊水进行实验性治疗；如果婴儿存活出生，则需要进行治疗，公司疗法曾用于部分此类婴儿，直至其死亡或进行肾脏移植；试验暂停是因为首席研究员去世；公司未参与该试验，设备也不是试验方案的一部分，但部分账户使用公司产品进行数据可视化；顶级学术儿科中心参与该试验并使用公司设备，是因为他们认为这是治疗这些患者最安全、最有效的方法 [61][63][64] 问题10: 请解释治疗重症COVID患者时减少使用液体复苏的方案变化原因 - 疫情早期，医生使用液体复苏治疗COVID患者，以稳定其血液动力学；今年治疗方法有所演变，医学界学会了使用其他疗法，如瑞德西韦、俯卧位呼吸器等，这些疗法可以迅速缓解症状，无需使用液体复苏，因此Aquadex在重症COVID患者中的使用减少；但液体复苏仍然是治疗非COVID重症患者的有效选择，公司产品在重症监护客户中治疗非COVID患者的协同效应依然很强 [66][67] 问题11: 对于非COVID患者，液体复苏是否仍是重症患者的主要治疗方案，是否继续有利于重症监护渠道的收入和利用率 - 是的，例如心脏手术后的患者在手术期间会注入液体，术后需要在ICU使用公司设备机械去除多余液体 [69] 问题12: 请大致说明本季度重症监护和儿科渠道的收入占比 - 本季度重症监护业务仍然是最强的，其次是心力衰竭业务，然后是儿科业务；前几个季度儿科业务表现较强，上两个季度儿科业务排第二，本季度因上述原因排第三 [70][71] 问题13: 第四季度儿科业务，特别是新增三家儿科账户后，利用率是否有所增加 - 是的，特别是在那些第三季度利用率下降的账户，本季度已重新订购耗材 [72] 问题14: 部分顶级儿科医院ICU和PICU患者较少，与因德尔塔变异毒株导致一些儿科医院满员的情况不符，是否是因为这些患者不在PICU或ICU，且未接受液体复苏或任何液体治疗 - 是的，医院和儿科肾病专家也无法解释患者流量低的原因，这些患者可能未接受液体复苏或任何液体治疗 [74]