财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度净亏损1550万美元，基本每股亏损0.20美元，摊薄后每股亏损0.24美元；2021年同期净亏损390万美元，基本每股亏损0.05美元，摊薄后每股亏损0.23美元。2022年第四季度净亏损包含520万美元非现金项目 [2] - 2022年第四季度基于股份的薪酬、折旧和摊销的非现金费用为470万美元，2021年同期为440万美元 [2] - 2022年第四季度总净收入为1410万美元，较上一季度增长18%，较2021年同期增长15%；全年总净收入为5150万美元，较2021年的4350万美元增长18% [30] - 2022年第四季度DEXTENZA净产品收入为1390万美元，较上一季度增长约17%，较2021年同期增长14%；全年DEXTENZA净产品收入为5050万美元，较上一年增长约20% [15][30] - 2022年全年公司净亏损7100万美元，基本每股亏损0.92美元，摊薄后每股亏损0.97美元；2021年净亏损660万美元，基本每股亏损0.09美元，摊薄后每股亏损0.98美元。截至2023年3月1日，公司流通股为7750万股 [31] - 2022年第四季度一般及行政费用为830万美元，2021年同期为750万美元；全年一般及行政费用从2021年的3190万美元增加30万美元至3220万美元 [58] - 2022年第四季度研发费用为1350万美元，2021年同期为1260万美元；全年研发费用从2021年的5010万美元增加340万美元至5350万美元 [71] - 2022年第四季度销售和营销费用为1050万美元，2021年同期为910万美元；全年销售和营销费用从2021年的3520万美元增加至3990万美元 [71] 各条业务线数据和关键指标变化 DEXTENZA业务 - 2022年第四季度DEXTENZA净产品收入为1390万美元，较上一季度增长约17%，较2021年同期增长14%；全年DEXTENZA净产品收入为5050万美元，较上一年增长约20% [15][30] - 2023年公司预计DEXTENZA全年净产品收入在5500万至6000万美元之间，较2022年增长约10% - 20% [24] - 2023年1月和2月，市场开票单位比2022年同期增长超20% [50] OTX - TKI业务 - 美国一项针对湿性AMD和其他视网膜适应症的OTX - TKI一期试验，呈现积极的10个月中期数据，治疗负担降低92%，最佳矫正视力和中央凹厚度稳定且持续 [25][26] - 2022年第四季度启动了OTX - TKI在糖尿病视网膜病变的一期试验，预计2024年第一季度开始关键试验 [27][32] OTX - TIC业务 - 2022年末，因OTX - TIC 5微克治疗组眼压升高，终止该组受试者招募，继续进行26微克治疗组和重启治疗组试验，预计2023年第四季度公布二期临床试验顶线数据 [28] 干眼项目业务 - 公司致力于OTX - DED和OTX - CSI两个干眼项目开发，计划2023年上半年开展小型试验评估OTX - DED与安慰剂效果，为后续选择更合适安慰剂对照提供依据 [56] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司希望通过战略联盟为湿性AMD项目融资，若无法达成，可能在2024年第一季度推进糖尿病视网膜病变项目 [47][75] - 公司计划2023年第三季度启动OTX - TKI治疗湿性AMD的关键试验，2024年第一季度启动糖尿病视网膜病变关键试验 [32][47][54] - 公司巩固手术领域投入，未来计划将DEXTENZA推向办公室空间用于结膜炎适应症，但非近期计划 [8] - 公司建立严格招聘流程组建销售团队，调整折扣策略，确保DEXTENZA市场准入覆盖，以促进产品销售增长 [49] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为OTX - TKI不仅带来便利，还能拯救视力，若能将注射频率延长至至少9个月以上，有望让患者持续治疗并保持视力 [18] - 公司对OTX - TKI在湿性AMD和糖尿病视网膜病变治疗中的潜力充满信心，认为其可能成为治疗标准 [16][32][44] - 公司预计市场准入覆盖将支持DEXTENZA成为门诊手术中心标准治疗方法，推动2023年产品销售增长 [23] 其他重要信息 - 截至2022年12月31日，公司现金为1.023亿美元，预计现金可维持至2024年年中 [73] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: OTX - TKI潜在合作评估进展、推进关键项目时间及无合作伙伴的选择 - 公司认为接近明确关键项目方案，与潜在战略合作伙伴的讨论和关键项目方案相契合。若无法以满意条款获得融资或战略合作伙伴，可能在2024年第一季度推进糖尿病视网膜病变项目 [10][75] 问题2: 与FDA讨论情况、近期指南影响及关键试验中如何证明耐久性 - 公司与FDA积极建设性讨论，近期FDA关于湿性AMD药物开发的指南并非新信息，已在与FDA讨论计划中，有符合指南的关键设计方案，将继续讨论以确定最佳设计 [77] 问题3: DEXTENZA收入处于指导范围高低端的影响因素及达到高端需做的事 - 未明确提及影响因素及达到高端需做的事，但公司希望超过指导范围，目前客户仍在解决员工问题以恢复满负荷运营，认为5500万至6000万美元是谨慎指导 [64] 问题4: 是否计划将DEXTENZA不同治疗领域收入分开列报 - 公司不计划分开列报，为整合更高或更可靠投资回报率，专注手术领域，未来计划将其推向办公室空间用于结膜炎适应症，但非近期计划，分开列报无指导意义 [8] 问题5: TKI潜在战略合作伙伴关系与FDA确定临床试验要求的关联及何时能沟通研究情况 - 未明确提及潜在战略合作伙伴关系与FDA确定临床试验要求的关联，也未说明何时能沟通研究情况