财务数据和关键指标变化 - 2018年12月31日，公司拥有800万美元现金及现金等价物，可交易证券价值42.8万美元，流动资产总计840万美元 [36] - 2018年第四季度，公司净亏损450万美元，合每股亏损0.11美元，而2017年同期净亏损400万美元，合每股亏损0.13美元；2018年全年净亏损1580万美元，合每股亏损0.42美元，2017年全年净亏损1940万美元，合每股亏损0.64美元 [37] - 2018年第四季度，公司报告的运营费用为400万美元，调整后为350万美元；2018年全年运营费用为1520万美元，调整后为1250万美元 [38] - 2018年第四季度，公司运营活动使用现金250万美元，约每月80万美元，2017年同期为330万美元；2018年第四季度研发费用为120万美元，2017年同期为150万美元；2018年全年研发费用为650万美元，2017年为720万美元；2018年第四季度一般及行政费用为260万美元，2017年同期为180万美元；2018年全年一般及行政费用为700万美元，2017年为920万美元；2018年第四季度销售及营销费用为30万美元，2017年同期为60万美元；2018年全年销售及营销费用为170万美元，2017年为240万美元 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 - DetermaVu液体活检肺癌诊断测试的研发验证研究结果显示，敏感性为90%（95%置信区间为82% - 95%），特异性为75%（95%置信区间为68% - 81%） [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 在美国，DetermaVu的潜在市场规模估计在20亿 - 47亿美元之间，具体取决于报销率和市场渗透率 [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2019年年中左右使DetermaVu实现商业可用性，前提是完成开发研究 [11] - 公司将独立在美国推出DetermaVu，组建小型且有针对性的销售团队和商业团队 [32] - 公司将推进DetermaVu的商业化，同时开展临床效用研究以确保从医疗保险和私人支付方获得广泛报销 [34] - 公司计划扩大研发团队，探索其免疫反应技术在其他癌症类型中的应用 [28] - 行业内其他公司尝试通过直接检测血液中循环的癌症DNA来诊断早期癌症，但未成功，而公司的DetermaVu能在早期阶段诊断肺癌 [26][27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为DetermaVu是肺癌诊断的重大突破，有望改善肺癌治疗模式，为患者、医生和支付方带来显著益处 [35] - 公司资金充足，接近将首个产品推向市场，并有潜力基于其独特的免疫系统检测技术开发一系列癌症检测产品 [35] 其他重要信息 - 公司提交的一篇摘要被接受在2019年美国胸科学会国际会议上进行迟交报告，该摘要描述了DetermaVu研发验证研究的结果 [13] - 公司已成功过渡到赛默飞世尔Ion GeneStudio S5下一代测序平台，该平台为DetermaVu的持续开发提供了稳定、可靠和可重复的结果，并可能有利于商业化和全球市场拓展 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司在CLIA认证方面的进展，特别是加利福尼亚州和纽约州的情况 - 公司在加利福尼亚州拥有CLIA认证，凭借互惠原则在其他一些州也获得了认证，目前已在49个州获得认证，纽约州的认证将在DetermaVu商业化后开始申请 [45] 问题2: 2019年运营费用和现金使用情况的趋势 - 公司尚未公开披露预期成本，但制定了高效且有针对性的商业化计划，预计运营费用会适度增加，但不会大幅上升 [47] 问题3: 被接受的迟交摘要中是否有新信息 - 摘要中有新信息，针对0.8 - 3厘米的LungRADS 4结节，将DetermaVu产品的性能与最广泛使用的临床模型进行了比较，DetermaVu的曲线下面积在统计学上显著高于临床模型，证实了其生物学风险评估的价值 [48] 问题4: 与11家商业报销组织的讨论反馈 - 公司与这些组织的医疗总监进行了交流，他们认为不必要的活检存在重大问题，若后续研究结果良好，DetermaVu可能是解决该问题的重要部分，对于报销，他们表示公司需按流程申请，若研究结果和临床方案符合要求，会考虑给予积极回应 [57][58] 问题5: 支付方关注的是LungRADS 4市场还是更早阶段 - 支付方对LungRADS 4市场有浓厚兴趣，因为目前该尺寸的结节大多会进行活检；对于LungRADS 3市场，支付方希望看到临床效用研究的结果，以确定长期经济效益 [59][60] 问题6: 医生实践和商业报销哪个是最大障碍 - 公司认为医生实践不是主要障碍，医生意识到诊断难题，对DetermaVu有兴趣；报销方面，与其他诊断公司一样，需要时间与医疗保险和私人支付方合作以获得报销 [61][62] 问题7: 公司计划的CMS报销流程 - 公司需准备包含研究结果、临床方案等信息的文件，并至少在同行评审期刊上发表一篇论文，提交给医疗保险后，医疗保险会进行标准流程，通常需要6 - 9个月，有时更长，最终会给出当地覆盖决定；私人支付方的报销则根据各自标准和时间线进行 [63][65] 问题8: 临床验证研究中样本的收集速度和完成时间 - 公司已拥有CLIA验证和临床验证所需的所有样本，这些样本来自美国约66个地点 [69] 问题9: 随着人员招聘，运营费用是否会增加 - 运营费用会适度增加，公司将招聘少量商业销售人员和医学科学联络员，即使在全面推广时，预计也只需约40名外部销售人员 [70] 问题10: 原研发验证研究和高风险人群研究中AUC下降的原因 - 下降的两个百分点在统计学上不显著，处于正负8%的误差范围内，这是由于LungRADS 4范围内的特定样本数量导致的，这些样本对医生来说诊断难度较大 [76][77] 问题11: 临床效用计划期间是否有可用的报销项目 - 有类似Palmetto CDD的项目，虽然名称已更改，但本质相同；临床效用研究将与CMS报销流程并行进行，临床效用研究预计在提交医疗保险文件的同时开始，该研究需要1 - 2年完成，而公司预计在临床效用研究完成前获得CMS覆盖 [80][84]