财务数据和关键指标变化 - 2021财年第一季度运营亏损约300万美元，2020年同期亏损约400万美元，基本和摊薄后每股净亏损0.14美元，2020年第一季度为0.39美元 [38] - 2021年第一季度研发费用约140万美元，2020年第一季度为200万美元，减少约60万美元，降幅28% [39] - 2021年第一季度一般及行政费用约160万美元，2020年同期约210万美元，减少约40万美元，降幅19% [39] - 2021年初现金约2880万美元，第一季度运营使用约380万美元，期末现金余额约2500万美元 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤学业务线 - PDS0101在3项II期临床试验中取得进展，NCI主导的试验中，初步疗效基准显示至少40%患者肿瘤缩小，第二组试验已开放 [9] - VERSATILE - 002试验正在招募患者，预计2021年第四季度末或2022年上半年有初步数据 [14] - IMMUNOCERV试验正在招募患者，预计2021年第四季度或2022年第一季度有初步数据 [17] - PDS0102大部分临床前工作已完成，目标是明年进入临床 [23] - PDS0103正在与NCI合作进行临床前组合研究，计划明年进行人体临床试验 [24] 传染病业务线 - 巴西科技部承诺提供高达约6000万美元资金，支持基于Versamune的COVID - 19疫苗临床开发和商业化，预计年底前开始I/II期联合试验 [25] - PDS0202预计年底有临床前研究结果和临床配方 [26] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国每年约有43000例HPV相关癌症新发病例，HPV相关头颈癌和肛门癌发病率呈上升趋势 [21] - 美国每年约40万例癌症与TARP相关，包括90%的前列腺癌、50%的乳腺癌和100%的急性髓系白血病 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将PDS0101与FDA批准的标准疗法结合，以降低开发风险，若研究显示有显著临床益处且无毒性叠加，将加快组合疗法商业化 [19] - 获批后，评估PDS0101在所有HPV相关癌症中的应用，并与标准疗法结合，以实现快速市场渗透和扩张 [20] - 公司专注肿瘤学管线，传染病项目由合作伙伴主导，未来计划与其他公司合作开发免疫疗法 [68] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年公司在肿瘤学管线取得显著进展，预计ASCO会议上的中期数据将验证Versamune和PDS0101的潜力，为肿瘤学管线建设和合作提供契机 [71] 其他重要信息 - 公司发布的新闻稿可在其网站pdsbiotech.com上查看，季度报告将于当天晚些时候提交给美国证券交易委员会并发布 [3] - 本次财报电话会议包含前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待T细胞在COVID - 19疫苗中的重要性以及项目的潜在地理覆盖范围 - 公司认为下一代COVID - 19疫苗应能产生强大的T细胞反应，特别是针对病毒保守区域，目前专注肿瘤学管线，COVID - 19疫苗试验在巴西由Farmacore负责，待数据公布后，公司将评估并决定后续发展方向，目标是开发具有全球竞争力的疫苗 [46][47][50] 问题2: PDS0101在ASCO会议上预计公布数据的患者数量和数据类型，以及NCI对Versamune提升CD8 T细胞的看法和风险评估 - 预计公布约20 - 25名患者的数据，ASCO将于5月19日公布摘要，公司认为试验设计和患者群体能解决部分问题，数据将在未来几周公布，NCI曾进行相关单药治疗研究，有能力评估三联疗法的活性和疗效 [52][54][55] 问题3: VERSATILE研究的数据出来后，注册研究设计如何，是否需要生存数据获批，能否仅依据缓解率提交申请；COVID - 19项目是否有等待ANVISA的关键因素 - VERSATILE研究注册试验可能是随机、双盲的II期试验，以帕博利珠单抗加或不加PDS0101进行对比，主要终点为客观缓解率，目标是达到33%以上，还可能包括缓解持续时间和总生存期等次要终点；COVID - 19项目中，Farmacore完成抗原制造并向ANVISA提供最终文件是启动人体临床试验的关键因素 [62][63][66] 问题4: 鉴于Versamune平台的潜力和公司的资源限制，未来是否会与第三方公司合作 - 公司主要专注免疫肿瘤学，目前的II期临床试验将为免疫肿瘤学产品的开发提供重要概念验证，预计ASCO会议上的数据将为与其他公司合作开发免疫疗法提供契机 [68][69]