财务数据和关键指标变化 - 2020财年运营亏损约1490万美元，2019年同期亏损约2100万美元 [39] - 2020财年净亏损约1490万美元，即每股基本和摊薄净亏损0.89美元，2019财年净亏损700万美元，即每股基本和摊薄净亏损1.44美元 [40] - 2020财年研发费用总计约790万美元，2019财年为610万美元，增加约180万美元，增幅30% [41] - 2020财年一般及行政费用约700万美元，2019财年约1100万美元，减少约400万美元，减幅37% [41] - 2020年初现金约1200万美元，当年通过发行股权筹集约3000万美元，运营使用约1300万美元，年末现金余额约2900万美元 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤学业务线 - PDS0101有三项正在进行的2期临床试验，NCI主导的试验达到初步疗效基准，触发全面招募45名患者；VERSATILE - 002试验正在积极筛选和招募患者，预计2021年第四季度末或2022年上半年有中期数据；M.D. Anderson发起的试验也在积极招募患者，预计2021年第四季度或2022年第一季度有初步数据 [7][16][17] - PDS0103与美国国家癌症研究所合作进行临床前研究，预计今年第四季度有结果 [21] 传染病业务线 - PDS0203获得巴西科技部高达约6000万美元资金支持，预计2021年第二或第三季度在巴西启动1 - 2期联合试验，整个临床开发过程约持续1.5 - 2年，疫苗可能在2023年上市 [22][28][29] - PDS0202与肯塔基大学医学院合作开展通用流感疫苗临床前研究，预计年底有结果 [30] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国每年约有4.3万例HPV相关癌症新发病例，HPV相关头颈癌发病率迅速上升，肛门癌发病率也在稳步上升 [18] - 若PDS0203临床开发成功，在巴西有潜在数十亿美元的收入机会，在拉丁美洲市场潜力将增加约三倍 [42] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是将PDS0101与先进治疗方法和标准治疗相结合，以提高HPV相关癌症患者的治疗效果，实现商业化并快速渗透和拓展市场 [10][18] - 公司旨在开发具有全球成功潜力的COVID - 19疫苗，诱导中和抗体反应和更广泛的免疫反应，包括杀伤性T细胞和辅助性T细胞，以应对多种SARS - CoV - 2变体 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临COVID - 19大流行挑战，公司在2020年推进了多项关键举措，预计2021年将是令人兴奋的一年，多项临床试验将提供概念验证数据，验证Versamune T细胞激活平台 [5][63] 其他重要信息 - 2021年1月1日，新首席财务官Seth Van Voorhees加入公司 [9] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于NCI研究，患者群体及其潜在人口统计学情况，如何从早期反应中获得更多信心；如何区分疗法组合中各疗法的贡献；NCI和公司在转化数据及T细胞激活实际影响方面的工作情况 - 患者群体为HPV相关复发性转移性疾病患者，包括宫颈癌、肛门癌、阴道和外阴癌以及头颈癌患者；研究针对检查点抑制剂初治患者和难治患者两个队列 [49] - 后续可能通过在潜在随机2期研究中比较三联组合与临床前研究中观察到的最佳双联组合来区分各疗法贡献，具体取决于三联组合在两个队列中的临床数据 [50] - 与NCI合作，计划对接受手术切除或活检的患者进行特征分析，深入研究T细胞库以及HPV 16特异性反应的数量、效力和多功能活性 [51] 问题2: 巴西的监管流程与美国有何不同；巴西的潜在批准如何影响拉丁美洲的商业化，其他国家是否需要额外的监管试验或紧急使用授权能否实现广泛使用 - 巴西的ANVISA监管流程与美国FDA类似，赞助商可提交预IMPD包进行初步讨论，提交完整IMPD后经审查获得开展人体临床试验的许可，试验启动后监管机构与赞助商就安全性、反应原性和疗效结果保持频繁沟通 [59] - 巴西批准的疫苗在拉丁美洲其他国家的采用情况取决于各国监管机构，各国可能会根据自身优先事项审查COVID - 19疫苗包 [60]