财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度净亏损约390万美元，即每股基本和摊薄亏损0.23美元，而2019年第三季度净亏损约560万美元，即每股基本和摊薄亏损1.10美元 [56] - 2020年第三季度研发费用总计约210万美元，2019年同期约为180万美元，增长了12% [57] - 2020年第三季度一般及行政费用约为180万美元，2019年第三季度约为300万美元，减少了40% [57] - 2020年第三季度总运营费用约为390万美元，2019年同期总运营费用约为580万美元，减少了33% [58] - 截至9月30日，公司现金余额约为3350万美元，8月完成的公开发行筹集了约1900万美元 [42][59] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤学业务线 - 目前有三项PDS0101的2期临床试验正在进行，分别与默克、美国国家癌症研究所（NCI）和德克萨斯大学MD安德森癌症中心合作开展 [18] - VERSATILE 002试验于11月9日启动，是一项多中心、开放标签、单臂、非随机试验，约100名患者参与，评估PDS0101与Keytruda联合治疗复发性或转移性头颈癌的效果 [21] - NCI主导的2期试验评估PDS0101与两种临床阶段免疫疗法的三联组合，已成功达到安全基准，完成了前8名患者的招募 [14] - MD安德森主导的2期试验于10月26日启动，研究PDS0101与标准护理放化疗联合治疗局部晚期宫颈癌的安全性和初步疗效 [28] - PDS0103的配方工作已完成，NCI将在计划的人体临床试验前启动其与其他免疫治疗剂联合的临床前研究，预计2021年上半年完成 [35] 传染病业务线 - 基于Versamune的通用流感疫苗PDS0202的临床前开发已启动 [17] - 与Farmacore合作的COVID - 19疫苗PDS0203将推进在巴西的人体临床试验，预计2021年6月上半年开始 [37][39] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国每年约有43000例新的HPV相关癌症病例，HPV相关头颈癌发病率迅速上升，肛门癌发病率也在稳步增加 [31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是与世界级机构合作，利用Versamune平台的安全性和有效性，将PDS0101与标准护理相结合，以提供更高质量的治疗选择和结果，降低2期试验风险，为商业化和市场渗透做准备 [19][29][30] - 在COVID - 19疫苗开发方面，公司注重设计和开发具有长期保护作用、能诱导全面免疫反应、安全、简单、可扩展且稳定的疫苗，而非追求快速商业化 [41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临COVID - 19大流行的挑战，公司仍推进了多项关键举措，继续发展基于Versamune平台的产品，对未来充满信心 [11] - 公司现金余额足以支持PDS0101临床试验的初步数据读出，有望为癌症患者提供新型免疫疗法 [43] - 期待COVID - 19疫苗PDS0203进入人体临床试验，相信其在后续疫苗开发讨论中具有优势 [61][76] 其他重要信息 - 会议中的管理层评论包含前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定性，公司实际结果可能与预期有重大差异，投资者应参考公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件 [6][7] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何确保患者在潜在封锁情况下能继续前往治疗中心接受治疗？ - 公司定期与试验站点沟通，疫情期间暂停研究时每六周沟通一次，站点开放后每两周沟通一次，各站点根据地理位置实施了不同的风险缓解措施，进入流感冬季季节后沟通将更加密集 [66] 问题2: 选择PDS0203而非PDS0204的差异化因素是什么？选择在巴西开展试验是否与辉瑞在美国的领先地位有关？ - PDS0203和PDS0204都基于Versamune平台，但抗原不同，PDS0203的临床前结果更优，因此与Farmacore共同决定优先推进PDS0203，该决定也得到巴西监管机构的认可 [69][70] 问题3: PDS0203试验何时启动、何时能看到数据？是否会在美国或其他地区寻求合作伙伴？ - 若能在明年上半年启动试验，预计三到六个月内获得初始数据，在第一代疫苗推出并评估其疗效和安全性后，可能会有对第二代疫苗的额外支持，公司认为PDS0203届时将处于有利地位 [76] 问题4: 如果NCI三联组合研究证明安全，公司有何策略？ - 若确认三联组合安全，公司将与EMD Serono探索合作，不仅在晚期治疗环境，还可能将其应用于疾病早期治疗，因为早期治疗患者免疫系统受化疗和放疗影响较小，更可能产生最佳反应 [80] - 从业务角度看，该试验旨在证明强大的CD8杀伤性T细胞攻击的重要性，若证明安全，这种T细胞诱导可应用于多种组合以治疗多种实体瘤 [82][83] 问题5: 巴西Farmacore合作项目的资金情况如何？是否有在美国开展IND和试验的可能性？ - 资金情况仍在发展中，Farmacore正在与巴西政府直接讨论，公司未参与相关讨论，无法提供详细信息 [90] - 预计初始的1、2期临床试验将在巴西进行，后续是否开展全球试验取决于即将进行的试验结果 [91] 问题6: VERSATILE 002试验中前12名患者的临床数据出来后，下一步有哪些选择？ - 前12名患者的评估是为了评估组合的安全性，他们将在第一个周期的联合治疗后21天内评估剂量限制性毒性，数据将由数据监测委员会（DMC）进行正式审查，审查期间试验将暂停，审查完成后试验将恢复招募 [96][97]