财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度净亏损约400万美元，即每股基本亏损0.39美元，摊薄后每股亏损0.39美元；2019年第一季度净收入约680万美元，即每股基本收益1.82美元，摊薄后每股收益1.47美元，2019年的收益与和Edge Therapeutics的合并有关 [50] - 2020年第一季度研发费用总计约190万美元，2019年同期约为100万美元，增长91% [51] - 2020年第一季度一般及行政费用约为210万美元，2019年第一季度约为390万美元，减少47% [51] - 2020年第一季度总运营费用约为400万美元，2019年同期约为490万美元，减少18% [52] - 截至2020年3月31日，公司现金余额约为2100万美元，其中包括2月完成的包销公开发行扣除包销折扣和佣金后的约1190万美元净收益 [53] 各条业务线数据和关键指标变化 免疫肿瘤学业务 - PDS0101单药治疗的一期临床研究中，3毫克和10毫克剂量使攻击HPV的杀伤性T细胞数量增加约20倍，所有测试剂量均具有免疫活性，且无剂量限制性毒性或长期安全问题 [19] - 回顾性分析显示，PDS0101在至少60%的可评估患者中实现了病变完全消退 [21] 传染病业务 - PDS0203作为针对COVID - 19的疫苗正在推进，本月已启动针对COVID - 19疫苗候选药物的临床前研究 [37][40] - PDS0201与Farmacore合作开发，初步评估显示基于Versamune的产品PDS0201在体内表现出很有前景的结核特异性T细胞诱导能力 [45] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略和发展方向 - 利用Versamune平台的多功能性、安全性和有效性，将业务拓展到免疫肿瘤学之外，开发针对传染病的预防性疫苗 [11] - 推进PDS0101的三项二期临床研究，评估其与其他疗法联合治疗晚期HPV相关癌症的疗效和安全性 [28] - 与NCI扩大合作，开展PDS0103治疗卵巢、乳腺、结肠和肺癌的临床前研究和潜在人体临床研究 [33] 行业竞争 - 目前HPV疫苗仅具预防作用，无治疗益处，且HPV是全球最普遍的性传播病原体，未来十年或更长时间内，HPV相关癌症发病率不太可能因现有疫苗而显著下降 [24][25] - 结核病目前尚无可用的治疗性疫苗，公司的PDS0201项目有机会填补这一空白 [44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 由于COVID - 19大流行，公司无法提供PDS0101二期临床试验的确切启动时间 [28] - 公司认为Versamune平台在传染病和免疫肿瘤学领域具有巨大潜力，将继续与领先公司和学术机构合作 [54] - 公司希望获得外部资金推进COVID - 19项目，同时将资金用于免疫肿瘤学项目 [71] 其他重要信息 - 公司在2月成功完成包销公开发行，筹集约1190万美元净收益，认为有足够营运资金支持到2021年 [48][49] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请介绍PDS0103项目的竞争格局、使用Versamune平台的优势以及该适应症的原理 - 该项目针对肺、卵巢、乳腺和结肠癌，有望满足重大未满足医疗需求。MUC - 1蛋白具有高度免疫原性，Versamune能更有效地将特定蛋白递送至免疫系统，训练T细胞识别并攻击表达MUC - 1的癌细胞 [58][59] 问题2: PDS0101疫苗包含的16基因型蛋白片段覆盖哪些基因 - 疫苗关注HPV16的E6和E7蛋白，这两种蛋白在HPV癌症中高度致癌且高表达，HPV16是晚期癌症中最普遍的HPV类型 [60] 问题3: PDS0101的每个配方是否都包含E6和E7片段 - 是的，该配方包含来自E6和E7的蛋白质，可广泛应用于各种适应症 [62] 问题4: COVID - 19疫苗项目中，每个疫苗配方是否包含不同的病毒肽片段，以及如何应对潜在的多种COVID - 19毒株 - 公司关注重组蛋白而非肽，研究多种构建体，以确定能有效生产、高产且具有强免疫原性的构建体。Versamune可使免疫系统针对病毒较保守区域产生强大T细胞，有望提供更广泛和持久的保护 [64][65] 问题5: 2020年剩余时间内，公司在肿瘤学和疫苗项目上的支出分配情况，以及疫苗项目的预期时间表 - 公司计划将资金集中在免疫肿瘤学项目上，希望获得外部资金推进COVID - 19项目。临床前研究预计需要一个半月到两个月产生初步数据，后续进展取决于能否从相关机构筹集资金 [71][73] 问题6: 考虑到2020年第一季度以来情况的变化，未来支出的预期如何，400万美元/季度的水平是否合适，以及何时能启动三个适应症的二期试验 - 由于当前情况，难以预测三期试验的启动时间。与默克的大型试验涉及至少20个地点，较难确定启动时间；另外两个单站点项目可能在近期启动，主要研究人员希望在第三季度初开始，但无法确认 [75][76] 问题7: 未来季度的预期支出情况，400万美元的水平是否合适 - 公司每季度的支出将在300万至400万美元之间，有信心资金能支持到2021年 [79]