财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度公司首次实现营收，达57.4万美元，其中系统销售非现金收入49万美元，周期单元现金收入8.4万美元，北美地区营收40.5万美元，占总收入的71% [63] - 2021年第三季度非GAAP毛亏损为11.3万美元，非GAAP运营费用为1230万美元，较去年同期增加约230万美元，主要因商业和运营基础设施扩张 [65][66] - 2021年第三季度非GAAP研发费用增至600万美元，销售和营销费用增至330万美元，一般行政费用增至300万美元，非GAAP净亏损为1240万美元，去年同期为1000万美元 [67][69][71] - 截至2021年9月30日，现金、现金等价物和投资总计4200万美元，较6月30日的4740万美元减少，第三季度现金使用量为1380万美元 [72] 各条业务线数据和关键指标变化 - 皮肤科业务方面，截至2021年9月30日，CellFX系统在北美和欧洲67家诊所完成超1800例手术，12家参与受控推出计划的皮肤科诊所选择购买CellFX系统并订购初始周期单元以开展商业手术 [45][12] - 公司预计随着受控推出参与者转换为商业用户以及初始商业销售的开展，CellFX系统的使用量将增加，周期单元将成为关键的经常性收入来源 [18][19] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司认为CellFX手术解锁了一个目前可触及的30亿美元市场，主要涉及皮脂腺增生、脂溢性角化病和非生殖器疣等良性病变的治疗 [15] - 从地域市场看，预计业务大致70% - 75%将在北美，25% - 30%将在欧盟 [93] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划扩大CellFX系统的商业推广，从受控推出过渡到广泛商业推出，2022年将加大商业运营投入，包括组建欧洲商业团队、增加库存水平等 [24][73] - 公司优先推进CellFX系统在美国皮肤科特定适应症的监管审批，如皮脂腺增生和皮肤非生殖器疣的治疗，同时继续探索其他良性病变的清除适应症 [28][29][30] - 公司在全球监管方面取得进展，已获得在澳大利亚销售CellFX系统的批准，为亚太地区商业化奠定基础 [35] - 公司继续投资皮肤科以外的研究领域，如胃肠病学中NPS技术治疗巴雷特食管的应用，未来将根据临床未满足需求和商业机会优先安排研发工作 [37][38][42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是公司转型之年，第三季度实现首次营收，随着受控推出计划结束，将利用从临床医生和患者处学到的经验为2022年及以后的业务发展奠定基础 [8][76] - 第四季度令人期待，参与受控推出计划的关键意见领袖开始转为商业用户，公司有望实现CellFX系统的首次商业销售 [77] - 公司致力于为CellFX系统开发新应用，对近期的发展进展感到满意，期待在下次财报电话会议上提供更多商业推出和临床试验的细节 [78] 其他重要信息 - 公司欢迎Laureen DeBuono加入董事会，她是一位经验丰富的医疗保健高管，曾在多家医疗技术和美学公司成功推动战略和运营卓越 [79] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 有多少诊所退出了受控推出计划，原因是什么 - 截至季度末有两家诊所退出，主要是因为参与计划需要投入大量时间，包括使用技术、进行患者和医生调查等，但公司认为这些诊所后期可能会重新参与 [82][83][84] 问题: 12家转为商业用户的诊所，在完成试验期后多久决定商业化，这是否是典型经验 - 每家诊所情况不同，完成计划的时间一般在两到六个月不等，转换为商业使用的时间也有差异，有的诊所完成后立即开始商业治疗，有的则需要进行市场推广准备 [86][87][89] 问题: 第三季度70%的营收来自北美，是否代表初始试点的68家诊所的地域分布情况 - 大致可以这样认为，公司业务在地理区域上，预计约70% - 75%将在北美，25% - 30%将在欧盟 [93] 问题: 510(k)申请获批后，系统使用情况会有何不同 - FDA的510(k)审查时间可能超过90天，获批后对早期采用者影响不大，但对后期更广泛的美容医生和诊所很重要，有助于他们向患者推广特定适应症 [95][96][98] 问题: 如何优先考虑和排队潜在的新适应症 - 公司首先关注有显著临床未满足需求的适应症，如皮脂腺增生和疣的治疗，同时考虑获得监管批准的概率和时间线，每年会有几个病变进入大型试验或可行性研究阶段，也会关注皮肤科以外的应用 [103][106][108] 问题: 第一、二季度上线的系统是否都已转换，后期参与者转换为商业用户的时间是否会更短 - 早期受控推出的经验正在应用于后期安装的站点，后期参与者的采用速度加快，转换为商业用户的意愿更强，如加拿大市场进展较快 [114][115] 问题: 从关键意见领袖推出中获得的经验是否导致系统或协议调整，商业推出是否已开始 - 系统方面主要是软件的持续改进，协议上医生分享了不同治疗技术和经验，如对皮肤纤维瘤的治疗；商业推出不是二元过渡，受控推出计划正在逐步结束，公司已开始与早期采用者沟通，本季度有望看到商业进展 [119][122][132]