财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度运营费用为1850万美元，较上年同期的1200万美元增加约650万美元 [65] - 2021年第一季度非现金股票薪酬为700万美元，上年同期为260万美元，占运营费用同比增加额的430万美元（66%） [65] - 2021年第一季度非GAAP研发费用增至590万美元，较2020年同期增加约60万美元 [68] - 2021年第一季度非GAAP销售和营销费用增至240万美元，较2020年同期增加约100万美元 [71] - 2021年第一季度非GAAP一般及行政费用增至300万美元，较2020年同期增加约60万美元 [74] - 2021年第一季度非GAAP净亏损为1140万美元，2020年第一季度净亏损为900万美元 [75] - 截至2021年3月31日，现金、现金等价物和投资总额为5990万美元，2020年12月31日为2050万美元 [75] - 2021年第一季度现金使用量为1070万美元，不包括通过售后市场或ATM股权发行计划、定期贷款和认股权证行使获得的净收益 [75] - 2021年3月11日，公司通过一笔4100万美元的定期贷款加强了资产负债表，贷款将于2022年6月偿还 [76] - 截至2021年3月31日的三个月内，公司通过ATM发行并出售了157,742股普通股，平均每股售价34.29美元，扣除销售佣金和发行成本后净收益约500万美元 [76] - 2021年3月31日，库存为110万美元 [77] 各条业务线数据和关键指标变化 - 截至第一季度末，有15个受控推出站点完成培训并开始治疗患者，计划到第二季度末约45 - 55家诊所加入，其余在第三季度加入 [25] - 公司正在进行皮脂腺增生和皮肤非生殖器疣的特定适应症研究，皮脂腺增生预计在未来几周向FDA提交510(k)申请，皮肤非生殖器疣预计最早在2021年第四季度提交510(k)申请 [30][31] - 公司获得FDA IDE批准开展基底细胞癌可行性研究，本季度开始招募患者，预计第三季度末招募30名患者，若成功，2022年下半年将进行关键研究 [36][40] 各个市场数据和关键指标变化 - 加拿大美容市场规模约为美国的五分之一到七分之一 [98] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2021年公司有两个优先事项，一是执行受控大型计划，推动CellFX系统在关键意见领袖级美容皮肤科医生中的应用，为2021年末至2022年的全面商业发布奠定基础；二是通过开发新应用扩大CellFX系统的商业潜力 [10] - 公司通过精心设计的受控推出计划将CellFX系统引入美国和欧洲市场，与顶级关键意见领袖合作，确保早期积极的临床医生和患者体验，优化商业学习 [19][20] - 公司计划在获得加拿大卫生部对CellFX系统的批准后，将受控推出计划扩展到加拿大 [26] - 公司将继续扩大CellFX系统在特定良性病变的应用和适应症，同时探索非良性病变的应用，如基底细胞癌 [32][36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对CellFX系统的受控推出进展感到满意，早期反馈积极，预计随着系统在更多诊所实施和初始程序完成，将逐步实现收入增长 [80][81][85] - 公司认为NPS技术具有广泛的应用前景，将继续投资于CellFX系统的应用扩展计划，以实现技术的全部潜力 [40][42] - 公司对在加拿大市场的未来发展持乐观态度，已做好准备并与当地关键意见领袖进行了沟通 [99] 其他重要信息 - CellFX系统是一个多应用平台，采用专有的纳米脉冲刺激（NPS）技术，具有独特的非热能量传递方式，对皮肤治疗有益 [12] - CellFX系统集成了CellFX CloudConnect云软件基础设施，支持基于使用量的商业模式，为医生和患者提供了新的服务和体验 [14][15] - 公司在美学程序专家的主要会议上有多项关于NPS技术的演讲，有助于提高技术的知名度和潜在购买兴趣 [60][61] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 目前已加入的15位关键意见领袖（KOL）对协议和患者治疗情况的反馈如何？ - 反馈非常积极，整个项目的实施、培训、医生和工作人员的准备以及患者的初始治疗都进展顺利，所有安装的系统都已开始治疗患者并在推进 [84][85] - 这是公司与参与医生的协作过程，医生在日常临床实践中让公司对可治疗的潜在病变范围有了更深入的了解，加快了学习曲线 [87][88] 问题2: 到第二季度末是否会再增加30 - 40家，使总数达到45 - 55家？ - 是的，第一季度已加入15家，预计第二季度末总数在45 - 55家，第三季度在美国和欧洲完成全部加入 [89] 问题3: 皮脂腺增生和非生殖器疣的申请提交时间？ - 皮脂腺增生预计在未来几周完成510(k)申请提交；皮肤非生殖器疣预计本季度末或下季度初完成招募，有望在2021年底提交510(k)申请 [90] 问题4: 第三季度是否有可能产生收入？ - 收入将在每个受控推出诊所完成40例患者治疗并选择拥有CellFX系统后开始产生，预计前三个季度收入很少，第四季度完成受控推出系统和流程后，有望看到额外的商业收入 [91] 问题5: 如果商业化在第四季度进行，是否意味着所有KOL在第三季度末都已加入？ - 是的 [92] 问题6: 加拿大市场规模如何？若按时获得加拿大批准，是否会将当前受控推出计划扩展到加拿大？ - 加拿大美容市场规模约为美国的五分之一到七分之一 [98] - 如果按时获得批准，会将受控推出计划扩展到加拿大，但新增诊所数量相对较少，具体数量尚未确定 [96][97] 问题7: 在进行基底细胞癌关键研究之前，是否会分享研究数据？ - 公司的意图是对临床数据保持开放和透明，会寻找机会在科学会议上公布数据，但需遵守FDA规定，尊重数据的使用和公开方式 [100][101]