财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度运营费用为1290万美元，上年同期为1200万美元，研发成本和一般及行政成本增加推动运营成本上升 [42] - 2020年9月30日止三个月运营费用包含260万美元非现金股票薪酬，上年同期为270万美元 [42] - 2020年9月30日止三个月一般及行政费用增至580万美元，较2019年同期增加约16.5万美元，主要因人员、商业保险和设施扩张成本增加，招聘和差旅费用减少 [43] - 2020年9月30日止三个月研发费用增至700万美元，较2019年同期增加约80万美元，主要因人员、咨询和外部服务费用增加，临床试验费用减少 [44] - 2020年9月30日止第一季度净亏损1290万美元，2019年9月30日止第三季度为1170万美元 [45] - 截至2020年9月30日，现金及现金等价物和投资总计2960万美元，截至2020年6月30日为3780万美元 [45] - 2020年9月30日止三个月使用现金820万美元，2020年6月30日止三个月使用现金790万美元（不包括股权发行所得净收益） [45] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 - 自5月疫情开始，公司通过全国在线调查跟踪皮肤科医生手术趋势，多数受访者手术量呈上升趋势，10月调查显示多数美国美容手术专家乐观认为手术量将在六个月内恢复正常 [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注两大业务目标，一是为CellFX系统在美国、欧盟和加拿大取得监管批准，二是为CellFX系统商业发布做准备 [9] - 在美国，公司采用逐步监管策略获得FDA批准，先提交CellFX系统一般皮肤科适应症的510 - k申请，再提交特定治疗适应症申请，预计最早2021年第一季度获得潜在批准，同时可并行开展适应症扩展研究 [14] - 在欧盟，公司需获得CE Mark批准，已提交技术文件和支持文件，临床评估报告已获认可，预计最早2021年第一季度获得CE Mark并启动受控发布 [19][20][21] - 在加拿大，公司已提交CellFX系统医疗器械许可证申请，最早可能2021年第一季度获得批准 [21] - 公司计划在获得监管批准后，在美、欧、加开展CellFX系统受控发布，先将系统投放关键意见领袖诊所，再扩大目标医生群体，为此已聘请经验丰富商业团队 [22][23][24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司虽受COVID - 19挑战，但未调整使命，团队致力于将技术推向市场，CellFX系统有望最早2021年第一季度在三个战略地区获得监管批准 [7] - 公司对CellFX系统510 - k提交质量有信心，认为FDA审查将顺利，且有机会并行开展适应症扩展研究 [14] - 公司对SH研究快速招募患者感到鼓舞，可能将该适应症510 - k提交提前至2021年第一季度 [16] - 公司认为CellFX系统临床评估报告获欧盟认可，证明其临床数据质量高，获批CE Mark后可推广特定适应症 [20] - 公司看到皮肤科手术市场需求健康，医生对新技术接受度增加，对CellFX系统未来商业采用持乐观态度 [32][35][40] 其他重要信息 - CellFX系统是多应用平台，采用专有纳米脉冲刺激（NPS）技术，可非热清除细胞，避免对周围健康皮肤造成附带损伤，适用于皮肤科市场 [10][11] - 公司设计CellFX Cloud Connect集成云软件基础设施，是创新按使用量计费商业模式的核心，可实现客户系统、电商门户、实践管理工具和内部软件系统无线连接，便于远程软件升级和提供服务维护功能 [12][13] - 公司持续参与科学会议，NPS临床和科学数据在同行评审期刊发表，提升了国际知名度 [35][36][38] 问答环节所有提问和回答 问题: 公司在加拿大和欧盟是否采用类似美国的逐步监管策略？ - 欧盟方面，技术文件中的临床评估报告涵盖皮脂腺增生、脂溢性角化病和疣的临床数据，获批CE Mark后可立即推广这些特定适应症；加拿大方面，提交申请包含这三个适应症，但审批过程尚早，暂无法评论结果 [53][54] 问题: 公司在加拿大和欧盟会寻求商业合作伙伴还是直接销售产品？ - 公司采用直接销售和经销商相结合的混合模式，因市场和国家而异。在加拿大，将招聘直销团队并按需扩张；在欧盟，将招聘销售和运营团队在大型和有影响力市场直接发布，同时管理小市场经销商，确保培训和教育标准与直销团队一致 [55]